Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Register over endoskopiske retrograde cholangiopankreatografier udført hos mennesker (ERCP)

13. september 2022 opdateret af: Istituto Clinico Humanitas

Registro Delle Colangiopancreatography Retrograde Endoscopiche Eseguite in Humanitas

Behandling af patologien i den ekstrahepatiske galdevej er den hyppigste indikation for udførelse af endoskopisk retrograd kolangiografi (ERCP). Metoden, som kombinerer endoskopisk og radiologisk syn, giver også mulighed for terapeutiske (og diagnostiske) procedurer på nogle patologier i bugspytkirtlen og papillen fra Vater.

Under manøvrerne er det også muligt at opnå cyto-histologisk materiale til diagnosticering af eventuelle læsioner, gennem udførelse af børstning.

Endoskopet, der bruges til ERCP, giver mulighed for at udføre mikrokirurgiske indgreb på Vaters papilla, på galdevejene og på bugspytkirtlen, procedurer, der tidligere krævede et reelt kirurgisk indgreb.

ERCP er en generelt veltolereret procedure, men som med alle medicinske procedurer kan den have begrænsninger og følges af nogle komplikationer. I 5 % af tilfældene afsluttes proceduren muligvis ikke på grund af anatomiske varianter, der ikke tillader endoskopet at nå duodenum eller kanylere og visualisere galde- og/eller bugspytkirtelgangene. Den hyppigste komplikation er akut pancreatitis, som kan opstå som følge af operation på det fælles udløb af galde- og bugspytkirtelvejene; det forekommer i 3-5 % af tilfældene, og til dato kan det ikke forudsiges eller forhindres i alle tilfælde. Hos nogle grupper af patienter (unge, med ikke-udvidede galdeveje eller med tidligere pancreatitis) kan risikoen for pancreatitis nå op på 10-12 %. I sjældne tilfælde (mindre end 1%) kan pancreatitis have et alvorligt forløb og kan kræve operation. Andre mindre hyppige komplikationer (med en samlet forekomst på mindre end 2%) er: infektion i galdevejene eller cystiske samlinger, blødning som følge af papillo-sphincterotomi og perforering af duodenum eller kanaler. Infektion og blødning behandles generelt medicinsk eller endoskopisk; perforeringen kan i nogle tilfælde kræve operation.

Dette register har til formål på en prospektiv og/eller retrospektiv måde at indsamle data om ERCP-procedurer udført i vores center ved at evaluere køn, patientens alder, årsagen til, at patienten blev udsat for undersøgelsen, diagnose, kliniske risikofaktorer og teknisk risiko (dvs. forbundet med selve proceduren), hvis der har været komplikationer, hvilken type instrumentering der er i brug i vores operationsenhed og/eller de operatører, der udfører undersøgelserne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter vil blive rekrutteret på ICH Gastroenterology and Digestive Endoscopy Unit. De pågældende patienter vil være forsøgspersoner af begge køn, over 18 år og som skal gennemgå ERCP.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter vil blive rekrutteret på ICH Gastroenterology and Digestive Endoscopy Unit. De pågældende patienter vil være forsøgspersoner af begge køn, over 18 år og som skal gennemgå ERCP.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år eller ude af stand til at udtrykke informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Endoskopisk retrograd kolangio-pancreatografi
Endoskopisk retrograd kolangio-pancreatografi procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At indsamle oplysninger om alle de ERCP'er, der udføres på hospitalet
Tidsramme: 10 år
Denne undersøgelse har til formål at indsamle information om alle ERCP'er udført på hospitalet for at kende den nuværende kliniske praksis for at identificere eventuelle forbedringsmargener
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2020

Først opslået (Faktiske)

10. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2143

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ERCP

Abonner