- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04661332
Registro de colangiopancreatografías retrógradas endoscópicas realizadas en humanos (ERCP)
Registro Delle Colangiopancreatografie Retrograde Endoscopiche Eseguite in Humanitas
El tratamiento de la patología de la vía biliar extrahepática es la indicación más frecuente para la realización de una colangiografía retrógrada endoscópica (CPRE). El método, que combina visión endoscópica y radiológica, también permite procedimientos terapéuticos (y diagnósticos) en algunas patologías del páncreas y la papila de Vater.
Durante las maniobras también es posible obtener material citohistológico para el diagnóstico de las lesiones identificadas, mediante la ejecución del cepillado.
El endoscopio utilizado para la CPRE permite realizar procedimientos microquirúrgicos en la papila de Vater, en la vía biliar y en el páncreas, procedimientos que en el pasado requerían una verdadera intervención quirúrgica.
La CPRE es un procedimiento generalmente bien tolerado, pero como todos los procedimientos médicos, puede tener limitaciones y presentar algunas complicaciones. En un 5% de los casos, el procedimiento puede no completarse debido a variantes anatómicas que no permiten que el endoscopio llegue al duodeno o canule y visualice los conductos biliares y/o pancreáticos. La complicación más frecuente es la pancreatitis aguda, que puede surgir como consecuencia de una cirugía en la salida común de las vías biliar y pancreática; ocurre en el 3-5% de los casos y, hasta la fecha, no se puede predecir ni prevenir en todos los casos. En algunos grupos de pacientes (jóvenes, con vía biliar no dilatada, o con antecedentes de pancreatitis previa) el riesgo de pancreatitis puede llegar al 10-12% . En casos raros (menos del 1%), la pancreatitis puede tener un curso severo y puede requerir cirugía. Otras complicaciones menos frecuentes (con una incidencia global inferior al 2%) son: infección de la vía biliar o colecciones quísticas, sangrado por papiloesfinterotomía y perforación del duodeno o conductos. La infección y el sangrado generalmente se tratan médicamente o endoscópicamente; la perforación puede requerir cirugía en algunos casos.
Este registro pretende recoger de forma prospectiva y/o retrospectiva los datos de las CPRE realizadas en nuestro centro valorando el sexo, la edad del paciente, el motivo por el que se le realiza la exploración, diagnóstico, factores de riesgo clínico y riesgo técnico (es decir, asociado al propio procedimiento), si ha habido complicaciones, el tipo de instrumentación que se utiliza en nuestra unidad quirúrgica y/o los operadores que realizan los exámenes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea Anderloni, MD
- Número de teléfono: 0039-02-82247308
- Correo electrónico: andrea.anderloni@humanitas.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alessandro Fugazza, MD
- Número de teléfono: 0039-02-82247021
- Correo electrónico: alessandro.fugazza@humanitas.it
Ubicaciones de estudio
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Rozzano, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Humanitas Research Hospital
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Contacto:
- Alesandro Repici, MD
- Número de teléfono: 0039-02-82247493
- Correo electrónico: alessandro.repici@hunimed.eu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes serán reclutados en la Unidad de Gastroenterología y Endoscopia Digestiva del ICH. Los pacientes en cuestión serán sujetos de ambos sexos, mayores de 18 años y que necesiten someterse a una CPRE.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años o incapaces de expresar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Colangiopancreatografía retrógrada endoscópica
Procedimiento de colangiopancreatografía retrógrada endoscópica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recoger la información de todas las CPRE realizadas en el hospital
Periodo de tiempo: 10 años
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Este estudio pretende recoger la información de todas las CPRE realizadas en el hospital con el fin de conocer la práctica clínica actual para identificar los márgenes de mejora.
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2143
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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