- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04661332
Register van endoscopische retrograde cholangiopancreatografieën uitgevoerd bij mensen (ERCP)
Registro Delle Colangiopancreatografie Retrograde Endoscopiche Eseguite in Humanitas
Behandeling van de pathologie van de extrahepatische galwegen is de meest voorkomende indicatie voor het uitvoeren van endoscopische retrograde cholangiografie (ERCP). De methode, die endoscopisch en radiologisch zicht combineert, maakt ook therapeutische (en diagnostische) procedures mogelijk voor sommige pathologieën van de pancreas en de papil van Vater.
Tijdens de manoeuvres is het ook mogelijk om cytohistologisch materiaal te verkrijgen voor de diagnose van eventuele geïdentificeerde laesies, door het uitvoeren van borstelen.
Met de endoscoop die voor ERCP wordt gebruikt, kunnen microchirurgische ingrepen worden uitgevoerd op de papil van Vater, op de galwegen en op de alvleesklier, ingrepen waarvoor in het verleden een echte chirurgische ingreep nodig was.
ERCP is over het algemeen een goed getolereerde procedure, maar zoals bij alle medische procedures kan het beperkingen hebben en gepaard gaan met enkele complicaties. In 5% van de gevallen kan de procedure niet worden voltooid vanwege anatomische varianten waardoor de endoscoop de twaalfvingerige darm niet kan bereiken of de gal- en/of pancreaskanalen niet kan canuleren en visualiseren. De meest voorkomende complicatie is acute pancreatitis, die kan ontstaan als gevolg van een operatie aan de gemeenschappelijke uitlaat van de gal- en pancreaskanalen; het komt voor in 3-5% van de gevallen en tot op heden kan het niet in alle gevallen worden voorspeld of voorkomen. Bij sommige patiëntengroepen (jong, met niet-verwijde galwegen of met een voorgeschiedenis van pancreatitis) kan het risico op pancreatitis oplopen tot 10-12%. In zeldzame gevallen (minder dan 1%) kan pancreatitis een ernstig beloop hebben en kan een operatie nodig zijn. Andere, minder vaak voorkomende complicaties (met een totale incidentie van minder dan 2%) zijn: infectie van de galwegen of cystische verzamelingen, bloedingen als gevolg van papillo-sfincterotomie en perforatie van de twaalfvingerige darm of kanalen. Infectie en bloeding worden over het algemeen medisch of endoscopisch behandeld; de perforatie kan in sommige gevallen een operatie vereisen.
Dit register heeft tot doel op een prospectieve en/of retrospectieve manier de gegevens te verzamelen van de ERCP-procedures die in ons centrum zijn uitgevoerd door het geslacht, de leeftijd van de patiënt, de reden waarom de patiënt werd onderworpen aan het onderzoek, de diagnose, de klinische risicofactoren en technisch risico (d.w.z. in verband met de ingreep zelf), als er complicaties zijn opgetreden, het type instrumentarium dat in onze operatiekamer wordt gebruikt en/of de operators die de onderzoeken uitvoeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andrea Anderloni, MD
- Telefoonnummer: 0039-02-82247308
- E-mail: andrea.anderloni@humanitas.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Alessandro Fugazza, MD
- Telefoonnummer: 0039-02-82247021
- E-mail: alessandro.fugazza@humanitas.it
Studie Locaties
-
-
-
Rozzano, Italië, 20089
- Werving
- Humanitas Research Hospital
-
Contact:
- Alesandro Repici, MD
- Telefoonnummer: 0039-02-82247493
- E-mail: alessandro.repici@hunimed.eu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten zullen worden geworven op de ICH Gastroenterology and Digestive Endoscopie Unit. De patiënten in kwestie zijn proefpersonen van beide geslachten, ouder dan 18 jaar en die ERCP moeten ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Endoscopische retrograde cholangiopancreaticografie
Endoscopische retrograde cholangio-pancreatografieprocedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de informatie te verzamelen van alle ERCP's die in het ziekenhuis zijn uitgevoerd
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Deze studie heeft tot doel de informatie te verzamelen van alle ERCP's die in het ziekenhuis zijn uitgevoerd om de huidige klinische praktijk te kennen en eventuele marges voor verbetering te identificeren
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2143
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .