Suonensisäinen ultraääni (IVUS) monimutkaisissa aortan endovaskulaarisissa interventioissa
Suonensisäisellä ultraäänitutkimuksella (IVUS) saatujen anatomisten/geometristen tietojen mahdollinen rekisteri stenttisiirteiden siltaustutkimuksesta monimutkaisissa aortan interventioissa
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää suonensisäisen ultraäänen (IVUS) soveltuvuutta juxta-, supra- ja thoracoabdominaalisten aortan aneurysmien endovaskulaarisessa hoidossa.
Tutkimuksen painopiste on siltastentgraftien geometristen tietojen intraoperatiivisessa ja postoperatiivisessa arvioinnissa läpinäkyvyyden, ahtauman esiintymisen ja/tai kiertymisen suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suonensisäinen ultraääni (IVUS) on jo validoitu diagnostinen menetelmä, jota käytetään yhä enemmän endovaskulaarisissa interventioissa. Toisin kuin perinteinen digitaalinen vähennysangiografia (DSA), IVUS tarjoaa reaaliaikaisia suonen kuvia in vivo. Lisäksi sen tarkkuutta on tutkittu histologisissa tutkimuksissa, jotka voisivat kertoa hyvästä korrelaatiosta verisuonten halkaisijoiden suhteen (Jin ZG et al. Int J Cardiovasc Imaging. 2017 helmikuu; 33 (2): 153-160.).
Ahtauma ja/tai stenttien tai stentgrafttien taipuminen sekä niiden täydellinen laajeneminen ja morfologia voidaan arvioida IVUS:lla.
IVUS-laitetta on jo käytetty menestyksekkäästi infrarenaalisten aortan aneurysmien endovaskulaarisessa hoidossa (Endovascular Aortic Repair tai EVAR). Tässä IVUS on osoittautunut arvokkaaksi diagnostiseksi välineeksi asennettujen stenttisiirteiden anatomian tutkimiseen intraoperatiivisesti ja mahdollisten poikkeavuuksien havaitsemiseen. Lisäksi IVUS:n käyttö vähensi merkittävästi jodia sisältävien varjoaineiden käyttöä ja säteilyaltistusta osana näitä monimutkaisia endovaskulaarisia interventioita (Pecoraro F et al. Ann Vasc Surg. 2019 huhtikuu; 56: 209-215).
Torakoabdominaalisten sekä suprarenaalisten ja juxtarenaalisten aortan aneurysmien endovaskulaarisessa hoidossa stenttisiirteet, joissa on syvennykset (ikkunat - Fenestrated EVAR tai FEVAR) tai sivuvarret (oksat - Haaroittunut EVAR tai BEVAR) renoviskeraalisille verisuonille (truncus mesenteryractus, truncus coeliacte munuaisvaltimot) istutetaan. Poikkeustapauksissa renoviskeraalisiin verisuoniin toimitetaan stenttisiirteet, jotka implantoidaan rinnakkain aortan stenttisiirteiden kanssa (Chimney-Technique). Nämä oksat tai ikkunat liitetään sitten vastaaviin kohdesuoniin siltastenttigraftin kautta. Siltastenttisiirteiden läpinäkyvyys ja anatomia tarkistetaan yleensä intraoperatiivisesti angiografialla. Varjoaineen virtauksen dynamiikka ja stenttisiirteen rungon röntgenkuvat auttavat arvioimaan niiden läpinäkyvyyttä sekä rakenteellisten ongelmien puuttumista.
Tietokonetomografista angiografiaa (CTA) pidetään kultaisena standardina diagnostisena menetelmänä stentgraftien läpinäkyvyyden ja anatomian arvioimiseksi leikkauksen jälkeen. Tämä diagnostinen menetelmä paljastaa altistuksen relevantille säteilyannokselle sekä varjoaineille. CTA-skannaukset eivät kuitenkaan tarjoa reaaliaikaisia in vivo -kuvia suonista.
Lisäksi patologisten löydösten tapauksessa uusi toimenpide voi olla tarpeen. IVUS-tekniikka ratkaisee nämä ongelmat sen alhaisen invasiivisuuden ja sen mahdollisen käytön vuoksi indeksimenettelyn aikana. Tämä voi johtaa siltaisten stenttisiirteiden mahdollisten rakenteellisten ongelmien välittömään tunnistamiseen, jotka voivat vaarantaa niiden läpinäkyvyyden, ja korjata ne jo indeksointitoimenpiteen aikana.
