- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04663074
Intravaskulær ultralyd (IVUS) i komplekse endovaskulære aorta-interventioner
Prospektivt register over anatomiske/geometriske data opnået ved intravaskulær ultralyd (IVUS) undersøgelse af brostenttransplantater i komplekse aorta-interventioner
Studiet har til formål at undersøge anvendeligheden af intravaskulær ultralyd (IVUS) i endovaskulær behandling af juxta-, supra- og thoracoabdominale aortaaneurismer.
Fokus for undersøgelsen er på den intraoperative og postoperative evaluering af de geometriske data for brostentgrafter med hensyn til åbenhed, forekomst af stenose og/eller kinking.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intravaskulær ultralyd (IVUS) er en allerede valideret diagnostisk metode, der i stigende grad anvendes i endovaskulær intervention. I modsætning til konventionel digital subtraktionsangiografi (DSA) giver IVUS'en in vivo-fartøjsbilleder i realtid. Desuden er dens nøjagtighed blevet undersøgt i histologiske undersøgelser, som kunne rapportere om en god korrelation med hensyn til kardiametrene (Jin ZG et al. Int J Cardiovasc Imaging. 2017 feb; 33 (2): 153-160).
Stenose og/eller kinking af stenter eller stentgrafter samt deres fulde ekspansion og morfologi kan vurderes ved brug af IVUS.
IVUS er allerede blevet brugt med succes i forbindelse med endovaskulær behandling af infrarenale aortaaneurismer (Endovaskulær aortareparation eller EVAR). Her har IVUS vist sig at være et værdifuldt diagnostisk instrument til at undersøge anatomien af de indsatte stentgrafts intraoperativt og til at opdage eventuelle abnormiteter. Derudover førte brugen af IVUS til en signifikant reduktion i brugen af jodholdige kontrastmidler og strålingseksponering som en del af disse komplekse endovaskulære indgreb (Pecoraro F et al. Ann Vasc Surg. apr 2019; 56: 209-215).
I endovaskulær terapi af thoracoabdominale såvel som suprarenale og juxtarenale aortaaneurismer, stentgrafts med fordybninger (vinduer - fenestreret EVAR eller FEVAR) eller sidearme (grene - forgrenet EVAR eller BEVAR) til renoviscerale kar (trunicus coeliacus arterycus og coeliacus arterycus) nyrearterier) implanteres. I særlige tilfælde forsynes de renoviscerale kar med stentgrafts, der implanteres parallelt med aorta stentgrafts (Skorstensteknik). Disse grene eller vinduer forbindes derefter til de tilsvarende målkar via et brostentgraft. Patency og anatomi af brostentgrafts kontrolleres normalt intraoperativt ved angiografi. Dynamikken i kontrastmiddelstrømmen og røntgenbillederne af stentgraftens ramme hjælper med at vurdere deres åbenhed såvel som fraværet af strukturelle problemer.
Computed Tomographic Angiography (CTA) anses for at være den gyldne standard som diagnostisk metode til at vurdere patency og anatomi af stentgrafts postoperativt. Denne diagnostiske metode afslører udsættelsen for relevant strålingsdosis såvel som kontrastmidler. CTA-scanninger giver dog ikke in vivo-fartøjsbilleder i realtid.
I tilfælde af patologiske fund kan et nyt indgreb endvidere være nødvendigt. IVUS-teknikken overvinder disse problemer på grund af dens lave invasivitet og dens mulige brug under indeksproceduren. Dette kan føre til den øjeblikkelige identifikation af eventuelle strukturelle problemer ved de brodannende stentgrafter, som kan bringe deres åbenhed i fare og til at korrigere dem allerede under indeksproceduren.
Brugen af IVUS under FEVAR, BEVAR og CHEVAR er allerede implementeret i vores kliniske rutine. Så vidt vi ved, er en prospektiv indsamling af anatomisk-geometriske data fra IVUS i komplekse endovaskulære behandlinger af kompleks aortaaneurisme endnu ikke blevet rapporteret.
Formålet med den aktuelle undersøgelse er den retrospektive evaluering af de anatomisk-geometriske data, der allerede er indsamlet af IVUS, samt den prospektive indsamling af nye data vedrørende patency og anatomi af brostentgrafter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Department of Vascular Surgery, Rigshopitalet
-
-
-
-
-
Modena, Italien
- Vascualar Surgery, Nocsae Nuovo Ospedale Civile di Baggiovara St. Agostiono Estense
-
Padua, Italien
- Vascular and Endovascular Surgery Division, Padua University
-
-
-
-
-
Upplands Väsby, Sverige
- Division of Vascular Surgery, Uppsala University
-
-
-
-
-
Münster, Tyskland
- Klinik für Gefäßchirurgie, St. Franziskus-Hospital
-
Münster, Tyskland
- Muenster University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år
- Elektiv eller akut behandling af en aortaaneurisme med et forgrenet eller fenestreret stentgraft eller ved hjælp af parallelle stentgrafts (skorsten)
- Patient i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der allerede deltager i en anden undersøgelse
- fødende eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
IVUS Group
Patienter behandlet med BEVAR/CHEVAR/FEVAR på grund af en thoracoabdominal aneurisme.
|
Intravaskulær kontrol af de brodannende stentgrafter under forgrenet EVAR
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bSG åbenhed
Tidsramme: 5 år
|
Åbenhed af brostentgraft
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske ændringer
Tidsramme: 5 år
|
Geometriske ændringer af de brodannende stentgrafter under opfølgning
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexander Oberhuber, University hospital Muenster
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Spear R, Sobocinski J, Hertault A, Delloye M, Azzauiu R, Fabre D, Haulon S. One Year Outcomes of 101 BeGraft Stent Grafts used as Bridging Stents in Fenestrated Endovascular Repairs. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Apr;55(4):504-510. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.01.023. Epub 2018 Mar 1.
- Jin ZG, Zhang ZQ, Jing LM, Wei YJ, Zhang J, Luo JP, Yang SL, Ma DX, Liu Y, Han W, Yang Y, Liu HL. Correlation between dual-axis rotational coronary angiography and intravascular ultrasound in a coronary lesion assessment. Int J Cardiovasc Imaging. 2017 Feb;33(2):153-160. doi: 10.1007/s10554-016-0999-5. Epub 2016 Oct 11.
- Pecoraro F, Bracale UM, Farina A, Badalamenti G, Ferlito F, Lachat M, Dinoto E, Asti V, Bajardi G. Single-Center Experience and Preliminary Results of Intravascular Ultrasound in Endovascular Aneurysm Repair. Ann Vasc Surg. 2019 Apr;56:209-215. doi: 10.1016/j.avsg.2018.09.016. Epub 2018 Nov 27.
- Georgiadis GS, van Herwaarden JA, Antoniou GA, Hazenberg CE, Giannoukas AD, Lazarides MK, Moll FL. Systematic Review of Off-the-Shelf or Physician-Modified Fenestrated and Branched Endografts. J Endovasc Ther. 2016 Feb;23(1):98-109. doi: 10.1177/1526602815611887. Epub 2015 Oct 23.
- Mafeld S, Annamalai G, Lindsay TF, Zhong I, Tarulli E, Mironov O, Tan KT. Initial Experience With Viabahn VBX as the Bridging Stent Graft for Branched and Fenestrated Endovascular Aneurysm Repair. Vasc Endovascular Surg. 2019 Jul;53(5):395-400. doi: 10.1177/1538574419840880. Epub 2019 Apr 24.
- Donas KP, Lee JT, Lachat M, Torsello G, Veith FJ; PERICLES investigators. Collected world experience about the performance of the snorkel/chimney endovascular technique in the treatment of complex aortic pathologies: the PERICLES registry. Ann Surg. 2015 Sep;262(3):546-53; discussion 552-3. doi: 10.1097/SLA.0000000000001405.
- Timaran DE, Knowles M, Soto-Gonzalez M, Modrall JG, Tsai S, Kirkwood M, Rectenwald J, Timaran CH. Gender and perioperative outcomes after fenestrated endovascular repair using custom-made and off-the-shelf devices. J Vasc Surg. 2016 Aug;64(2):267-272. doi: 10.1016/j.jvs.2016.02.062. Epub 2016 Jun 15.
- Verhoeven EL, Katsargyris A, Oikonomou K, Kouvelos G, Renner H, Ritter W. Fenestrated Endovascular Aortic Aneurysm Repair as a First Line Treatment Option to Treat Short Necked, Juxtarenal, and Suprarenal Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Jun;51(6):775-81. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.12.014. Epub 2016 Feb 6.
- Mastracci TM, Carrell T, Constantinou J, Dias N, Martin-Gonzalez T, Katsargyris A, Modarai B, Resch T, Verhoeven EL, Burnell M, Haulon S. Editor's Choice - Effect of Branch Stent Choice on Branch-related Outcomes in Complex Aortic Repair. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Apr;51(4):536-42. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.12.046. Epub 2016 Feb 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01_2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Thorax aortaaneurisme
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeAneurisme Thoracic | Dissektion af Thoracic AortaTyskland, Grækenland, Tyrkiet (Türkiye), Rusland, Italien
-
Wuhan Asia Heart HospitalFu Wai Hospital, Beijing, ChinaAfsluttetDissektion af Aorta, Thoracic | Aneurisme af Aorta, ThoracicKina
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Baylor Research InstituteMedtronicAfsluttetDissektion af Thoracic AortaForenede Stater
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitationKyphose | Kyphose Thoracic | Kyphosis Postural ThoracicEgypten
-
Cook Research IncorporatedAfsluttetNedadgående Thoracic Aorta AneurismeForenede Stater, Canada
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetThorax aortaaneurisme | Thorax aortadissektion | Thoracic aorta skade
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetDissekere Aneurisme af Thoracic Aorta | Kronisk dissekerende aneurisme af Thoracic Aorta | Kronisk ikke-traumatisk dissektion af thorax aortaKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetAorta sygdomme | Aortaaneurisme, thorax | Penetrerende sår | Descending Thoracic Aortadissektion | Aorta Thoracic; Traumatisk brudFrankrig
-
Suleyman Demirel UniversityTilmelding efter invitationTræningsterapi | Kyphose ThoracicKalkun
Kliniske forsøg med IVUS kontrol
-
Insight Lifetech Co., Ltd.Shanghai Zhongshan Hospital; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKoronararteriesygdom | Perkutan koronar intervention | Kronisk total okklusion af koronararterie | Venstre hoved-koronararteriesygdomKina
-
Volcano CorporationAfsluttetKoronar ateroskleroseHolland, Frankrig, Letland, Forenede Stater, Danmark, Italien, Polen, Det Forenede Kongerige
-
Pulse Medical Imaging Technology (Shanghai) Co....AfsluttetKoronararteriesygdom | Perkutan koronar intervention (PCI)Kina
-
Columbia UniversityAfsluttetKoronararteriesygdom (CAD)Forenede Stater
-
The Cleveland ClinicNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
ECRI bvBoston Scientific Corporation; Cardialysis B.V.Ikke rekrutterer endnuKoronararteriesygdom | Høj risiko for koronararteriesygdom | Kompleks koronararteriesygdom
-
Korea University Anam HospitalRekrutteringKoronararteriesygdom med myokardieinfarktKorea, Republikken
-
ECRI bvBoston Scientific Corporation; Cardialysis B.V.Aktiv, ikke rekrutterendeKomplekse koronare læsionerSpanien, Det Forenede Kongerige, Holland, Frankrig, Belgien, Tyskland, Italien
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalSuspenderet
-
University of ChicagoAfsluttetICD | Enhedsfejl | Pacemaker Lead DysfunktionForenede Stater