- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04663074
Ecografia intravascolare (IVUS) negli interventi endovascolari aortici complessi
Registro prospettico dei dati anatomici/geometrici ottenuti dall'esame ecografico intravascolare (IVUS) degli innesti stent a ponte negli interventi aortici complessi
Lo studio si propone di indagare l'applicabilità dell'ecografia intravascolare (IVUS) nella terapia endovascolare degli aneurismi dell'aorta iuxta, sopra e toracoaddominale.
Il focus dello studio è sulla valutazione intraoperatoria e postoperatoria dei dati geometrici degli endoprotesi a ponte in termini di pervietà, occorrenza di stenosi e/o attorcigliamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ecografia intravascolare (IVUS) è una metodica diagnostica già validata sempre più utilizzata negli interventi endovascolari. Contrariamente all'angiografia a sottrazione digitale convenzionale (DSA), l'IVUS fornisce immagini dei vasi in tempo reale in vivo. Inoltre, la sua accuratezza è stata esaminata in studi istologici, che potrebbero riportare una buona correlazione per quanto riguarda i diametri dei vasi (Jin ZG et al. Int J Imaging Cardiovasc. febbraio 2017; 33 (2): 153-160.).
Stenosi e/o attorcigliamenti di stent o stentgraft, nonché la loro completa espansione e morfologia possono essere valutati con l'uso di IVUS.
L'IVUS è già stato utilizzato con successo nel contesto del trattamento endovascolare degli aneurismi dell'aorta infrarenale (Endovascular Aortic Repair o EVAR). Qui, l'IVUS ha dimostrato di essere un prezioso strumento diagnostico per esaminare l'anatomia degli innesti stent inseriti intraoperatoriamente e per rilevare eventuali anomalie. Inoltre, l'uso di IVUS ha portato a una significativa riduzione dell'uso di mezzi di contrasto contenenti iodio e dell'esposizione alle radiazioni come parte di questi complessi interventi endovascolari (Pecoraro F et al. Ann Vasc Surg. aprile 2019; 56: 209-215.).
Nella terapia endovascolare degli aneurismi dell'aorta toracoaddominale, soprarenale e iuxtarenale, stent graft con recessi (finestre - EVAR fenestrate o FEVAR) o bracci laterali (rami - EVAR ramificati o BEVAR) per i vasi renoviscerali (tronco celiaco, arteria mesenterica superiore e arterie renali) vengono impiantati. In casi eccezionali, i vasi renoviscerali vengono forniti con innesti stent che vengono impiantati parallelamente agli innesti stent aortici (Chimney-Technique). Questi rami o finestre vengono quindi collegati ai corrispondenti vasi bersaglio tramite un innesto di stent a ponte. La pervietà e l'anatomia degli innesti stent a ponte vengono generalmente controllate intraoperatoriamente mediante angiografia. La dinamica del flusso del mezzo di contrasto e le immagini radiografiche della struttura dell'innesto stent aiutano a valutarne la pervietà nonché l'assenza di problemi strutturali.
L'angiografia tomografica computerizzata (CTA) è considerata il gold standard come metodo diagnostico per valutare la pervietà e l'anatomia degli innesti endoprotesi nel postoperatorio. Questo metodo diagnostico mette a nudo con sé l'esposizione alla dose di radiazioni rilevante così come ai mezzi di contrasto. Tuttavia, le scansioni CTA non forniscono immagini dei vasi in tempo reale in vivo.
Inoltre, in caso di riscontri patologici può essere necessario un nuovo intervento. La tecnica IVUS supera questi problemi grazie alla sua bassa invasività e al suo possibile utilizzo durante la procedura di indicizzazione. Ciò può portare all'immediata identificazione di eventuali problemi strutturali dei bridging stent grafts che possono comprometterne la pervietà ea correggerli già durante la procedura di indicizzazione.
L'uso dell'IVUS durante FEVAR, BEVAR e CHEVAR è già stato implementato nella nostra routine clinica. A nostra conoscenza, non è stata ancora riportata una raccolta prospettica di dati anatomo-geometrici mediante IVUS nei trattamenti endovascolari complessi dell'aneurisma aortico complesso.
Lo scopo del presente studio è la valutazione retrospettiva dei dati anatomo-geometrici già raccolti dall'IVUS nonché la raccolta prospettica di nuovi dati riguardanti la pervietà e l'anatomia dei bridging stent grafts.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca
- Department of Vascular Surgery, Rigshopitalet
-
-
-
-
-
Münster, Germania
- Klinik für Gefäßchirurgie, St. Franziskus-Hospital
-
Münster, Germania
- Muenster University Hospital
-
-
-
-
-
Modena, Italia
- Vascualar Surgery, Nocsae Nuovo Ospedale Civile di Baggiovara St. Agostiono Estense
-
Padua, Italia
- Vascular and Endovascular Surgery Division, Padua University
-
-
-
-
-
Upplands Väsby, Svezia
- Division of Vascular Surgery, Uppsala University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
- Trattamento elettivo o d'urgenza di un aneurisma aortico con innesto stent ramificato o fenestrato o con l'ausilio di innesti stent paralleli´(camino)
- Paziente in grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti che stanno già partecipando a un altro studio
- femmine gravide o che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo IVUS
Pazienti trattati con BEVAR/CHEVAR/FEVAR per aneurisma toraco-addominale.
|
Controllo intravascolare degli endoprotesi a ponte durante l'EVAR ramificato
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
pervietà bSG
Lasso di tempo: 5 anni
|
Pervietà dello stentgraft a ponte
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti geometrici
Lasso di tempo: 5 anni
|
Cambiamenti geometrici degli endoprotesi a ponte durante il follow-up
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alexander Oberhuber, University hospital Muenster
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Spear R, Sobocinski J, Hertault A, Delloye M, Azzauiu R, Fabre D, Haulon S. One Year Outcomes of 101 BeGraft Stent Grafts used as Bridging Stents in Fenestrated Endovascular Repairs. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Apr;55(4):504-510. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.01.023. Epub 2018 Mar 1.
- Jin ZG, Zhang ZQ, Jing LM, Wei YJ, Zhang J, Luo JP, Yang SL, Ma DX, Liu Y, Han W, Yang Y, Liu HL. Correlation between dual-axis rotational coronary angiography and intravascular ultrasound in a coronary lesion assessment. Int J Cardiovasc Imaging. 2017 Feb;33(2):153-160. doi: 10.1007/s10554-016-0999-5. Epub 2016 Oct 11.
- Pecoraro F, Bracale UM, Farina A, Badalamenti G, Ferlito F, Lachat M, Dinoto E, Asti V, Bajardi G. Single-Center Experience and Preliminary Results of Intravascular Ultrasound in Endovascular Aneurysm Repair. Ann Vasc Surg. 2019 Apr;56:209-215. doi: 10.1016/j.avsg.2018.09.016. Epub 2018 Nov 27.
- Georgiadis GS, van Herwaarden JA, Antoniou GA, Hazenberg CE, Giannoukas AD, Lazarides MK, Moll FL. Systematic Review of Off-the-Shelf or Physician-Modified Fenestrated and Branched Endografts. J Endovasc Ther. 2016 Feb;23(1):98-109. doi: 10.1177/1526602815611887. Epub 2015 Oct 23.
- Mafeld S, Annamalai G, Lindsay TF, Zhong I, Tarulli E, Mironov O, Tan KT. Initial Experience With Viabahn VBX as the Bridging Stent Graft for Branched and Fenestrated Endovascular Aneurysm Repair. Vasc Endovascular Surg. 2019 Jul;53(5):395-400. doi: 10.1177/1538574419840880. Epub 2019 Apr 24.
- Donas KP, Lee JT, Lachat M, Torsello G, Veith FJ; PERICLES investigators. Collected world experience about the performance of the snorkel/chimney endovascular technique in the treatment of complex aortic pathologies: the PERICLES registry. Ann Surg. 2015 Sep;262(3):546-53; discussion 552-3. doi: 10.1097/SLA.0000000000001405.
- Timaran DE, Knowles M, Soto-Gonzalez M, Modrall JG, Tsai S, Kirkwood M, Rectenwald J, Timaran CH. Gender and perioperative outcomes after fenestrated endovascular repair using custom-made and off-the-shelf devices. J Vasc Surg. 2016 Aug;64(2):267-272. doi: 10.1016/j.jvs.2016.02.062. Epub 2016 Jun 15.
- Verhoeven EL, Katsargyris A, Oikonomou K, Kouvelos G, Renner H, Ritter W. Fenestrated Endovascular Aortic Aneurysm Repair as a First Line Treatment Option to Treat Short Necked, Juxtarenal, and Suprarenal Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Jun;51(6):775-81. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.12.014. Epub 2016 Feb 6.
- Mastracci TM, Carrell T, Constantinou J, Dias N, Martin-Gonzalez T, Katsargyris A, Modarai B, Resch T, Verhoeven EL, Burnell M, Haulon S. Editor's Choice - Effect of Branch Stent Choice on Branch-related Outcomes in Complex Aortic Repair. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Apr;51(4):536-42. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.12.046. Epub 2016 Feb 23.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01_2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Controllo dell'IVUS
-
Insight Lifetech Co., Ltd.Shanghai Zhongshan Hospital; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... e altri collaboratoriCompletatoDisfunsione dell'arteria coronaria | Intervento coronarico percutaneo | Occlusione totale cronica dell'arteria coronaria | Malattia dell'arteria coronaria principale sinistraCina
-
Volcano CorporationCompletatoAterosclerosi coronaricaOlanda, Francia, Lettonia, Stati Uniti, Danimarca, Italia, Polonia, Regno Unito
-
Pulse Medical Imaging Technology (Shanghai) Co....CompletatoDisfunsione dell'arteria coronaria | Intervento coronarico percutaneo (PCI)Cina
-
Columbia UniversityTerminatoMalattia coronarica (CAD)Stati Uniti
-
The Cleveland ClinicNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)CompletatoMalattia delle arterie perifericheStati Uniti
-
ECRI bvBoston Scientific Corporation; Cardialysis B.V.Non ancora reclutamentoDisfunsione dell'arteria coronaria | Rischio di malattia coronarica alto | Malattia coronarica complessa
-
Korea University Anam HospitalReclutamentoMalattia coronarica con infarto del miocardioCorea, Repubblica di
-
ECRI bvBoston Scientific Corporation; Cardialysis B.V.Attivo, non reclutanteLesioni coronariche complesseSpagna, Regno Unito, Olanda, Francia, Belgio, Germania, Italia
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalSospeso
-
University of ChicagoCompletatoICD | Malfunzionamento del dispositivo | Disfunzione dell'elettrocatetere del pacemakerStati Uniti