- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04661332
Register over endoskopiske retrograde cholangiopankreatografier udført hos mennesker (ERCP)
Registro Delle Colangiopancreatography Retrograde Endoscopiche Eseguite in Humanitas
Behandling af patologien i den ekstrahepatiske galdevej er den hyppigste indikation for udførelse af endoskopisk retrograd kolangiografi (ERCP). Metoden, som kombinerer endoskopisk og radiologisk syn, giver også mulighed for terapeutiske (og diagnostiske) procedurer på nogle patologier i bugspytkirtlen og papillen fra Vater.
Under manøvrerne er det også muligt at opnå cyto-histologisk materiale til diagnosticering af eventuelle læsioner, gennem udførelse af børstning.
Endoskopet, der bruges til ERCP, giver mulighed for at udføre mikrokirurgiske indgreb på Vaters papilla, på galdevejene og på bugspytkirtlen, procedurer, der tidligere krævede et reelt kirurgisk indgreb.
ERCP er en generelt veltolereret procedure, men som med alle medicinske procedurer kan den have begrænsninger og følges af nogle komplikationer. I 5 % af tilfældene afsluttes proceduren muligvis ikke på grund af anatomiske varianter, der ikke tillader endoskopet at nå duodenum eller kanylere og visualisere galde- og/eller bugspytkirtelgangene. Den hyppigste komplikation er akut pancreatitis, som kan opstå som følge af operation på det fælles udløb af galde- og bugspytkirtelvejene; det forekommer i 3-5 % af tilfældene, og til dato kan det ikke forudsiges eller forhindres i alle tilfælde. Hos nogle grupper af patienter (unge, med ikke-udvidede galdeveje eller med tidligere pancreatitis) kan risikoen for pancreatitis nå op på 10-12 %. I sjældne tilfælde (mindre end 1%) kan pancreatitis have et alvorligt forløb og kan kræve operation. Andre mindre hyppige komplikationer (med en samlet forekomst på mindre end 2%) er: infektion i galdevejene eller cystiske samlinger, blødning som følge af papillo-sphincterotomi og perforering af duodenum eller kanaler. Infektion og blødning behandles generelt medicinsk eller endoskopisk; perforeringen kan i nogle tilfælde kræve operation.
Dette register har til formål på en prospektiv og/eller retrospektiv måde at indsamle data om ERCP-procedurer udført i vores center ved at evaluere køn, patientens alder, årsagen til, at patienten blev udsat for undersøgelsen, diagnose, kliniske risikofaktorer og teknisk risiko (dvs. forbundet med selve proceduren), hvis der har været komplikationer, hvilken type instrumentering der er i brug i vores operationsenhed og/eller de operatører, der udfører undersøgelserne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Andrea Anderloni, MD
- Telefonnummer: 0039-02-82247308
- E-mail: andrea.anderloni@humanitas.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alessandro Fugazza, MD
- Telefonnummer: 0039-02-82247021
- E-mail: alessandro.fugazza@humanitas.it
Studiesteder
-
-
-
Rozzano, Italien, 20089
- Rekruttering
- HUMANITAS Research Hospital
-
Kontakt:
- Alesandro Repici, MD
- Telefonnummer: 0039-02-82247493
- E-mail: alessandro.repici@hunimed.eu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter vil blive rekrutteret på ICH Gastroenterology and Digestive Endoscopy Unit. De pågældende patienter vil være forsøgspersoner af begge køn, over 18 år og som skal gennemgå ERCP.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år eller ude af stand til at udtrykke informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Endoskopisk retrograd kolangio-pancreatografi
Endoskopisk retrograd kolangio-pancreatografi procedure
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At indsamle oplysninger om alle de ERCP'er, der udføres på hospitalet
Tidsramme: 10 år
|
Denne undersøgelse har til formål at indsamle information om alle ERCP'er udført på hospitalet for at kende den nuværende kliniske praksis for at identificere eventuelle forbedringsmargener
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2143
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ERCP
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalUniversity Hospital, Essen; University Hospital, Basel, Switzerland; University... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuPost-ERCP pancreatitis | ERCP | Stentløsnelse | Pankreasstent | Profilaktisk PankreasstentTyskland
-
University of CalgaryMcGill University; University of Ottawa; Queen's University; Halton Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaIkke rekrutterer endnu
-
The University of Texas Health Science Center,...Wake Forest University Health Sciences; Instituto Ecuatoriano de Enfermedades...Ukendt
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Changhai HospitalUkendt
-
Air Force Military Medical University, ChinaDepartment of Endoscopy, Eastern Hepatobiliary Hospital, Second Military... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Chang Gung Memorial HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...Ikke rekrutterer endnu
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AMRI Hospital, Salt Lake, Kolkata, IndiaAfsluttet