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Register der beim Menschen durchgeführten endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographien (ERCP)

13. September 2022 aktualisiert von: Istituto Clinico Humanitas

Registro Delle Colangiopancreatografie Retrograde Endoscopiche Eseguite in Humanitas

Die Behandlung der Pathologie der extrahepatischen Gallenwege ist die häufigste Indikation zur Durchführung einer endoskopischen retrograden Cholangiographie (ERCP). Die Methode, die endoskopisches und radiologisches Sehen kombiniert, ermöglicht auch therapeutische (und diagnostische) Verfahren bei einigen Pathologien der Bauchspeicheldrüse und der Vaterpapille.

Während der Manöver ist es auch möglich, durch Bürsten zyto-histologisches Material für die Diagnose von identifizierten Läsionen zu erhalten.

Das für die ERCP verwendete Endoskop ermöglicht mikrochirurgische Eingriffe an der Vaterpapille, an den Gallenwegen und an der Bauchspeicheldrüse, Eingriffe, die in der Vergangenheit einen echten chirurgischen Eingriff erforderten.

ERCP ist ein im Allgemeinen gut verträgliches Verfahren, aber wie bei allen medizinischen Verfahren kann es Einschränkungen geben und einige Komplikationen nach sich ziehen. In 5 % der Fälle kann der Eingriff aufgrund anatomischer Varianten, die es dem Endoskop nicht erlauben, den Zwölffingerdarm zu erreichen oder die Gallen- und/oder Bauchspeicheldrüsengänge zu kanülieren und sichtbar zu machen, nicht abgeschlossen werden. Die häufigste Komplikation ist die akute Pankreatitis, die als Folge einer Operation am gemeinsamen Ausgang der Gallen- und Bauchspeicheldrüsenwege auftreten kann; sie tritt in 3-5 % der Fälle auf und kann bis heute nicht in allen Fällen vorhergesagt oder verhindert werden. Bei manchen Patientengruppen (jung, mit nicht erweiterten Gallenwegen oder mit einer vorangegangenen Pankreatitis) kann das Risiko einer Pankreatitis 10-12 % erreichen. In seltenen Fällen (weniger als 1 %) kann eine Pankreatitis einen schweren Verlauf nehmen und gegebenenfalls operiert werden. Andere weniger häufige Komplikationen (mit einer Gesamtinzidenz von weniger als 2 %) sind: Infektion der Gallenwege oder zystische Ansammlungen, Blutungen infolge einer Papillo-Sphinkterotomie und Perforation des Zwölffingerdarms oder der Gänge. Infektionen und Blutungen werden in der Regel medikamentös oder endoskopisch behandelt; Die Perforation kann in einigen Fällen eine Operation erfordern.

Dieses Register zielt darauf ab, die Daten der in unserem Zentrum durchgeführten ERCP-Verfahren prospektiv und / oder retrospektiv zu sammeln, indem das Geschlecht, das Alter des Patienten, der Grund, warum der Patient der Untersuchung unterzogen wurde, die Diagnose, klinische Risikofaktoren und bewertet werden technisches Risiko (d.h. im Zusammenhang mit dem Eingriff selbst), falls Komplikationen aufgetreten sind, die Art der in unserer Operationseinheit verwendeten Instrumente und / oder die Operateure, die die Untersuchungen durchführen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten werden in der Abteilung für Gastroenterologie und Verdauungsendoskopie des ICH rekrutiert. Bei den fraglichen Patienten handelt es sich um Personen beiderlei Geschlechts, die älter als 18 Jahre sind und sich einer ERCP unterziehen müssen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten werden in der Abteilung für Gastroenterologie und Verdauungsendoskopie des ICH rekrutiert. Bei den fraglichen Patienten handelt es sich um Personen beiderlei Geschlechts, die älter als 18 Jahre sind und sich einer ERCP unterziehen müssen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren oder nicht in der Lage, ihre Einverständniserklärung auszudrücken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Endoskopische retrograde Cholangio-Pankreatographie
Endoskopisches retrogrades Cholangio-Pankreatographie-Verfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Informationen aller im Krankenhaus durchgeführten ERCPs zu sammeln
Zeitfenster: 10 Jahre
Diese Studie zielt darauf ab, die Informationen aller im Krankenhaus durchgeführten ERCPs zu sammeln, um die aktuelle klinische Praxis zu kennen und Verbesserungsspielräume zu identifizieren
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2143

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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