- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04661332
Registre des Cholangiopancréatographies Rétrogrades Endoscopiques Réalisées chez l'Homme (ERCP)
Registro Delle Colangiopancreatografie Retrograde Endoscopiche Eseguite in Humanitas
Le traitement de la pathologie des voies biliaires extrahépatiques est l'indication la plus fréquente de réalisation d'une cholangiographie rétrograde endoscopique (CPRE). La méthode, qui combine vision endoscopique et radiologique, permet également des interventions thérapeutiques (et diagnostiques) sur certaines pathologies du pancréas et de la papille de Vater.
Au cours des manœuvres, il est également possible d'obtenir du matériel cyto-histologique pour le diagnostic des lésions identifiées, grâce à l'exécution d'un brossage.
L'endoscope utilisé pour la CPRE permet de réaliser des interventions microchirurgicales sur la papille de Vater, sur les voies biliaires et sur le pancréas, interventions qui nécessitaient autrefois une véritable intervention chirurgicale.
La CPRE est une procédure généralement bien tolérée, mais comme pour toutes les procédures médicales, elle peut avoir des limites et être suivie de certaines complications. Dans 5% des cas, la procédure peut ne pas être terminée en raison de variantes anatomiques qui ne permettent pas à l'endoscope d'atteindre le duodénum ou de canuler et de visualiser les voies biliaires et/ou pancréatiques. La complication la plus fréquente est la pancréatite aiguë, qui peut survenir à la suite d'une intervention chirurgicale sur la sortie commune des voies biliaire et pancréatique ; elle survient dans 3 à 5 % des cas et à ce jour, elle ne peut pas être prédite ou prévenue dans tous les cas. Dans certains groupes de patients (jeunes, avec voies biliaires non dilatées ou ayant des antécédents de pancréatite), le risque de pancréatite peut atteindre 10 à 12 %. Dans de rares cas (moins de 1 %), la pancréatite peut avoir une évolution sévère et nécessiter une intervention chirurgicale. D'autres complications moins fréquentes (avec une incidence globale inférieure à 2 %) sont : l'infection des voies biliaires ou des collections kystiques, le saignement résultant d'une papillo-sphinctérotomie et la perforation du duodénum ou des canaux. L'infection et le saignement sont généralement traités médicalement ou par endoscopie; la perforation peut nécessiter une intervention chirurgicale dans certains cas.
Ce registre vise à collecter de manière prospective et/ou rétrospective les données des interventions de CPRE pratiquées dans notre centre en évaluant le sexe, l'âge du patient, la raison pour laquelle le patient a été soumis à l'examen, le diagnostic, les facteurs de risque cliniques et risque technique (c'est-à-dire liés à l'intervention elle-même), s'il y a eu des complications, le type d'instrumentation en usage dans notre bloc opératoire et/ou les opérateurs réalisant les examens.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrea Anderloni, MD
- Numéro de téléphone: 0039-02-82247308
- E-mail: andrea.anderloni@humanitas.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alessandro Fugazza, MD
- Numéro de téléphone: 0039-02-82247021
- E-mail: alessandro.fugazza@humanitas.it
Lieux d'étude
-
-
-
Rozzano, Italie, 20089
- Recrutement
- Humanitas Research Hospital
-
Contact:
- Alesandro Repici, MD
- Numéro de téléphone: 0039-02-82247493
- E-mail: alessandro.repici@hunimed.eu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients seront recrutés à l'Unité de Gastroentérologie et d'Endoscopie Digestive de l'ICH. Les patients en question seront des sujets des deux sexes, âgés de plus de 18 ans et devant subir une CPRE.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans ou incapables d'exprimer un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Cholangio-pancréatographie rétrograde endoscopique
Procédure de cholangio-pancréatographie rétrograde endoscopique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Recueillir les informations de toutes les CPRE réalisées à l'hôpital
Délai: 10 années
|
Cette étude vise à recueillir les informations de toutes les CPRE réalisées à l'hôpital afin de connaître la pratique clinique actuelle afin d'identifier d'éventuelles marges d'amélioration
|
10 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2143
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .