Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravaskulær ultralyd (IVUS) i komplekse endovaskulære aorta-interventioner

19. september 2023 opdateret af: University Hospital Muenster

Prospektivt register over anatomiske/geometriske data opnået ved intravaskulær ultralyd (IVUS) undersøgelse af brostenttransplantater i komplekse aorta-interventioner

Studiet har til formål at undersøge anvendeligheden af ​​intravaskulær ultralyd (IVUS) i endovaskulær behandling af juxta-, supra- og thoracoabdominale aortaaneurismer.

Fokus for undersøgelsen er på den intraoperative og postoperative evaluering af de geometriske data for brostentgrafter med hensyn til åbenhed, forekomst af stenose og/eller kinking.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intravaskulær ultralyd (IVUS) er en allerede valideret diagnostisk metode, der i stigende grad anvendes i endovaskulær intervention. I modsætning til konventionel digital subtraktionsangiografi (DSA) giver IVUS'en in vivo-fartøjsbilleder i realtid. Desuden er dens nøjagtighed blevet undersøgt i histologiske undersøgelser, som kunne rapportere om en god korrelation med hensyn til kardiametrene (Jin ZG et al. Int J Cardiovasc Imaging. 2017 feb; 33 (2): 153-160).

Stenose og/eller kinking af stenter eller stentgrafter samt deres fulde ekspansion og morfologi kan vurderes ved brug af IVUS.

IVUS er allerede blevet brugt med succes i forbindelse med endovaskulær behandling af infrarenale aortaaneurismer (Endovaskulær aortareparation eller EVAR). Her har IVUS vist sig at være et værdifuldt diagnostisk instrument til at undersøge anatomien af ​​de indsatte stentgrafts intraoperativt og til at opdage eventuelle abnormiteter. Derudover førte brugen af ​​IVUS til en signifikant reduktion i brugen af ​​jodholdige kontrastmidler og strålingseksponering som en del af disse komplekse endovaskulære indgreb (Pecoraro F et al. Ann Vasc Surg. apr 2019; 56: 209-215).

I endovaskulær terapi af thoracoabdominale såvel som suprarenale og juxtarenale aortaaneurismer, stentgrafts med fordybninger (vinduer - fenestreret EVAR eller FEVAR) eller sidearme (grene - forgrenet EVAR eller BEVAR) til renoviscerale kar (trunicus coeliacus arterycus og coeliacus arterycus) nyrearterier) implanteres. I særlige tilfælde forsynes de renoviscerale kar med stentgrafts, der implanteres parallelt med aorta stentgrafts (Skorstensteknik). Disse grene eller vinduer forbindes derefter til de tilsvarende målkar via et brostentgraft. Patency og anatomi af brostentgrafts kontrolleres normalt intraoperativt ved angiografi. Dynamikken i kontrastmiddelstrømmen og røntgenbillederne af stentgraftens ramme hjælper med at vurdere deres åbenhed såvel som fraværet af strukturelle problemer.

Computed Tomographic Angiography (CTA) anses for at være den gyldne standard som diagnostisk metode til at vurdere patency og anatomi af stentgrafts postoperativt. Denne diagnostiske metode afslører udsættelsen for relevant strålingsdosis såvel som kontrastmidler. CTA-scanninger giver dog ikke in vivo-fartøjsbilleder i realtid.

I tilfælde af patologiske fund kan et nyt indgreb endvidere være nødvendigt. IVUS-teknikken overvinder disse problemer på grund af dens lave invasivitet og dens mulige brug under indeksproceduren. Dette kan føre til den øjeblikkelige identifikation af eventuelle strukturelle problemer ved de brodannende stentgrafter, som kan bringe deres åbenhed i fare og til at korrigere dem allerede under indeksproceduren.

Brugen af ​​IVUS under FEVAR, BEVAR og CHEVAR er allerede implementeret i vores kliniske rutine. Så vidt vi ved, er en prospektiv indsamling af anatomisk-geometriske data fra IVUS i komplekse endovaskulære behandlinger af kompleks aortaaneurisme endnu ikke blevet rapporteret.

Formålet med den aktuelle undersøgelse er den retrospektive evaluering af de anatomisk-geometriske data, der allerede er indsamlet af IVUS, samt den prospektive indsamling af nye data vedrørende patency og anatomi af brostentgrafter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark
        • Department of Vascular Surgery, Rigshopitalet
      • Modena, Italien
        • Vascualar Surgery, Nocsae Nuovo Ospedale Civile di Baggiovara St. Agostiono Estense
      • Padua, Italien
        • Vascular and Endovascular Surgery Division, Padua University
      • Upplands Väsby, Sverige
        • Division of Vascular Surgery, Uppsala University
      • Münster, Tyskland
        • Klinik für Gefäßchirurgie, St. Franziskus-Hospital
      • Münster, Tyskland
        • Muenster University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet med BEVAR/CHEVAR/FEVAR på grund af en thoracoabdominal aneurisme,

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Elektiv eller akut behandling af en aortaaneurisme med et forgrenet eller fenestreret stentgraft eller ved hjælp af parallelle stentgrafts (skorsten)
  • Patient i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der allerede deltager i en anden undersøgelse
  • fødende eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
IVUS Group
Patienter behandlet med BEVAR/CHEVAR/FEVAR på grund af en thoracoabdominal aneurisme.
Intravaskulær kontrol af de brodannende stentgrafter under forgrenet EVAR
Andre navne:
  • Vulkan Philips

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bSG åbenhed
Tidsramme: 5 år
Åbenhed af brostentgraft
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske ændringer
Tidsramme: 5 år
Geometriske ændringer af de brodannende stentgrafter under opfølgning
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander Oberhuber, University hospital Muenster

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2020

Først opslået (Faktiske)

10. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2023

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thorax aortaaneurisme

Kliniske forsøg med IVUS kontrol

Abonner