- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04661332
Rejestr endoskopowych cholangiopankreatografii wstecznych wykonanych u ludzi (ERCP)
Registro Delle Colangiopancreatografie Retrograde Endoscopiche Eseguite in Humanitas
Leczenie patologii pozawątrobowych dróg żółciowych jest najczęstszym wskazaniem do wykonania endoskopowej cholangiografii wstecznej (ERCP). Metoda łącząca widzenie endoskopowe i radiologiczne pozwala także na postępowanie terapeutyczne (i diagnostyczne) w niektórych patologiach trzustki i brodawki Vatera.
W trakcie manewrów możliwe jest również pobranie materiału cytohistologicznego do diagnostyki stwierdzonych zmian poprzez wykonanie szczotkowania.
Endoskop używany do ERCP pozwala na przeprowadzanie zabiegów mikrochirurgicznych na brodawce Vatera, drogach żółciowych i trzustce, które w przeszłości wymagały prawdziwej interwencji chirurgicznej.
ECPW jest ogólnie dobrze tolerowaną procedurą, ale podobnie jak w przypadku wszystkich procedur medycznych może mieć ograniczenia i powikłania. W 5% przypadków zabieg może nie zostać zakończony ze względu na warianty anatomiczne, które uniemożliwiają dotarcie endoskopem do dwunastnicy lub kaniulację i uwidocznienie przewodów żółciowych i/lub trzustkowych. Najczęstszym powikłaniem jest ostre zapalenie trzustki, które może powstać w następstwie operacji na wspólnym ujściu dróg żółciowych i trzustkowych; występuje w 3-5% przypadków i jak dotąd nie można jej przewidzieć ani jej zapobiec we wszystkich przypadkach. W niektórych grupach pacjentów (młodych, z nieposzerzonymi drogami żółciowymi lub z zapaleniem trzustki w wywiadzie) ryzyko zapalenia trzustki może sięgać 10-12%. W rzadkich przypadkach (mniej niż 1%) zapalenie trzustki może mieć ciężki przebieg i wymagać operacji. Innymi, rzadszymi powikłaniami (o ogólnej częstości poniżej 2%) są: zakażenie dróg żółciowych lub zbiorników torbielowatych, krwawienie w wyniku brodawkowato-sfinkterotomii oraz perforacja dwunastnicy lub przewodów. Zakażenie i krwawienie są na ogół leczone medycznie lub endoskopowo; perforacja może w niektórych przypadkach wymagać operacji.
Rejestr ten ma na celu gromadzenie w sposób prospektywny i/lub retrospektywny danych dotyczących zabiegów ECPW wykonywanych w naszym ośrodku poprzez ocenę płci, wieku pacjenta, powodu poddania się badaniu, rozpoznania, klinicznych czynników ryzyka oraz ryzyko techniczne (tj. związane z samą procedurą), czy wystąpiły powikłania, rodzaj oprzyrządowania używanego w naszej jednostce operacyjnej i/lub operatorów wykonujących badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrea Anderloni, MD
- Numer telefonu: 0039-02-82247308
- E-mail: andrea.anderloni@humanitas.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alessandro Fugazza, MD
- Numer telefonu: 0039-02-82247021
- E-mail: alessandro.fugazza@humanitas.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rozzano, Włochy, 20089
- Rekrutacyjny
- Humanitas Research Hospital
-
Kontakt:
- Alesandro Repici, MD
- Numer telefonu: 0039-02-82247493
- E-mail: alessandro.repici@hunimed.eu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci będą rekrutowani w Oddziale Gastroenterologii i Endoskopii Pokarmowej ICH. Pacjenci, o których mowa, będą pacjentami obojga płci, w wieku powyżej 18 lat, którzy muszą przejść ERCP.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poniżej 18 roku życia lub niezdolni do wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Endoskopowa cholangio-pankreatografia wsteczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Aby zebrać informacje o wszystkich ERCP wykonanych w szpitalu
Ramy czasowe: 10 lat
|
To badanie ma na celu zebranie informacji o wszystkich ERCP wykonanych w szpitalu, aby poznać aktualną praktykę kliniczną w celu zidentyfikowania wszelkich marginesów poprawy
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2143
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ECPW
-
National Cancer Institute, EgyptZakończony
-
Assiut UniversityZakończony
-
Menoufia UniversityZakończony
-
Air Force Military Medical University, ChinaZakończony
-
Evangelisches Krankenhaus DüsseldorfJeszcze nie rekrutacjaErcp w zmienionej anatomiiNiemcy
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterZakończonyEndoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP)
-
Ambu A/SAmbu Inc.; Infinite Clinical Solutions; Prelude DynamicsZakończonyEndoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP)Stany Zjednoczone
-
Indonesia UniversityZakończonyDorośli pacjenci poddawani ERCPIndonezja
-
Hospital Clinic of BarcelonaNieznanyPopulacja pacjentów przesłana do ERCPHiszpania
-
Hadassah Medical OrganizationOridionNieznanyStan wentylacji głęboko uspokojonych pacjentów ERCPIzrael