- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04661332
Register over endoskopiske retrograde kolangiopankreatografier utført hos mennesker (ERCP)
Registro Delle Colangiopancreatografie Retrograde Endoscopiche Eseguite in Humanitas
Behandling av patologien til den ekstrahepatiske galleveien er den hyppigste indikasjonen for å utføre endoskopisk retrograd kolangiografi (ERCP). Metoden, som kombinerer endoskopisk og radiologisk syn, tillater også terapeutiske (og diagnostiske) prosedyrer på enkelte patologier i bukspyttkjertelen og papillen til Vater.
Under manøvrene er det også mulig å skaffe cyto-histologisk materiale for diagnostisering av eventuelle lesjoner som er identifisert, gjennom utførelse av børsting.
Endoskopet som brukes til ERCP gjør det mulig å utføre mikrokirurgiske prosedyrer på papillen til Vater, på galleveiene og på bukspyttkjertelen, prosedyrer som tidligere krevde et reelt kirurgisk inngrep.
ERCP er en generelt godt tolerert prosedyre, men som med alle medisinske prosedyrer kan den ha begrensninger og følges av noen komplikasjoner. I 5 % av tilfellene kan prosedyren ikke fullføres på grunn av anatomiske varianter som ikke lar endoskopet nå tolvfingertarmen eller kanylere og visualisere galle- og/eller bukspyttkjertelgangene. Den hyppigste komplikasjonen er akutt pankreatitt, som kan oppstå som følge av kirurgi på det vanlige utløpet av galle- og bukspyttkjertelveiene; det forekommer i 3-5 % av tilfellene og til dags dato kan det ikke forutsies eller forhindres i alle tilfeller. Hos noen pasientgrupper (unge, med ikke-utvidede galleveier eller med tidligere pankreatitt) kan risikoen for pankreatitt nå 10-12 %. I sjeldne tilfeller (mindre enn 1 %) kan pankreatitt ha et alvorlig forløp og kan kreve kirurgi. Andre sjeldnere komplikasjoner (med en total forekomst på mindre enn 2%) er: infeksjon i galleveiene eller cystiske samlinger, blødninger som følge av papillo-sfinkterotomi og perforering av tolvfingertarmen eller kanalene. Infeksjon og blødning behandles vanligvis medisinsk eller endoskopisk; perforeringen kan kreve kirurgi i noen tilfeller.
Dette registeret tar sikte på å samle inn på en prospektiv og/eller retrospektiv måte data om ERCP-prosedyrene utført i vårt senter ved å evaluere kjønn, alder på pasienten, årsaken til at pasienten ble utsatt for undersøkelsen, diagnose, kliniske risikofaktorer og teknisk risiko (dvs. knyttet til selve prosedyren), hvis det har vært komplikasjoner, hvilken type instrumentering som er i bruk i vår operasjonsenhet og/eller operatørene som utfører undersøkelsene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andrea Anderloni, MD
- Telefonnummer: 0039-02-82247308
- E-post: andrea.anderloni@humanitas.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alessandro Fugazza, MD
- Telefonnummer: 0039-02-82247021
- E-post: alessandro.fugazza@humanitas.it
Studiesteder
-
-
-
Rozzano, Italia, 20089
- Rekruttering
- Humanitas Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Alesandro Repici, MD
- Telefonnummer: 0039-02-82247493
- E-post: alessandro.repici@hunimed.eu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter vil bli rekruttert ved ICH Gastroenterology and Digestive Endoscopy Unit. Pasientene det gjelder vil være forsøkspersoner av begge kjønn, over 18 år og som må gjennomgå ERCP.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år eller ute av stand til å uttrykke informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Endoskopisk retrograd kolangio-pankreatografi
Endoskopisk retrograd kolangio-pankreatografi prosedyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å samle inn informasjon om alle ERCP-er utført på sykehuset
Tidsramme: 10 år
|
Denne studien tar sikte på å samle informasjonen om alle ERCP-er utført på sykehuset for å kjenne til gjeldende klinisk praksis for å identifisere eventuelle forbedringsmarginer
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2143
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .