- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04663074
Ultrasonografia wewnątrznaczyniowa (IVUS) w złożonych interwencjach wewnątrznaczyniowych aorty
Prospektywny rejestr danych anatomicznych/geometrycznych uzyskanych za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) Badanie stent-graftów pomostowych w złożonych interwencjach aortalnych
Celem pracy jest zbadanie przydatności ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) w wewnątrznaczyniowej terapii tętniaków aorty około-, nad- i piersiowo-brzusznej.
Badanie koncentruje się na śródoperacyjnej i pooperacyjnej ocenie danych geometrycznych stentgraftów pomostowych pod kątem drożności, występowania zwężeń i/lub załamań.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ultrasonografia wewnątrznaczyniowa (IVUS) jest już zwalidowaną metodą diagnostyczną coraz częściej wykorzystywaną w interwencjach wewnątrznaczyniowych. W przeciwieństwie do konwencjonalnej cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA), IVUS zapewnia obrazy naczyń in vivo w czasie rzeczywistym. Ponadto jego dokładność została zbadana w badaniach histologicznych, które mogą wykazać dobrą korelację dotyczącą średnic naczyń (Jin ZG i in. Int J Cardiovasc Imaging. luty 2017; 33 (2): 153-160.).
Zwężenia i/lub załamania stentów lub stentgraftów oraz ich pełne rozprężenie i morfologię można ocenić za pomocą IVUS.
IVUS był już z powodzeniem stosowany w kontekście wewnątrznaczyniowego leczenia tętniaków aorty podnerkowej (Endovascular Aortic Repair lub EVAR). W tym przypadku IVUS okazał się cennym narzędziem diagnostycznym do śródoperacyjnego badania anatomii wszczepionych stent-graftów i wykrywania wszelkich nieprawidłowości. Ponadto stosowanie IVUS doprowadziło do znacznego ograniczenia stosowania środków kontrastowych zawierających jod i narażenia na promieniowanie w ramach tych złożonych interwencji wewnątrznaczyniowych (Pecoraro F i in. Ann Vasc Surg. 2019 kwiecień; 56: 209-215.).
W wewnątrznaczyniowej terapii tętniaków aorty piersiowo-brzusznej oraz nadnerczowych i okołonerkowych stosuje się stent-grafty z zagłębieniami (okienka - Fenestrated EVAR lub FEVAR) lub ramionami bocznymi (gałązki - Branched EVAR lub BEVAR) dla naczyń nerkowo-trzewnych (truncus coeliacus, tętnica krezkowa górna i tętnice nerkowe) są wszczepiane. W wyjątkowych przypadkach naczynia renowisceralne są zaopatrzone w stent-grafty, które są wszczepiane równolegle do stent-graftów aortalnych (technika kominowa). Te rozgałęzienia lub okienka są następnie łączone z odpowiednimi naczyniami docelowymi poprzez stent-graft pomostowy. Drożność i anatomia stent-graftów pomostowych są zwykle sprawdzane śródoperacyjnie za pomocą angiografii. Dynamika przepływu środka kontrastowego oraz zdjęcia rentgenowskie szkieletu stent-graftu pozwalają ocenić jego drożność oraz brak problemów strukturalnych.
Angiografia tomografii komputerowej (ang. Computed Tomographic Angiography, CTA) jest uznawana za złoty standard jako metoda diagnostyczna do oceny drożności i anatomii stentgraftów pooperacyjnych. Ta metoda diagnostyczna obnaża ekspozycję na odpowiednią dawkę promieniowania, jak również na środki kontrastowe. Jednak skany CTA nie dostarczają obrazów naczyń in vivo w czasie rzeczywistym.
Ponadto w przypadku zmian patologicznych konieczna może być nowa interwencja. Technika IVUS przezwycięża te problemy ze względu na małą inwazyjność i możliwość zastosowania podczas zabiegu indeksowania. Może to prowadzić do natychmiastowej identyfikacji ewentualnych problemów strukturalnych stent-graftów pomostowych, które mogą zagrozić ich drożności i skorygowania ich już w trakcie zabiegu indeksowania.
Stosowanie IVUS podczas FEVAR, BEVAR i CHEVAR zostało już wdrożone w naszej praktyce klinicznej. Według naszej wiedzy, prospektywne gromadzenie danych anatomiczno-geometrycznych przez IVUS w złożonych zabiegach wewnątrznaczyniowych złożonego tętniaka aorty nie zostało jeszcze zgłoszone.
