Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravaskulær ultralyd (IVUS) i komplekse aorta-endovaskulære intervensjoner

19. september 2023 oppdatert av: University Hospital Muenster

Prospektivt register over anatomiske/geometriske data oppnådd ved intravaskulær ultralyd (IVUS) undersøkelse av brostentgraft ved komplekse aortaintervensjoner

Studien tar sikte på å undersøke anvendeligheten av intravaskulær ultralyd (IVUS) i endovaskulær terapi av juxta-, supra- og thoracoabdominale aortaaneurismer.

Fokus for studien er på den intraoperative og postoperative evalueringen av de geometriske dataene til brodannende stentgrafter når det gjelder åpenhet, forekomst av stenose og/eller kinking.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intravaskulær ultralyd (IVUS) er en allerede validert diagnostisk metode som i økende grad brukes i endovaskulær intervensjon. I motsetning til konvensjonell digital subtraksjon angiografi (DSA), gir IVUS in vivo sanntids karbilder. Videre har nøyaktigheten blitt undersøkt i histologiske studier, som kan rapportere om en god korrelasjon angående kardiametrene (Jin ZG et al. Int J Cardiovasc Imaging. 2017 februar; 33 (2): 153-160).

Stenose og/eller knekk av stenter eller stentgrafter samt deres fullstendige ekspansjon og morfologi kan vurderes ved bruk av IVUS.

IVUS har allerede blitt brukt med suksess i sammenheng med endovaskulær behandling av infrarenale aortaaneurismer (Endovaskulær aorta-reparasjon eller EVAR). Her har IVUS vist seg å være et verdifullt diagnostisk instrument for å undersøke anatomien til de innsatte stentgraftene intraoperativt og for å oppdage eventuelle abnormiteter. I tillegg førte bruken av IVUS til en betydelig reduksjon i bruken av jodholdige kontrastmidler og strålingseksponering som en del av disse komplekse endovaskulære intervensjonene (Pecoraro F et al. Ann Vasc Surg. 2019 april; 56: 209-215).

I endovaskulær terapi av thoracoabdominale så vel som suprarenale og juxtarenale aortaaneurismer, stentgrafts med utsparinger (vinduer - fenestrert EVAR eller FEVAR) eller sidearmer (grener - forgrenet EVAR eller BEVAR) for renoviscerale kar (trunicus coeliacus arterycus og coeliacus) nyrearterier) er implantert. I unntakstilfeller forsynes de renoviscerale karene med stentgrafts som implanteres parallelt med aortastentgraftene (Chimney-Technique). Disse grenene eller vinduene kobles deretter til de tilsvarende målkarene via en brodannende stentgraft. Patensen og anatomien til de brodannende stentgraftene kontrolleres vanligvis intraoperativt ved angiografi. Dynamikken i kontrastmiddelstrømmen og røntgenbildene av rammeverket til stentgraftet hjelper til med å vurdere deres åpenhet så vel som fraværet av strukturelle problemer.

Computed Tomographic Angiography (CTA) regnes som gullstandarden som diagnostisk metode for å vurdere patency og anatomi til stentgraftene postoperativt. Denne diagnostiske metoden avslører eksponeringen for relevant stråledose så vel som kontrastmidler. CTA-skanninger gir imidlertid ikke in vivo sanntids fartøybilder.

Videre, ved patologiske funn kan en ny intervensjon være nødvendig. IVUS-teknikken overvinner disse problemene på grunn av dens lave invasivitet og mulige bruk under indeksprosedyren. Dette kan føre til umiddelbar identifikasjon av eventuelle strukturelle problemer med brodannende stentgrafts som kan sette deres åpenhet i fare og korrigere dem allerede under indeksprosedyren.

Bruken av IVUS under FEVAR, BEVAR og CHEVAR er allerede implementert i vår kliniske rutine. Så vidt vi vet er det ennå ikke rapportert om en prospektiv samling av anatomisk-geometriske data fra IVUS i komplekse endovaskulære behandlinger av kompleks aortaaneurisme.

Målet med den nåværende studien er retrospektiv evaluering av de anatomisk-geometriske dataene som allerede er samlet inn av IVUS, samt den prospektive innsamlingen av nye data angående åpenheten og anatomien til brostentgrafter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark
        • Department of Vascular Surgery, Rigshopitalet
      • Modena, Italia
        • Vascualar Surgery, Nocsae Nuovo Ospedale Civile di Baggiovara St. Agostiono Estense
      • Padua, Italia
        • Vascular and Endovascular Surgery Division, Padua University
      • Upplands Väsby, Sverige
        • Division of Vascular Surgery, Uppsala University
      • Münster, Tyskland
        • Klinik für Gefäßchirurgie, St. Franziskus-Hospital
      • Münster, Tyskland
        • Muenster University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter behandlet med BEVAR/CHEVAR/FEVAR på grunn av en thoracoabdominal aneurisme,

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Elektiv eller akuttbehandling av en aortaaneurisme med forgrenet eller fenestrert stentgraft eller ved hjelp av parallelle stentgraft (skorstein)
  • Pasient i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som allerede deltar i en annen studie
  • kvinner som føder eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
IVUS Group
Pasienter behandlet med BEVAR/CHEVAR/FEVAR på grunn av en thoracoabdominal aneurisme.
Intravaskulær kontroll av brodannende stentgrafter under forgrenet EVAR
Andre navn:
  • Vulkan Philips

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bSG-åpenhet
Tidsramme: 5 år
Åpenhet av brostentgraft
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske endringer
Tidsramme: 5 år
Geometriske endringer av brostentgraftene under oppfølging
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander Oberhuber, University Hospital Muenster

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

22. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2023

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere