- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04661332
Az embereken végzett endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfiák nyilvántartása (ERCP)
Registro Delle Colangiopancreatografie Retrográd Endoscopiche Eseguite in Humanitas
Az endoszkópos retrográd cholangiográfia (ERCP) elvégzésének leggyakoribb indikációja az extrahepatikus epeutak patológiájának kezelése. Az endoszkópos és radiológiai látást ötvöző módszer a hasnyálmirigy és a Vater papilla egyes patológiáiban terápiás (és diagnosztikai) eljárásokat is lehetővé tesz.
A manőverek során lehetőség nyílik az esetlegesen azonosított elváltozások diagnosztizálására szolgáló citoszövettani anyag beszerzésére, fogmosás végrehajtásával.
Az ERCP-hez használt endoszkóp lehetővé teszi a Vater papilla, az epeúti és a hasnyálmirigy mikrosebészeti beavatkozásait, amelyek korábban valódi sebészeti beavatkozást igényeltek.
Az ERCP általában jól tolerálható eljárás, de mint minden orvosi eljárásnak, ennek is lehetnek korlátai, és bizonyos szövődmények követhetik. Az esetek 5%-ában előfordulhat, hogy a beavatkozás nem fejeződik be olyan anatómiai változatok miatt, amelyek miatt az endoszkóp nem éri el a duodenumot, illetve az epe- és/vagy hasnyálmirigy-utak kanülozását és vizualizálását nem teszi lehetővé. A leggyakoribb szövődmény az akut hasnyálmirigy-gyulladás, amely az epe- és hasnyálmirigy-pálya közös kivezető nyílásán végzett műtétek következményeként alakulhat ki; az esetek 3-5%-ában és a mai napig is előfordul, nem minden esetben lehet előre jelezni, megelőzni. Egyes betegek csoportjaiban (fiatalok, nem tágult epeúti betegek, vagy korábban hasnyálmirigy-gyulladás szerepel) a hasnyálmirigy-gyulladás kockázata elérheti a 10-12%-ot. Ritka esetekben (kevesebb, mint 1%) a hasnyálmirigy-gyulladás súlyos lefolyású lehet, és műtétet igényelhet. Egyéb ritkábban előforduló szövődmények (összességében kevesebb, mint 2%) a következők: az epeúti vagy cisztás gyűjtemények fertőzése, papillo-sphincterotomia következtében fellépő vérzés és a duodenum vagy utak perforációja. A fertőzést és a vérzést általában orvosilag vagy endoszkóposan kezelik; a perforáció bizonyos esetekben műtétet igényelhet.
Jelen nyilvántartás célja, hogy prospektív és/vagy retrospektív módon összegyűjtse a központunkban végzett ERCP-eljárások adatait a beteg nemének, életkorának, a vizsgálat alá vont okának, diagnózisának, klinikai rizikófaktorainak, ill. technikai kockázat (pl. magával a beavatkozással kapcsolatos), ha szövődmények merültek fel, a műtőben használt műszer típusát és/vagy a vizsgálatokat végző kezelőket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andrea Anderloni, MD
- Telefonszám: 0039-02-82247308
- E-mail: andrea.anderloni@humanitas.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Alessandro Fugazza, MD
- Telefonszám: 0039-02-82247021
- E-mail: alessandro.fugazza@humanitas.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rozzano, Olaszország, 20089
- Toborzás
- Humanitas research hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Alesandro Repici, MD
- Telefonszám: 0039-02-82247493
- E-mail: alessandro.repici@hunimed.eu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden beteget az ICH Gasztroenterológiai és Emésztési Endoszkópiai Osztályán vesznek fel. A szóban forgó betegek mindkét nemhez tartoznak, 18 év felettiek, és ERCP-n kell átesni.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti, vagy tájékozott beleegyezését kifejezni nem tudó betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Endoszkópos retrográd cholangio-pancreatográfia
Endoszkópos retrográd cholangio-pancreatográfiai eljárás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kórházban végzett összes ERCP információinak összegyűjtése
Időkeret: 10 év
|
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összegyűjtse a kórházban végzett összes ERCP információit, hogy megismerje a jelenlegi klinikai gyakorlatot, és azonosítsa a fejlesztési lehetőségeket.
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2143
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ERCP
-
The University of Texas Health Science Center,...Wake Forest University Health Sciences; Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasIsmeretlen
-
Assiut UniversityBefejezve
-
Changhai HospitalIsmeretlen
-
University of CalgaryMcGill University; University of Ottawa; Queen's University; Halton Health (Oakville); Island Health, Victoria, BC és más munkatársakBefejezve
-
Menoufia UniversityBefejezve
-
Air Force Military Medical University, ChinaDepartment of Endoscopy, Eastern Hepatobiliary Hospital, Second Military Medical... és más munkatársakToborzás
-
University of CalgaryMcGill University; University of Ottawa; Queen's University; Halton Health (Oakville); Island Health, Victoria, BCToborzás
-
Hospital Clinic of BarcelonaIsmeretlenAz ERCP-hez benyújtott betegpopulációSpanyolország
-
Evangelisches Krankenhaus DüsseldorfMég nincs toborzásErcp in Altered AnatomyNémetország
-
Erasme University HospitalMegszűntHatékonyság | Érzéstelenítés | Biztonság | ERCPBelgium