IVUS:n käyttö FEVAR-, BEVAR- ja CHEVAR-hoidon aikana on jo otettu käyttöön kliinisissä rutiineissamme. Tietojemme mukaan IVUS:n anatomis-geometristen tietojen tulevaa keräämistä monimutkaisen aortan aneurysman monimutkaisissa endovaskulaarisissa hoidoissa ei ole vielä raportoitu.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on IVUS:n jo keräämien anatomis-geometristen tietojen retrospektiivinen arviointi sekä uuden tiedon kerääminen siltastenttisiirteiden läpinäkyvyydestä ja anatomiasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Modena, Italia
- Vascualar Surgery, Nocsae Nuovo Ospedale Civile di Baggiovara St. Agostiono Estense
-
Padua, Italia
- Vascular and Endovascular Surgery Division, Padua University
-
-
-
-
-
Upplands Väsby, Ruotsi
- Division of Vascular Surgery, Uppsala University
-
-
-
-
-
Münster, Saksa
- Klinik für Gefäßchirurgie, St. Franziskus-Hospital
-
Münster, Saksa
- Muenster University Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Department of Vascular Surgery, Rigshopitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Aortan aneurysman valinnainen tai kiireellinen hoito haarautuneella tai haaroittuneella stenttigraftilla tai rinnakkaisten stenttisiirteiden avulla (piippu)
- Potilas, joka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka osallistuvat jo toiseen tutkimukseen
- raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
IVUS Group
BEVAR/CHEVAR/FEVAR-hoitoa saaneet potilaat thoracoabdominaalisen aneurysman vuoksi.
|
Suonensisäinen stentgraftien hallinta haarautuneen EVAR:n aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
bSG-avoimuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Siltastentgraftin läpinäkyvyys
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geometriset muutokset
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Siltastentgraftien geometriset muutokset seurannan aikana
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander Oberhuber, University Hospital Muenster
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Spear R, Sobocinski J, Hertault A, Delloye M, Azzauiu R, Fabre D, Haulon S. One Year Outcomes of 101 BeGraft Stent Grafts used as Bridging Stents in Fenestrated Endovascular Repairs. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Apr;55(4):504-510. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.01.023. Epub 2018 Mar 1.
- Jin ZG, Zhang ZQ, Jing LM, Wei YJ, Zhang J, Luo JP, Yang SL, Ma DX, Liu Y, Han W, Yang Y, Liu HL. Correlation between dual-axis rotational coronary angiography and intravascular ultrasound in a coronary lesion assessment. Int J Cardiovasc Imaging. 2017 Feb;33(2):153-160. doi: 10.1007/s10554-016-0999-5. Epub 2016 Oct 11.
- Pecoraro F, Bracale UM, Farina A, Badalamenti G, Ferlito F, Lachat M, Dinoto E, Asti V, Bajardi G. Single-Center Experience and Preliminary Results of Intravascular Ultrasound in Endovascular Aneurysm Repair. Ann Vasc Surg. 2019 Apr;56:209-215. doi: 10.1016/j.avsg.2018.09.016. Epub 2018 Nov 27.
- Georgiadis GS, van Herwaarden JA, Antoniou GA, Hazenberg CE, Giannoukas AD, Lazarides MK, Moll FL. Systematic Review of Off-the-Shelf or Physician-Modified Fenestrated and Branched Endografts. J Endovasc Ther. 2016 Feb;23(1):98-109. doi: 10.1177/1526602815611887. Epub 2015 Oct 23.
- Mafeld S, Annamalai G, Lindsay TF, Zhong I, Tarulli E, Mironov O, Tan KT. Initial Experience With Viabahn VBX as the Bridging Stent Graft for Branched and Fenestrated Endovascular Aneurysm Repair. Vasc Endovascular Surg. 2019 Jul;53(5):395-400. doi: 10.1177/1538574419840880. Epub 2019 Apr 24.
- Donas KP, Lee JT, Lachat M, Torsello G, Veith FJ; PERICLES investigators. Collected world experience about the performance of the snorkel/chimney endovascular technique in the treatment of complex aortic pathologies: the PERICLES registry. Ann Surg. 2015 Sep;262(3):546-53; discussion 552-3. doi: 10.1097/SLA.0000000000001405.
- Timaran DE, Knowles M, Soto-Gonzalez M, Modrall JG, Tsai S, Kirkwood M, Rectenwald J, Timaran CH. Gender and perioperative outcomes after fenestrated endovascular repair using custom-made and off-the-shelf devices. J Vasc Surg. 2016 Aug;64(2):267-272. doi: 10.1016/j.jvs.2016.02.062. Epub 2016 Jun 15.
- Verhoeven EL, Katsargyris A, Oikonomou K, Kouvelos G, Renner H, Ritter W. Fenestrated Endovascular Aortic Aneurysm Repair as a First Line Treatment Option to Treat Short Necked, Juxtarenal, and Suprarenal Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Jun;51(6):775-81. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.12.014. Epub 2016 Feb 6.
- Mastracci TM, Carrell T, Constantinou J, Dias N, Martin-Gonzalez T, Katsargyris A, Modarai B, Resch T, Verhoeven EL, Burnell M, Haulon S. Editor's Choice - Effect of Branch Stent Choice on Branch-related Outcomes in Complex Aortic Repair. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Apr;51(4):536-42. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.12.046. Epub 2016 Feb 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01_2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .