- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04663074
Intravaskulær ultralyd (IVUS) i komplekse aorta-endovaskulære intervensjoner
Prospektivt register over anatomiske/geometriske data oppnådd ved intravaskulær ultralyd (IVUS) undersøkelse av brostentgraft ved komplekse aortaintervensjoner
Studien tar sikte på å undersøke anvendeligheten av intravaskulær ultralyd (IVUS) i endovaskulær terapi av juxta-, supra- og thoracoabdominale aortaaneurismer.
Fokus for studien er på den intraoperative og postoperative evalueringen av de geometriske dataene til brodannende stentgrafter når det gjelder åpenhet, forekomst av stenose og/eller kinking.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intravaskulær ultralyd (IVUS) er en allerede validert diagnostisk metode som i økende grad brukes i endovaskulær intervensjon. I motsetning til konvensjonell digital subtraksjon angiografi (DSA), gir IVUS in vivo sanntids karbilder. Videre har nøyaktigheten blitt undersøkt i histologiske studier, som kan rapportere om en god korrelasjon angående kardiametrene (Jin ZG et al. Int J Cardiovasc Imaging. 2017 februar; 33 (2): 153-160).
Stenose og/eller knekk av stenter eller stentgrafter samt deres fullstendige ekspansjon og morfologi kan vurderes ved bruk av IVUS.
IVUS har allerede blitt brukt med suksess i sammenheng med endovaskulær behandling av infrarenale aortaaneurismer (Endovaskulær aorta-reparasjon eller EVAR). Her har IVUS vist seg å være et verdifullt diagnostisk instrument for å undersøke anatomien til de innsatte stentgraftene intraoperativt og for å oppdage eventuelle abnormiteter. I tillegg førte bruken av IVUS til en betydelig reduksjon i bruken av jodholdige kontrastmidler og strålingseksponering som en del av disse komplekse endovaskulære intervensjonene (Pecoraro F et al. Ann Vasc Surg. 2019 april; 56: 209-215).
I endovaskulær terapi av thoracoabdominale så vel som suprarenale og juxtarenale aortaaneurismer, stentgrafts med utsparinger (vinduer - fenestrert EVAR eller FEVAR) eller sidearmer (grener - forgrenet EVAR eller BEVAR) for renoviscerale kar (trunicus coeliacus arterycus og coeliacus) nyrearterier) er implantert. I unntakstilfeller forsynes de renoviscerale karene med stentgrafts som implanteres parallelt med aortastentgraftene (Chimney-Technique). Disse grenene eller vinduene kobles deretter til de tilsvarende målkarene via en brodannende stentgraft. Patensen og anatomien til de brodannende stentgraftene kontrolleres vanligvis intraoperativt ved angiografi. Dynamikken i kontrastmiddelstrømmen og røntgenbildene av rammeverket til stentgraftet hjelper til med å vurdere deres åpenhet så vel som fraværet av strukturelle problemer.
Computed Tomographic Angiography (CTA) regnes som gullstandarden som diagnostisk metode for å vurdere patency og anatomi til stentgraftene postoperativt. Denne diagnostiske metoden avslører eksponeringen for relevant stråledose så vel som kontrastmidler. CTA-skanninger gir imidlertid ikke in vivo sanntids fartøybilder.
Videre, ved patologiske funn kan en ny intervensjon være nødvendig. IVUS-teknikken overvinner disse problemene på grunn av dens lave invasivitet og mulige bruk under indeksprosedyren. Dette kan føre til umiddelbar identifikasjon av eventuelle strukturelle problemer med brodannende stentgrafts som kan sette deres åpenhet i fare og korrigere dem allerede under indeksprosedyren.
Bruken av IVUS under FEVAR, BEVAR og CHEVAR er allerede implementert i vår kliniske rutine. Så vidt vi vet er det ennå ikke rapportert om en prospektiv samling av anatomisk-geometriske data fra IVUS i komplekse endovaskulære behandlinger av kompleks aortaaneurisme.