Celem niniejszego badania jest retrospektywna ocena danych anatomiczno-geometrycznych zebranych już przez IVUS oraz prospektywne zebranie nowych danych dotyczących drożności i anatomii stent-graftów mostujących.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania
- Department of Vascular Surgery, Rigshopitalet
-
-
-
-
-
Münster, Niemcy
- Klinik für Gefäßchirurgie, St. Franziskus-Hospital
-
Münster, Niemcy
- Muenster University Hospital
-
-
-
-
-
Upplands Väsby, Szwecja
- Division of Vascular Surgery, Uppsala University
-
-
-
-
-
Modena, Włochy
- Vascualar Surgery, Nocsae Nuovo Ospedale Civile di Baggiovara St. Agostiono Estense
-
Padua, Włochy
- Vascular and Endovascular Surgery Division, Padua University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Leczenie elektywne lub doraźne tętniaka aorty za pomocą stent-graftu rozgałęzionego lub okienkowego lub za pomocą stent-graftów równoległych (komin)
- Pacjent zdolny do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy już biorą udział w innym badaniu
- samice rodzące lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa IVUS
Pacjenci leczeni metodą BEVAR/CHEVAR/FEVAR z powodu tętniaka piersiowo-brzusznego.
|
Wewnątrznaczyniowa kontrola stentgraftów pomostowych podczas rozgałęzionego EVAR
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
drożność bSG
Ramy czasowe: 5 lat
|
Drożność stentgraftu pomostowego
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany geometryczne
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zmiany geometryczne stentgraftów pomostowych w czasie obserwacji
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander Oberhuber, University Hospital Muenster
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Spear R, Sobocinski J, Hertault A, Delloye M, Azzauiu R, Fabre D, Haulon S. One Year Outcomes of 101 BeGraft Stent Grafts used as Bridging Stents in Fenestrated Endovascular Repairs. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Apr;55(4):504-510. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.01.023. Epub 2018 Mar 1.
- Jin ZG, Zhang ZQ, Jing LM, Wei YJ, Zhang J, Luo JP, Yang SL, Ma DX, Liu Y, Han W, Yang Y, Liu HL. Correlation between dual-axis rotational coronary angiography and intravascular ultrasound in a coronary lesion assessment. Int J Cardiovasc Imaging. 2017 Feb;33(2):153-160. doi: 10.1007/s10554-016-0999-5. Epub 2016 Oct 11.
- Pecoraro F, Bracale UM, Farina A, Badalamenti G, Ferlito F, Lachat M, Dinoto E, Asti V, Bajardi G. Single-Center Experience and Preliminary Results of Intravascular Ultrasound in Endovascular Aneurysm Repair. Ann Vasc Surg. 2019 Apr;56:209-215. doi: 10.1016/j.avsg.2018.09.016. Epub 2018 Nov 27.
- Georgiadis GS, van Herwaarden JA, Antoniou GA, Hazenberg CE, Giannoukas AD, Lazarides MK, Moll FL. Systematic Review of Off-the-Shelf or Physician-Modified Fenestrated and Branched Endografts. J Endovasc Ther. 2016 Feb;23(1):98-109. doi: 10.1177/1526602815611887. Epub 2015 Oct 23.
- Mafeld S, Annamalai G, Lindsay TF, Zhong I, Tarulli E, Mironov O, Tan KT. Initial Experience With Viabahn VBX as the Bridging Stent Graft for Branched and Fenestrated Endovascular Aneurysm Repair. Vasc Endovascular Surg. 2019 Jul;53(5):395-400. doi: 10.1177/1538574419840880. Epub 2019 Apr 24.
- Donas KP, Lee JT, Lachat M, Torsello G, Veith FJ; PERICLES investigators. Collected world experience about the performance of the snorkel/chimney endovascular technique in the treatment of complex aortic pathologies: the PERICLES registry. Ann Surg. 2015 Sep;262(3):546-53; discussion 552-3. doi: 10.1097/SLA.0000000000001405.
- Timaran DE, Knowles M, Soto-Gonzalez M, Modrall JG, Tsai S, Kirkwood M, Rectenwald J, Timaran CH. Gender and perioperative outcomes after fenestrated endovascular repair using custom-made and off-the-shelf devices. J Vasc Surg. 2016 Aug;64(2):267-272. doi: 10.1016/j.jvs.2016.02.062. Epub 2016 Jun 15.
- Verhoeven EL, Katsargyris A, Oikonomou K, Kouvelos G, Renner H, Ritter W. Fenestrated Endovascular Aortic Aneurysm Repair as a First Line Treatment Option to Treat Short Necked, Juxtarenal, and Suprarenal Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Jun;51(6):775-81. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.12.014. Epub 2016 Feb 6.
- Mastracci TM, Carrell T, Constantinou J, Dias N, Martin-Gonzalez T, Katsargyris A, Modarai B, Resch T, Verhoeven EL, Burnell M, Haulon S. Editor's Choice - Effect of Branch Stent Choice on Branch-related Outcomes in Complex Aortic Repair. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Apr;51(4):536-42. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.12.046. Epub 2016 Feb 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01_2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .