Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Register van endoscopische retrograde cholangiopancreatografieën uitgevoerd bij mensen (ERCP)

13 september 2022 bijgewerkt door: Istituto Clinico Humanitas

Registro Delle Colangiopancreatografie Retrograde Endoscopiche Eseguite in Humanitas

Behandeling van de pathologie van de extrahepatische galwegen is de meest voorkomende indicatie voor het uitvoeren van endoscopische retrograde cholangiografie (ERCP). De methode, die endoscopisch en radiologisch zicht combineert, maakt ook therapeutische (en diagnostische) procedures mogelijk voor sommige pathologieën van de pancreas en de papil van Vater.

Tijdens de manoeuvres is het ook mogelijk om cytohistologisch materiaal te verkrijgen voor de diagnose van eventuele geïdentificeerde laesies, door het uitvoeren van borstelen.

Met de endoscoop die voor ERCP wordt gebruikt, kunnen microchirurgische ingrepen worden uitgevoerd op de papil van Vater, op de galwegen en op de alvleesklier, ingrepen waarvoor in het verleden een echte chirurgische ingreep nodig was.

ERCP is over het algemeen een goed getolereerde procedure, maar zoals bij alle medische procedures kan het beperkingen hebben en gepaard gaan met enkele complicaties. In 5% van de gevallen kan de procedure niet worden voltooid vanwege anatomische varianten waardoor de endoscoop de twaalfvingerige darm niet kan bereiken of de gal- en/of pancreaskanalen niet kan canuleren en visualiseren. De meest voorkomende complicatie is acute pancreatitis, die kan ontstaan ​​als gevolg van een operatie aan de gemeenschappelijke uitlaat van de gal- en pancreaskanalen; het komt voor in 3-5% van de gevallen en tot op heden kan het niet in alle gevallen worden voorspeld of voorkomen. Bij sommige patiëntengroepen (jong, met niet-verwijde galwegen of met een voorgeschiedenis van pancreatitis) kan het risico op pancreatitis oplopen tot 10-12%. In zeldzame gevallen (minder dan 1%) kan pancreatitis een ernstig beloop hebben en kan een operatie nodig zijn. Andere, minder vaak voorkomende complicaties (met een totale incidentie van minder dan 2%) zijn: infectie van de galwegen of cystische verzamelingen, bloedingen als gevolg van papillo-sfincterotomie en perforatie van de twaalfvingerige darm of kanalen. Infectie en bloeding worden over het algemeen medisch of endoscopisch behandeld; de perforatie kan in sommige gevallen een operatie vereisen.

Dit register heeft tot doel op een prospectieve en/of retrospectieve manier de gegevens te verzamelen van de ERCP-procedures die in ons centrum zijn uitgevoerd door het geslacht, de leeftijd van de patiënt, de reden waarom de patiënt werd onderworpen aan het onderzoek, de diagnose, de klinische risicofactoren en technisch risico (d.w.z. in verband met de ingreep zelf), als er complicaties zijn opgetreden, het type instrumentarium dat in onze operatiekamer wordt gebruikt en/of de operators die de onderzoeken uitvoeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

5000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten zullen worden geworven op de ICH Gastroenterology and Digestive Endoscopie Unit. De patiënten in kwestie zijn proefpersonen van beide geslachten, ouder dan 18 jaar en die ERCP moeten ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten zullen worden geworven op de ICH Gastroenterology and Digestive Endoscopie Unit. De patiënten in kwestie zijn proefpersonen van beide geslachten, ouder dan 18 jaar en die ERCP moeten ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Endoscopische retrograde cholangiopancreaticografie
Endoscopische retrograde cholangio-pancreatografieprocedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de informatie te verzamelen van alle ERCP's die in het ziekenhuis zijn uitgevoerd
Tijdsspanne: 10 jaar
Deze studie heeft tot doel de informatie te verzamelen van alle ERCP's die in het ziekenhuis zijn uitgevoerd om de huidige klinische praktijk te kennen en eventuele marges voor verbetering te identificeren
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2143

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren