Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonografia wewnątrznaczyniowa (IVUS) w złożonych interwencjach wewnątrznaczyniowych aorty

19 września 2023 zaktualizowane przez: University Hospital Muenster

Prospektywny rejestr danych anatomicznych/geometrycznych uzyskanych za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) Badanie stent-graftów pomostowych w złożonych interwencjach aortalnych

Celem pracy jest zbadanie przydatności ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) w wewnątrznaczyniowej terapii tętniaków aorty około-, nad- i piersiowo-brzusznej.

Badanie koncentruje się na śródoperacyjnej i pooperacyjnej ocenie danych geometrycznych stentgraftów pomostowych pod kątem drożności, występowania zwężeń i/lub załamań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Ultrasonografia wewnątrznaczyniowa (IVUS) jest już zwalidowaną metodą diagnostyczną coraz częściej wykorzystywaną w interwencjach wewnątrznaczyniowych. W przeciwieństwie do konwencjonalnej cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA), IVUS zapewnia obrazy naczyń in vivo w czasie rzeczywistym. Ponadto jego dokładność została zbadana w badaniach histologicznych, które mogą wykazać dobrą korelację dotyczącą średnic naczyń (Jin ZG i in. Int J Cardiovasc Imaging. luty 2017; 33 (2): 153-160.).

Zwężenia i/lub załamania stentów lub stentgraftów oraz ich pełne rozprężenie i morfologię można ocenić za pomocą IVUS.

IVUS był już z powodzeniem stosowany w kontekście wewnątrznaczyniowego leczenia tętniaków aorty podnerkowej (Endovascular Aortic Repair lub EVAR). W tym przypadku IVUS okazał się cennym narzędziem diagnostycznym do śródoperacyjnego badania anatomii wszczepionych stent-graftów i wykrywania wszelkich nieprawidłowości. Ponadto stosowanie IVUS doprowadziło do znacznego ograniczenia stosowania środków kontrastowych zawierających jod i narażenia na promieniowanie w ramach tych złożonych interwencji wewnątrznaczyniowych (Pecoraro F i in. Ann Vasc Surg. 2019 kwiecień; 56: 209-215.).

W wewnątrznaczyniowej terapii tętniaków aorty piersiowo-brzusznej oraz nadnerczowych i okołonerkowych stosuje się stent-grafty z zagłębieniami (okienka - Fenestrated EVAR lub FEVAR) lub ramionami bocznymi (gałązki - Branched EVAR lub BEVAR) dla naczyń nerkowo-trzewnych (truncus coeliacus, tętnica krezkowa górna i tętnice nerkowe) są wszczepiane. W wyjątkowych przypadkach naczynia renowisceralne są zaopatrzone w stent-grafty, które są wszczepiane równolegle do stent-graftów aortalnych (technika kominowa). Te rozgałęzienia lub okienka są następnie łączone z odpowiednimi naczyniami docelowymi poprzez stent-graft pomostowy. Drożność i anatomia stent-graftów pomostowych są zwykle sprawdzane śródoperacyjnie za pomocą angiografii. Dynamika przepływu środka kontrastowego oraz zdjęcia rentgenowskie szkieletu stent-graftu pozwalają ocenić jego drożność oraz brak problemów strukturalnych.

Angiografia tomografii komputerowej (ang. Computed Tomographic Angiography, CTA) jest uznawana za złoty standard jako metoda diagnostyczna do oceny drożności i anatomii stentgraftów pooperacyjnych. Ta metoda diagnostyczna obnaża ekspozycję na odpowiednią dawkę promieniowania, jak również na środki kontrastowe. Jednak skany CTA nie dostarczają obrazów naczyń in vivo w czasie rzeczywistym.

Ponadto w przypadku zmian patologicznych konieczna może być nowa interwencja. Technika IVUS przezwycięża te problemy ze względu na małą inwazyjność i możliwość zastosowania podczas zabiegu indeksowania. Może to prowadzić do natychmiastowej identyfikacji ewentualnych problemów strukturalnych stent-graftów pomostowych, które mogą zagrozić ich drożności i skorygowania ich już w trakcie zabiegu indeksowania.

Stosowanie IVUS podczas FEVAR, BEVAR i CHEVAR zostało już wdrożone w naszej praktyce klinicznej. Według naszej wiedzy, prospektywne gromadzenie danych anatomiczno-geometrycznych przez IVUS w złożonych zabiegach wewnątrznaczyniowych złożonego tętniaka aorty nie zostało jeszcze zgłoszone.

Celem niniejszego badania jest retrospektywna ocena danych anatomiczno-geometrycznych zebranych już przez IVUS oraz prospektywne zebranie nowych danych dotyczących drożności i anatomii stent-graftów mostujących.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Copenhagen, Dania
        • Department of Vascular Surgery, Rigshopitalet
      • Münster, Niemcy
        • Klinik für Gefäßchirurgie, St. Franziskus-Hospital
      • Münster, Niemcy
        • Muenster University Hospital
      • Upplands Väsby, Szwecja
        • Division of Vascular Surgery, Uppsala University
      • Modena, Włochy
        • Vascualar Surgery, Nocsae Nuovo Ospedale Civile di Baggiovara St. Agostiono Estense
      • Padua, Włochy
        • Vascular and Endovascular Surgery Division, Padua University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni metodą BEVAR/CHEVAR/FEVAR z powodu tętniaka piersiowo-brzusznego,

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Leczenie elektywne lub doraźne tętniaka aorty za pomocą stent-graftu rozgałęzionego lub okienkowego lub za pomocą stent-graftów równoległych (komin)
  • Pacjent zdolny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy już biorą udział w innym badaniu
  • samice rodzące lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa IVUS
Pacjenci leczeni metodą BEVAR/CHEVAR/FEVAR z powodu tętniaka piersiowo-brzusznego.
Wewnątrznaczyniowa kontrola stentgraftów pomostowych podczas rozgałęzionego EVAR
Inne nazwy:
  • Wulkan Philips

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
drożność bSG
Ramy czasowe: 5 lat
Drożność stentgraftu pomostowego
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany geometryczne
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiany geometryczne stentgraftów pomostowych w czasie obserwacji
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander Oberhuber, University Hospital Muenster

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj