- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04663074
Intravaskulární ultrazvuk (IVUS) v komplexních aortálních endovaskulárních intervencích
Prospektivní registr anatomických / geometrických dat získaných intravaskulárním ultrazvukem (IVUS) Vyšetření přemosťujících stentgraftů u komplexních aortálních intervencí
Cílem studie je prozkoumat použitelnost intravaskulárního ultrazvuku (IVUS) v endovaskulární terapii juxta-, supra- a torakoabdominálních aneuryzmat aorty.
Těžištěm studie je peroperační a pooperační vyhodnocení geometrických dat přemosťujících stentgraftů z hlediska průchodnosti, výskytu stenózy a/nebo kinkingu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intravaskulární ultrazvuk (IVUS) je již ověřená diagnostická metoda, která se stále více používá v endovaskulárních intervencích. Na rozdíl od konvenční digitální subtrakční angiografie (DSA) poskytuje IVUS in vivo obrazy cév v reálném čase. Kromě toho byla jeho přesnost zkoumána v histologických studiích, které by mohly uvádět dobrou korelaci, pokud jde o průměry cév (Jin ZG et al. Int J Cardiovasc Imaging. únor 2017; 33 (2): 153-160.).
Stenóza a/nebo zalomení stentů nebo stentgraftů, jakož i jejich úplná expanze a morfologie mohou být hodnoceny pomocí IVUS.
IVUS již byl úspěšně použit v souvislosti s endovaskulární léčbou aneuryzmat infrarenální aorty (Endovascular Aortic Repair nebo EVAR). Zde se IVUS ukázal jako cenný diagnostický nástroj pro peroperační vyšetření anatomie zavedených stentgraftů a pro detekci jakýchkoliv abnormalit. Kromě toho vedlo použití IVUS k významnému snížení používání kontrastních látek obsahujících jód a radiační zátěže jako součásti těchto komplexních endovaskulárních intervencí (Pecoraro F et al. Ann Vasc Surg. 2019 duben; 56: 209-215).
Při endovaskulární terapii torakoabdominálních, ale i suprarenálních a juxtarenálních aneuryzmat aorty, stentgraftů s recesy (okna - Fenestrated EVAR nebo FEVAR) nebo bočních ramen (větve - Branched EVAR nebo BEVAR) pro renoviscerální cévy (truncus mesenteric artery a superior). renální tepny) jsou implantovány. Ve výjimečných případech jsou renoviscerální cévy dodávány se stentgrafty, které se implantují paralelně s aortálními stentgrafty (Chimney-Technique). Tyto větve nebo okénka jsou pak připojeny k odpovídajícím cílovým cévám pomocí přemosťujícího stentgraftu. Průchodnost a anatomie přemosťujících stentgraftů se obvykle kontroluje peroperačně angiograficky. Dynamika toku kontrastní látky a rentgenové snímky kostry stentgraftu pomáhají posoudit jejich průchodnost i absenci strukturálních problémů.
Počítačová tomografická angiografie (CTA) je považována za zlatý standard jako diagnostická metoda k posouzení průchodnosti a anatomie stentgraftů po operaci. Tato diagnostická metoda s sebou nese expozici příslušné dávce záření i kontrastním látkám. CTA skeny však neposkytují in vivo obrazy cév v reálném čase.
Navíc v případě patologických nálezů může být nutná nová intervence. Technika IVUS překonává tyto problémy díky své nízké invazivitě a možnému použití během indexové procedury. To může vést k okamžité identifikaci případných strukturálních problémů přemosťujících stentgraftů, které mohou ohrozit jejich průchodnost, ak jejich nápravě již během indexačního postupu.
Použití IVUS během FEVAR, BEVAR a CHEVAR již bylo zavedeno do naší klinické rutiny. Podle našich znalostí nebyl dosud popsán prospektivní sběr anatomicko-geometrických dat pomocí IVUS při komplexní endovaskulární léčbě komplexního aneuryzmatu aorty.
Cílem současné studie je retrospektivní vyhodnocení anatomicko-geometrických dat již shromážděných IVUS a prospektivní sběr nových dat týkajících se průchodnosti a anatomie přemosťujících stentgraftů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko
- Department of Vascular Surgery, Rigshopitalet
-
-
-
-
-
Modena, Itálie
- Vascualar Surgery, Nocsae Nuovo Ospedale Civile di Baggiovara St. Agostiono Estense
-
Padua, Itálie
- Vascular and Endovascular Surgery Division, Padua University
-
-
-
-
-
Münster, Německo
- Klinik für Gefäßchirurgie, St. Franziskus-Hospital
-
Münster, Německo
- Muenster University Hospital
-
-
-
-
-
Upplands Väsby, Švédsko
- Division of Vascular Surgery, Uppsala University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- Elektivní nebo urgentní léčba aneuryzmatu aorty rozvětveným nebo fenestrovaným stentgraftem nebo pomocí paralelních stentgraftů (komín)
- Pacient schopný dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se již účastní jiné studie
- plodící nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
IVUS Group
Pacienti léčení BEVAR/CHEVAR/FEVAR kvůli torakoabdominálnímu aneuryzmatu.
|
Intravaskulární kontrola přemosťujících stentgraftů během větvené EVAR
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
průchodnost bSG
Časové okno: 5 let
|
Průchodnost přemosťujícího stentgraftu
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrické změny
Časové okno: 5 let
|
Geometrické změny přemosťujících stentgraftů během sledování
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander Oberhuber, University hospital Muenster
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Spear R, Sobocinski J, Hertault A, Delloye M, Azzauiu R, Fabre D, Haulon S. One Year Outcomes of 101 BeGraft Stent Grafts used as Bridging Stents in Fenestrated Endovascular Repairs. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Apr;55(4):504-510. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.01.023. Epub 2018 Mar 1.
