Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravaskulární ultrazvuk (IVUS) v komplexních aortálních endovaskulárních intervencích

19. září 2023 aktualizováno: University Hospital Muenster

Prospektivní registr anatomických / geometrických dat získaných intravaskulárním ultrazvukem (IVUS) Vyšetření přemosťujících stentgraftů u komplexních aortálních intervencí

Cílem studie je prozkoumat použitelnost intravaskulárního ultrazvuku (IVUS) v endovaskulární terapii juxta-, supra- a torakoabdominálních aneuryzmat aorty.

Těžištěm studie je peroperační a pooperační vyhodnocení geometrických dat přemosťujících stentgraftů z hlediska průchodnosti, výskytu stenózy a/nebo kinkingu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Intravaskulární ultrazvuk (IVUS) je již ověřená diagnostická metoda, která se stále více používá v endovaskulárních intervencích. Na rozdíl od konvenční digitální subtrakční angiografie (DSA) poskytuje IVUS in vivo obrazy cév v reálném čase. Kromě toho byla jeho přesnost zkoumána v histologických studiích, které by mohly uvádět dobrou korelaci, pokud jde o průměry cév (Jin ZG et al. Int J Cardiovasc Imaging. únor 2017; 33 (2): 153-160.).

Stenóza a/nebo zalomení stentů nebo stentgraftů, jakož i jejich úplná expanze a morfologie mohou být hodnoceny pomocí IVUS.

IVUS již byl úspěšně použit v souvislosti s endovaskulární léčbou aneuryzmat infrarenální aorty (Endovascular Aortic Repair nebo EVAR). Zde se IVUS ukázal jako cenný diagnostický nástroj pro peroperační vyšetření anatomie zavedených stentgraftů a pro detekci jakýchkoliv abnormalit. Kromě toho vedlo použití IVUS k významnému snížení používání kontrastních látek obsahujících jód a radiační zátěže jako součásti těchto komplexních endovaskulárních intervencí (Pecoraro F et al. Ann Vasc Surg. 2019 duben; 56: 209-215).

Při endovaskulární terapii torakoabdominálních, ale i suprarenálních a juxtarenálních aneuryzmat aorty, stentgraftů s recesy (okna - Fenestrated EVAR nebo FEVAR) nebo bočních ramen (větve - Branched EVAR nebo BEVAR) pro renoviscerální cévy (truncus mesenteric artery a superior). renální tepny) jsou implantovány. Ve výjimečných případech jsou renoviscerální cévy dodávány se stentgrafty, které se implantují paralelně s aortálními stentgrafty (Chimney-Technique). Tyto větve nebo okénka jsou pak připojeny k odpovídajícím cílovým cévám pomocí přemosťujícího stentgraftu. Průchodnost a anatomie přemosťujících stentgraftů se obvykle kontroluje peroperačně angiograficky. Dynamika toku kontrastní látky a rentgenové snímky kostry stentgraftu pomáhají posoudit jejich průchodnost i absenci strukturálních problémů.

Počítačová tomografická angiografie (CTA) je považována za zlatý standard jako diagnostická metoda k posouzení průchodnosti a anatomie stentgraftů po operaci. Tato diagnostická metoda s sebou nese expozici příslušné dávce záření i kontrastním látkám. CTA skeny však neposkytují in vivo obrazy cév v reálném čase.

Navíc v případě patologických nálezů může být nutná nová intervence. Technika IVUS překonává tyto problémy díky své nízké invazivitě a možnému použití během indexové procedury. To může vést k okamžité identifikaci případných strukturálních problémů přemosťujících stentgraftů, které mohou ohrozit jejich průchodnost, ak jejich nápravě již během indexačního postupu.

Použití IVUS během FEVAR, BEVAR a CHEVAR již bylo zavedeno do naší klinické rutiny. Podle našich znalostí nebyl dosud popsán prospektivní sběr anatomicko-geometrických dat pomocí IVUS při komplexní endovaskulární léčbě komplexního aneuryzmatu aorty.

Cílem současné studie je retrospektivní vyhodnocení anatomicko-geometrických dat již shromážděných IVUS a prospektivní sběr nových dat týkajících se průchodnosti a anatomie přemosťujících stentgraftů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Copenhagen, Dánsko
        • Department of Vascular Surgery, Rigshopitalet
      • Modena, Itálie
        • Vascualar Surgery, Nocsae Nuovo Ospedale Civile di Baggiovara St. Agostiono Estense
      • Padua, Itálie
        • Vascular and Endovascular Surgery Division, Padua University
      • Münster, Německo
        • Klinik für Gefäßchirurgie, St. Franziskus-Hospital
      • Münster, Německo
        • Muenster University Hospital
      • Upplands Väsby, Švédsko
        • Division of Vascular Surgery, Uppsala University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení BEVAR/CHEVAR/FEVAR kvůli torakoabdominálnímu aneuryzmatu,

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • Elektivní nebo urgentní léčba aneuryzmatu aorty rozvětveným nebo fenestrovaným stentgraftem nebo pomocí paralelních stentgraftů (komín)
  • Pacient schopný dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se již účastní jiné studie
  • plodící nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
IVUS Group
Pacienti léčení BEVAR/CHEVAR/FEVAR kvůli torakoabdominálnímu aneuryzmatu.
Intravaskulární kontrola přemosťujících stentgraftů během větvené EVAR
Ostatní jména:
  • Sopka Philips

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průchodnost bSG
Časové okno: 5 let
Průchodnost přemosťujícího stentgraftu
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické změny
Časové okno: 5 let
Geometrické změny přemosťujících stentgraftů během sledování
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Oberhuber, University hospital Muenster

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IVUS kontrola

Předplatit