Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Register over endoskopiske retrograde kolangiopankreatografier utført hos mennesker (ERCP)

13. september 2022 oppdatert av: Istituto Clinico Humanitas

Registro Delle Colangiopancreatografie Retrograde Endoscopiche Eseguite in Humanitas

Behandling av patologien til den ekstrahepatiske galleveien er den hyppigste indikasjonen for å utføre endoskopisk retrograd kolangiografi (ERCP). Metoden, som kombinerer endoskopisk og radiologisk syn, tillater også terapeutiske (og diagnostiske) prosedyrer på enkelte patologier i bukspyttkjertelen og papillen til Vater.

Under manøvrene er det også mulig å skaffe cyto-histologisk materiale for diagnostisering av eventuelle lesjoner som er identifisert, gjennom utførelse av børsting.

Endoskopet som brukes til ERCP gjør det mulig å utføre mikrokirurgiske prosedyrer på papillen til Vater, på galleveiene og på bukspyttkjertelen, prosedyrer som tidligere krevde et reelt kirurgisk inngrep.

ERCP er en generelt godt tolerert prosedyre, men som med alle medisinske prosedyrer kan den ha begrensninger og følges av noen komplikasjoner. I 5 % av tilfellene kan prosedyren ikke fullføres på grunn av anatomiske varianter som ikke lar endoskopet nå tolvfingertarmen eller kanylere og visualisere galle- og/eller bukspyttkjertelgangene. Den hyppigste komplikasjonen er akutt pankreatitt, som kan oppstå som følge av kirurgi på det vanlige utløpet av galle- og bukspyttkjertelveiene; det forekommer i 3-5 % av tilfellene og til dags dato kan det ikke forutsies eller forhindres i alle tilfeller. Hos noen pasientgrupper (unge, med ikke-utvidede galleveier eller med tidligere pankreatitt) kan risikoen for pankreatitt nå 10-12 %. I sjeldne tilfeller (mindre enn 1 %) kan pankreatitt ha et alvorlig forløp og kan kreve kirurgi. Andre sjeldnere komplikasjoner (med en total forekomst på mindre enn 2%) er: infeksjon i galleveiene eller cystiske samlinger, blødninger som følge av papillo-sfinkterotomi og perforering av tolvfingertarmen eller kanalene. Infeksjon og blødning behandles vanligvis medisinsk eller endoskopisk; perforeringen kan kreve kirurgi i noen tilfeller.

Dette registeret tar sikte på å samle inn på en prospektiv og/eller retrospektiv måte data om ERCP-prosedyrene utført i vårt senter ved å evaluere kjønn, alder på pasienten, årsaken til at pasienten ble utsatt for undersøkelsen, diagnose, kliniske risikofaktorer og teknisk risiko (dvs. knyttet til selve prosedyren), hvis det har vært komplikasjoner, hvilken type instrumentering som er i bruk i vår operasjonsenhet og/eller operatørene som utfører undersøkelsene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Rozzano, Italia, 20089
        • Rekruttering
        • Humanitas Research Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter vil bli rekruttert ved ICH Gastroenterology and Digestive Endoscopy Unit. Pasientene det gjelder vil være forsøkspersoner av begge kjønn, over 18 år og som må gjennomgå ERCP.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter vil bli rekruttert ved ICH Gastroenterology and Digestive Endoscopy Unit. Pasientene det gjelder vil være forsøkspersoner av begge kjønn, over 18 år og som må gjennomgå ERCP.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år eller ute av stand til å uttrykke informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Endoskopisk retrograd kolangio-pankreatografi
Endoskopisk retrograd kolangio-pankreatografi prosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å samle inn informasjon om alle ERCP-er utført på sykehuset
Tidsramme: 10 år
Denne studien tar sikte på å samle informasjonen om alle ERCP-er utført på sykehuset for å kjenne til gjeldende klinisk praksis for å identifisere eventuelle forbedringsmarginer
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2143

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere