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Ecografia intravascolare (IVUS) negli interventi endovascolari aortici complessi

19 settembre 2023 aggiornato da: University Hospital Muenster

Registro prospettico dei dati anatomici/geometrici ottenuti dall'esame ecografico intravascolare (IVUS) degli innesti stent a ponte negli interventi aortici complessi

Lo studio si propone di indagare l'applicabilità dell'ecografia intravascolare (IVUS) nella terapia endovascolare degli aneurismi dell'aorta iuxta, sopra e toracoaddominale.

Il focus dello studio è sulla valutazione intraoperatoria e postoperatoria dei dati geometrici degli endoprotesi a ponte in termini di pervietà, occorrenza di stenosi e/o attorcigliamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'ecografia intravascolare (IVUS) è ​​una metodica diagnostica già validata sempre più utilizzata negli interventi endovascolari. Contrariamente all'angiografia a sottrazione digitale convenzionale (DSA), l'IVUS fornisce immagini dei vasi in tempo reale in vivo. Inoltre, la sua accuratezza è stata esaminata in studi istologici, che potrebbero riportare una buona correlazione per quanto riguarda i diametri dei vasi (Jin ZG et al. Int J Imaging Cardiovasc. febbraio 2017; 33 (2): 153-160.).

Stenosi e/o attorcigliamenti di stent o stentgraft, nonché la loro completa espansione e morfologia possono essere valutati con l'uso di IVUS.

L'IVUS è già stato utilizzato con successo nel contesto del trattamento endovascolare degli aneurismi dell'aorta infrarenale (Endovascular Aortic Repair o EVAR). Qui, l'IVUS ha dimostrato di essere un prezioso strumento diagnostico per esaminare l'anatomia degli innesti stent inseriti intraoperatoriamente e per rilevare eventuali anomalie. Inoltre, l'uso di IVUS ha portato a una significativa riduzione dell'uso di mezzi di contrasto contenenti iodio e dell'esposizione alle radiazioni come parte di questi complessi interventi endovascolari (Pecoraro F et al. Ann Vasc Surg. aprile 2019; 56: 209-215.).

Nella terapia endovascolare degli aneurismi dell'aorta toracoaddominale, soprarenale e iuxtarenale, stent graft con recessi (finestre - EVAR fenestrate o FEVAR) o bracci laterali (rami - EVAR ramificati o BEVAR) per i vasi renoviscerali (tronco celiaco, arteria mesenterica superiore e arterie renali) vengono impiantati. In casi eccezionali, i vasi renoviscerali vengono forniti con innesti stent che vengono impiantati parallelamente agli innesti stent aortici (Chimney-Technique). Questi rami o finestre vengono quindi collegati ai corrispondenti vasi bersaglio tramite un innesto di stent a ponte. La pervietà e l'anatomia degli innesti stent a ponte vengono generalmente controllate intraoperatoriamente mediante angiografia. La dinamica del flusso del mezzo di contrasto e le immagini radiografiche della struttura dell'innesto stent aiutano a valutarne la pervietà nonché l'assenza di problemi strutturali.

L'angiografia tomografica computerizzata (CTA) è considerata il gold standard come metodo diagnostico per valutare la pervietà e l'anatomia degli innesti endoprotesi nel postoperatorio. Questo metodo diagnostico mette a nudo con sé l'esposizione alla dose di radiazioni rilevante così come ai mezzi di contrasto. Tuttavia, le scansioni CTA non forniscono immagini dei vasi in tempo reale in vivo.

Inoltre, in caso di riscontri patologici può essere necessario un nuovo intervento. La tecnica IVUS supera questi problemi grazie alla sua bassa invasività e al suo possibile utilizzo durante la procedura di indicizzazione. Ciò può portare all'immediata identificazione di eventuali problemi strutturali dei bridging stent grafts che possono comprometterne la pervietà ea correggerli già durante la procedura di indicizzazione.

L'uso dell'IVUS durante FEVAR, BEVAR e CHEVAR è già stato implementato nella nostra routine clinica. A nostra conoscenza, non è stata ancora riportata una raccolta prospettica di dati anatomo-geometrici mediante IVUS nei trattamenti endovascolari complessi dell'aneurisma aortico complesso.

Lo scopo del presente studio è la valutazione retrospettiva dei dati anatomo-geometrici già raccolti dall'IVUS nonché la raccolta prospettica di nuovi dati riguardanti la pervietà e l'anatomia dei bridging stent grafts.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Copenhagen, Danimarca
        • Department of Vascular Surgery, Rigshopitalet
      • Münster, Germania
        • Klinik für Gefäßchirurgie, St. Franziskus-Hospital
      • Münster, Germania
        • Muenster University Hospital
      • Modena, Italia
        • Vascualar Surgery, Nocsae Nuovo Ospedale Civile di Baggiovara St. Agostiono Estense
      • Padua, Italia
        • Vascular and Endovascular Surgery Division, Padua University
      • Upplands Väsby, Svezia
        • Division of Vascular Surgery, Uppsala University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trattati con BEVAR/CHEVAR/FEVAR a causa di un aneurisma toraco-addominale,

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Trattamento elettivo o d'urgenza di un aneurisma aortico con innesto stent ramificato o fenestrato o con l'ausilio di innesti stent paralleli´(camino)
  • Paziente in grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che stanno già partecipando a un altro studio
  • femmine gravide o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo IVUS
Pazienti trattati con BEVAR/CHEVAR/FEVAR per aneurisma toraco-addominale.
Controllo intravascolare degli endoprotesi a ponte durante l'EVAR ramificato
Altri nomi:
  • Vulcano Philips

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pervietà bSG
Lasso di tempo: 5 anni
Pervietà dello stentgraft a ponte
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti geometrici
Lasso di tempo: 5 anni
Cambiamenti geometrici degli endoprotesi a ponte durante il follow-up
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Oberhuber, University hospital Muenster

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Controllo dell'IVUS

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