- Jin ZG, Zhang ZQ, Jing LM, Wei YJ, Zhang J, Luo JP, Yang SL, Ma DX, Liu Y, Han W, Yang Y, Liu HL. Correlation between dual-axis rotational coronary angiography and intravascular ultrasound in a coronary lesion assessment. Int J Cardiovasc Imaging. 2017 Feb;33(2):153-160. doi: 10.1007/s10554-016-0999-5. Epub 2016 Oct 11.
- Pecoraro F, Bracale UM, Farina A, Badalamenti G, Ferlito F, Lachat M, Dinoto E, Asti V, Bajardi G. Single-Center Experience and Preliminary Results of Intravascular Ultrasound in Endovascular Aneurysm Repair. Ann Vasc Surg. 2019 Apr;56:209-215. doi: 10.1016/j.avsg.2018.09.016. Epub 2018 Nov 27.
- Georgiadis GS, van Herwaarden JA, Antoniou GA, Hazenberg CE, Giannoukas AD, Lazarides MK, Moll FL. Systematic Review of Off-the-Shelf or Physician-Modified Fenestrated and Branched Endografts. J Endovasc Ther. 2016 Feb;23(1):98-109. doi: 10.1177/1526602815611887. Epub 2015 Oct 23.
- Mafeld S, Annamalai G, Lindsay TF, Zhong I, Tarulli E, Mironov O, Tan KT. Initial Experience With Viabahn VBX as the Bridging Stent Graft for Branched and Fenestrated Endovascular Aneurysm Repair. Vasc Endovascular Surg. 2019 Jul;53(5):395-400. doi: 10.1177/1538574419840880. Epub 2019 Apr 24.
- Donas KP, Lee JT, Lachat M, Torsello G, Veith FJ; PERICLES investigators. Collected world experience about the performance of the snorkel/chimney endovascular technique in the treatment of complex aortic pathologies: the PERICLES registry. Ann Surg. 2015 Sep;262(3):546-53; discussion 552-3. doi: 10.1097/SLA.0000000000001405.
- Timaran DE, Knowles M, Soto-Gonzalez M, Modrall JG, Tsai S, Kirkwood M, Rectenwald J, Timaran CH. Gender and perioperative outcomes after fenestrated endovascular repair using custom-made and off-the-shelf devices. J Vasc Surg. 2016 Aug;64(2):267-272. doi: 10.1016/j.jvs.2016.02.062. Epub 2016 Jun 15.
- Verhoeven EL, Katsargyris A, Oikonomou K, Kouvelos G, Renner H, Ritter W. Fenestrated Endovascular Aortic Aneurysm Repair as a First Line Treatment Option to Treat Short Necked, Juxtarenal, and Suprarenal Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Jun;51(6):775-81. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.12.014. Epub 2016 Feb 6.
- Mastracci TM, Carrell T, Constantinou J, Dias N, Martin-Gonzalez T, Katsargyris A, Modarai B, Resch T, Verhoeven EL, Burnell M, Haulon S. Editor's Choice - Effect of Branch Stent Choice on Branch-related Outcomes in Complex Aortic Repair. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Apr;51(4):536-42. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.12.046. Epub 2016 Feb 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01_2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na IVUS kontrola
-
Volcano CorporationDokončenoKoronární aterosklerózaHolandsko, Francie, Lotyšsko, Spojené státy, Dánsko, Itálie, Polsko, Spojené království
-
Insight Lifetech Co., Ltd.Shanghai Zhongshan Hospital; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... a další spolupracovníciDokončenoIschemická choroba srdeční | Perkutánní koronární intervence | Chronická totální okluze koronární tepny | Onemocnění levé hlavní koronární tepnyČína
-
The Cleveland ClinicNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Dokončeno
-
Columbia UniversityUkončenoOnemocnění koronárních tepen (CAD)Spojené státy
-
ECRI bvBoston Scientific Corporation; Cardialysis B.V.Zatím nenabírámeIschemická choroba srdeční | Riziko ischemické choroby srdeční vysoké | Komplexní ischemická choroba srdeční
-
ECRI bvBoston Scientific Corporation; Cardialysis B.V.Aktivní, ne náborIntravaskulární ultrazvukové poradenství pro komplexní vysoce rizikové indikované výkony (IVUS-CHIP)Komplexní koronární lézeŠpanělsko, Spojené království, Holandsko, Francie, Belgie, Německo, Itálie
-
University of ChicagoDokončenoICD | Porucha zařízení | Dysfunkce svodu kardiostimulátoruSpojené státy
-
Pulse Medical Imaging Technology (Shanghai) Co....DokončenoIschemická choroba srdeční | Perkutánní koronární intervence (PCI)Čína
-
University of CincinnatiAmerican Heart AssociationUkončenoIschemická choroba srdečníSpojené státy
-
Seoul National University HospitalInje University; Keimyung University; Ajou UniversityNeznámýStenóza koronární tepnyKorejská republika