Målet med den nåværende studien er retrospektiv evaluering av de anatomisk-geometriske dataene som allerede er samlet inn av IVUS, samt den prospektive innsamlingen av nye data angående åpenheten og anatomien til brostentgrafter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Department of Vascular Surgery, Rigshopitalet
-
-
-
-
-
Modena, Italia
- Vascualar Surgery, Nocsae Nuovo Ospedale Civile di Baggiovara St. Agostiono Estense
-
Padua, Italia
- Vascular and Endovascular Surgery Division, Padua University
-
-
-
-
-
Upplands Väsby, Sverige
- Division of Vascular Surgery, Uppsala University
-
-
-
-
-
Münster, Tyskland
- Klinik für Gefäßchirurgie, St. Franziskus-Hospital
-
Münster, Tyskland
- Muenster University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- Elektiv eller akuttbehandling av en aortaaneurisme med forgrenet eller fenestrert stentgraft eller ved hjelp av parallelle stentgraft (skorstein)
- Pasient i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som allerede deltar i en annen studie
- kvinner som føder eller ammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
IVUS Group
Pasienter behandlet med BEVAR/CHEVAR/FEVAR på grunn av en thoracoabdominal aneurisme.
|
Intravaskulær kontroll av brodannende stentgrafter under forgrenet EVAR
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bSG-åpenhet
Tidsramme: 5 år
|
Åpenhet av brostentgraft
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske endringer
Tidsramme: 5 år
|
Geometriske endringer av brostentgraftene under oppfølging
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander Oberhuber, University Hospital Muenster
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Spear R, Sobocinski J, Hertault A, Delloye M, Azzauiu R, Fabre D, Haulon S. One Year Outcomes of 101 BeGraft Stent Grafts used as Bridging Stents in Fenestrated Endovascular Repairs. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Apr;55(4):504-510. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.01.023. Epub 2018 Mar 1.
- Jin ZG, Zhang ZQ, Jing LM, Wei YJ, Zhang J, Luo JP, Yang SL, Ma DX, Liu Y, Han W, Yang Y, Liu HL. Correlation between dual-axis rotational coronary angiography and intravascular ultrasound in a coronary lesion assessment. Int J Cardiovasc Imaging. 2017 Feb;33(2):153-160. doi: 10.1007/s10554-016-0999-5. Epub 2016 Oct 11.
- Pecoraro F, Bracale UM, Farina A, Badalamenti G, Ferlito F, Lachat M, Dinoto E, Asti V, Bajardi G. Single-Center Experience and Preliminary Results of Intravascular Ultrasound in Endovascular Aneurysm Repair. Ann Vasc Surg. 2019 Apr;56:209-215. doi: 10.1016/j.avsg.2018.09.016. Epub 2018 Nov 27.
- Georgiadis GS, van Herwaarden JA, Antoniou GA, Hazenberg CE, Giannoukas AD, Lazarides MK, Moll FL. Systematic Review of Off-the-Shelf or Physician-Modified Fenestrated and Branched Endografts. J Endovasc Ther. 2016 Feb;23(1):98-109. doi: 10.1177/1526602815611887. Epub 2015 Oct 23.
- Mafeld S, Annamalai G, Lindsay TF, Zhong I, Tarulli E, Mironov O, Tan KT. Initial Experience With Viabahn VBX as the Bridging Stent Graft for Branched and Fenestrated Endovascular Aneurysm Repair. Vasc Endovascular Surg. 2019 Jul;53(5):395-400. doi: 10.1177/1538574419840880. Epub 2019 Apr 24.
- Donas KP, Lee JT, Lachat M, Torsello G, Veith FJ; PERICLES investigators. Collected world experience about the performance of the snorkel/chimney endovascular technique in the treatment of complex aortic pathologies: the PERICLES registry. Ann Surg. 2015 Sep;262(3):546-53; discussion 552-3. doi: 10.1097/SLA.0000000000001405.
- Timaran DE, Knowles M, Soto-Gonzalez M, Modrall JG, Tsai S, Kirkwood M, Rectenwald J, Timaran CH. Gender and perioperative outcomes after fenestrated endovascular repair using custom-made and off-the-shelf devices. J Vasc Surg. 2016 Aug;64(2):267-272. doi: 10.1016/j.jvs.2016.02.062. Epub 2016 Jun 15.
- Verhoeven EL, Katsargyris A, Oikonomou K, Kouvelos G, Renner H, Ritter W. Fenestrated Endovascular Aortic Aneurysm Repair as a First Line Treatment Option to Treat Short Necked, Juxtarenal, and Suprarenal Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Jun;51(6):775-81. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.12.014. Epub 2016 Feb 6.
- Mastracci TM, Carrell T, Constantinou J, Dias N, Martin-Gonzalez T, Katsargyris A, Modarai B, Resch T, Verhoeven EL, Burnell M, Haulon S. Editor's Choice - Effect of Branch Stent Choice on Branch-related Outcomes in Complex Aortic Repair. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Apr;51(4):536-42. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.12.046. Epub 2016 Feb 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01_2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .