- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04661332
Register der beim Menschen durchgeführten endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographien (ERCP)
Registro Delle Colangiopancreatografie Retrograde Endoscopiche Eseguite in Humanitas
Die Behandlung der Pathologie der extrahepatischen Gallenwege ist die häufigste Indikation zur Durchführung einer endoskopischen retrograden Cholangiographie (ERCP). Die Methode, die endoskopisches und radiologisches Sehen kombiniert, ermöglicht auch therapeutische (und diagnostische) Verfahren bei einigen Pathologien der Bauchspeicheldrüse und der Vaterpapille.
Während der Manöver ist es auch möglich, durch Bürsten zyto-histologisches Material für die Diagnose von identifizierten Läsionen zu erhalten.
Das für die ERCP verwendete Endoskop ermöglicht mikrochirurgische Eingriffe an der Vaterpapille, an den Gallenwegen und an der Bauchspeicheldrüse, Eingriffe, die in der Vergangenheit einen echten chirurgischen Eingriff erforderten.
ERCP ist ein im Allgemeinen gut verträgliches Verfahren, aber wie bei allen medizinischen Verfahren kann es Einschränkungen geben und einige Komplikationen nach sich ziehen. In 5 % der Fälle kann der Eingriff aufgrund anatomischer Varianten, die es dem Endoskop nicht erlauben, den Zwölffingerdarm zu erreichen oder die Gallen- und/oder Bauchspeicheldrüsengänge zu kanülieren und sichtbar zu machen, nicht abgeschlossen werden. Die häufigste Komplikation ist die akute Pankreatitis, die als Folge einer Operation am gemeinsamen Ausgang der Gallen- und Bauchspeicheldrüsenwege auftreten kann; sie tritt in 3-5 % der Fälle auf und kann bis heute nicht in allen Fällen vorhergesagt oder verhindert werden. Bei manchen Patientengruppen (jung, mit nicht erweiterten Gallenwegen oder mit einer vorangegangenen Pankreatitis) kann das Risiko einer Pankreatitis 10-12 % erreichen. In seltenen Fällen (weniger als 1 %) kann eine Pankreatitis einen schweren Verlauf nehmen und gegebenenfalls operiert werden. Andere weniger häufige Komplikationen (mit einer Gesamtinzidenz von weniger als 2 %) sind: Infektion der Gallenwege oder zystische Ansammlungen, Blutungen infolge einer Papillo-Sphinkterotomie und Perforation des Zwölffingerdarms oder der Gänge. Infektionen und Blutungen werden in der Regel medikamentös oder endoskopisch behandelt; Die Perforation kann in einigen Fällen eine Operation erfordern.
Dieses Register zielt darauf ab, die Daten der in unserem Zentrum durchgeführten ERCP-Verfahren prospektiv und / oder retrospektiv zu sammeln, indem das Geschlecht, das Alter des Patienten, der Grund, warum der Patient der Untersuchung unterzogen wurde, die Diagnose, klinische Risikofaktoren und bewertet werden technisches Risiko (d.h. im Zusammenhang mit dem Eingriff selbst), falls Komplikationen aufgetreten sind, die Art der in unserer Operationseinheit verwendeten Instrumente und / oder die Operateure, die die Untersuchungen durchführen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andrea Anderloni, MD
- Telefonnummer: 0039-02-82247308
- E-Mail: andrea.anderloni@humanitas.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alessandro Fugazza, MD
- Telefonnummer: 0039-02-82247021
- E-Mail: alessandro.fugazza@humanitas.it
Studienorte
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Rozzano, Italien, 20089
- Rekrutierung
- Humanitas Research Hospital
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Kontakt:
- Alesandro Repici, MD
- Telefonnummer: 0039-02-82247493
- E-Mail: alessandro.repici@hunimed.eu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten werden in der Abteilung für Gastroenterologie und Verdauungsendoskopie des ICH rekrutiert. Bei den fraglichen Patienten handelt es sich um Personen beiderlei Geschlechts, die älter als 18 Jahre sind und sich einer ERCP unterziehen müssen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren oder nicht in der Lage, ihre Einverständniserklärung auszudrücken.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Endoskopische retrograde Cholangio-Pankreatographie
Endoskopisches retrogrades Cholangio-Pankreatographie-Verfahren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um die Informationen aller im Krankenhaus durchgeführten ERCPs zu sammeln
Zeitfenster: 10 Jahre
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Diese Studie zielt darauf ab, die Informationen aller im Krankenhaus durchgeführten ERCPs zu sammeln, um die aktuelle klinische Praxis zu kennen und Verbesserungsspielräume zu identifizieren
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10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2143
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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