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Registro de colangiopancreatografías retrógradas endoscópicas realizadas en humanos (ERCP)

13 de septiembre de 2022 actualizado por: Istituto Clinico Humanitas

Registro Delle Colangiopancreatografie Retrograde Endoscopiche Eseguite in Humanitas

El tratamiento de la patología de la vía biliar extrahepática es la indicación más frecuente para la realización de una colangiografía retrógrada endoscópica (CPRE). El método, que combina visión endoscópica y radiológica, también permite procedimientos terapéuticos (y diagnósticos) en algunas patologías del páncreas y la papila de Vater.

Durante las maniobras también es posible obtener material citohistológico para el diagnóstico de las lesiones identificadas, mediante la ejecución del cepillado.

El endoscopio utilizado para la CPRE permite realizar procedimientos microquirúrgicos en la papila de Vater, en la vía biliar y en el páncreas, procedimientos que en el pasado requerían una verdadera intervención quirúrgica.

La CPRE es un procedimiento generalmente bien tolerado, pero como todos los procedimientos médicos, puede tener limitaciones y presentar algunas complicaciones. En un 5% de los casos, el procedimiento puede no completarse debido a variantes anatómicas que no permiten que el endoscopio llegue al duodeno o canule y visualice los conductos biliares y/o pancreáticos. La complicación más frecuente es la pancreatitis aguda, que puede surgir como consecuencia de una cirugía en la salida común de las vías biliar y pancreática; ocurre en el 3-5% de los casos y, hasta la fecha, no se puede predecir ni prevenir en todos los casos. En algunos grupos de pacientes (jóvenes, con vía biliar no dilatada, o con antecedentes de pancreatitis previa) el riesgo de pancreatitis puede llegar al 10-12% . En casos raros (menos del 1%), la pancreatitis puede tener un curso severo y puede requerir cirugía. Otras complicaciones menos frecuentes (con una incidencia global inferior al 2%) son: infección de la vía biliar o colecciones quísticas, sangrado por papiloesfinterotomía y perforación del duodeno o conductos. La infección y el sangrado generalmente se tratan médicamente o endoscópicamente; la perforación puede requerir cirugía en algunos casos.

Este registro pretende recoger de forma prospectiva y/o retrospectiva los datos de las CPRE realizadas en nuestro centro valorando el sexo, la edad del paciente, el motivo por el que se le realiza la exploración, diagnóstico, factores de riesgo clínico y riesgo técnico (es decir, asociado al propio procedimiento), si ha habido complicaciones, el tipo de instrumentación que se utiliza en nuestra unidad quirúrgica y/o los operadores que realizan los exámenes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

5000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Rozzano, Italia, 20089
        • Reclutamiento
        • Humanitas Research Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes serán reclutados en la Unidad de Gastroenterología y Endoscopia Digestiva del ICH. Los pacientes en cuestión serán sujetos de ambos sexos, mayores de 18 años y que necesiten someterse a una CPRE.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes serán reclutados en la Unidad de Gastroenterología y Endoscopia Digestiva del ICH. Los pacientes en cuestión serán sujetos de ambos sexos, mayores de 18 años y que necesiten someterse a una CPRE.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años o incapaces de expresar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Colangiopancreatografía retrógrada endoscópica
Procedimiento de colangiopancreatografía retrógrada endoscópica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recoger la información de todas las CPRE realizadas en el hospital
Periodo de tiempo: 10 años
Este estudio pretende recoger la información de todas las CPRE realizadas en el hospital con el fin de conocer la práctica clínica actual para identificar los márgenes de mejora.
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2143

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CPRE

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