- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04663074
Ultrassom Intravascular (IVUS) em Intervenções Endovasculares Aórticas Complexas
Registro Prospectivo de Dados Anatômicos / Geométricos Obtidos por Ultrassom Intravascular (IVUS) Exame de Enxertos de Stent em Ponte em Intervenções Aórticas Complexas
O estudo tem como objetivo investigar a aplicabilidade do ultrassom intravascular (IVUS) na terapia endovascular dos aneurismas da aorta justa, supra e toracoabdominal.
O foco do estudo é a avaliação intraoperatória e pós-operatória dos dados geométricos das endopróteses em ponte quanto à patência, ocorrência de estenose e/ou dobras.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ultrassom intravascular (IVUS) é um método diagnóstico já validado e cada vez mais utilizado em intervenções endovasculares. Em contraste com a angiografia por subtração digital convencional (DSA), o IVUS fornece imagens de vasos in vivo em tempo real. Além disso, sua precisão foi examinada em estudos histológicos, o que poderia relatar uma boa correlação em relação aos diâmetros dos vasos (Jin ZG et al. Int J Cardiovasc Imaging. fevereiro de 2017; 33 (2): 153-160.).
Estenose e/ou dobras de stents ou stents, bem como sua expansão e morfologia completas, podem ser avaliados com o uso de IVUS.
O IVUS já foi utilizado com sucesso no contexto do tratamento endovascular de aneurismas da aorta infra-renal (Endovascular Aortic Repair ou EVAR). Aqui, o IVUS provou ser um valioso instrumento de diagnóstico para examinar a anatomia das endopróteses inseridas no intraoperatório e detectar quaisquer anormalidades. Além disso, o uso do IVUS levou a uma redução significativa no uso de meios de contraste contendo iodo e na exposição à radiação como parte dessas intervenções endovasculares complexas (Pecoraro F et al. Ann Vasc Surg. 2019 abril; 56: 209-215.).
Na terapia endovascular de aneurismas aórticos toracoabdominais, suprarrenais e justarrenais, endopróteses com recessos (janelas - Fenestrado EVAR ou FEVAR) ou braços laterais (ramos - Ramificado EVAR ou BEVAR) para os vasos renoviscerais (truncus coeliacus, artéria mesentérica superior e artérias renais) são implantados. Em casos excepcionais, os vasos renoviscerais são alimentados com endopróteses que são implantadas paralelamente às endopróteses aórticas (Chimney-Technique). Esses ramos ou janelas são então conectados aos vasos-alvo correspondentes por meio de uma endoprótese em ponte. A permeabilidade e a anatomia das endopróteses em ponte são geralmente verificadas no intraoperatório por angiografia. A dinâmica do fluxo do contraste e as imagens radiográficas da estrutura da endoprótese auxiliam na avaliação de sua patência, bem como na ausência de problemas estruturais.
A Angiografia Tomográfica Computadorizada (ATC) é considerada o padrão ouro como método diagnóstico para avaliar a perviedade e a anatomia das endopróteses no pós-operatório. Este método de diagnóstico inclui a exposição a dose de radiação relevante, bem como a meios de contraste. No entanto, as varreduras de CTA não fornecem imagens de vasos em tempo real in vivo.
Além disso, em caso de achados patológicos, pode ser necessária uma nova intervenção. A técnica IVUS supera esses problemas devido à sua baixa invasividade e seu possível uso durante o procedimento índice. Isso pode levar à identificação imediata de eventuais problemas estruturais das endopróteses ponte que possam comprometer sua perviedade e corrigi-los já durante o procedimento index.
A utilização do IVUS durante FEVAR, BEVAR e CHEVAR já foi implementada em nossa rotina clínica. Até onde sabemos, uma coleta prospectiva de dados anatômico-geométricos por IVUS em tratamentos endovasculares complexos de aneurisma aórtico complexo ainda não foi relatada.
O objetivo do presente estudo é a avaliação retrospectiva dos dados anatômico-geométricos já coletados pelo USIC, bem como a coleta prospectiva de novos dados sobre a patência e anatomia das endopróteses em ponte.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Münster, Alemanha
- Klinik für Gefäßchirurgie, St. Franziskus-Hospital
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Münster, Alemanha
- Muenster University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca
- Department of Vascular Surgery, Rigshopitalet
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Modena, Itália
- Vascualar Surgery, Nocsae Nuovo Ospedale Civile di Baggiovara St. Agostiono Estense
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Padua, Itália
- Vascular and Endovascular Surgery Division, Padua University
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Upplands Väsby, Suécia
- Division of Vascular Surgery, Uppsala University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- Tratamento eletivo ou emergencial de aneurisma de aorta com endoprótese ramificada ou fenestrada ou com auxílio de endoprótese paralela (chaminé)
- Paciente capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes que já estão participando de outro estudo
- mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo IVUS
Pacientes tratados com BEVAR/CHEVAR/FEVAR devido a um aneurisma toracoabdominal.
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Controle intravascular das endopróteses em ponte durante EVAR ramificado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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patência bSG
Prazo: 5 anos
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Patência da endoprótese em ponte
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações geométricas
Prazo: 5 anos
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Alterações geométricas das endopróteses em ponte durante o acompanhamento
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Oberhuber, University Hospital Muenster
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Spear R, Sobocinski J, Hertault A, Delloye M, Azzauiu R, Fabre D, Haulon S. One Year Outcomes of 101 BeGraft Stent Grafts used as Bridging Stents in Fenestrated Endovascular Repairs. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Apr;55(4):504-510. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.01.023. Epub 2018 Mar 1.
- Jin ZG, Zhang ZQ, Jing LM, Wei YJ, Zhang J, Luo JP, Yang SL, Ma DX, Liu Y, Han W, Yang Y, Liu HL. Correlation between dual-axis rotational coronary angiography and intravascular ultrasound in a coronary lesion assessment. Int J Cardiovasc Imaging. 2017 Feb;33(2):153-160. doi: 10.1007/s10554-016-0999-5. Epub 2016 Oct 11.
- Pecoraro F, Bracale UM, Farina A, Badalamenti G, Ferlito F, Lachat M, Dinoto E, Asti V, Bajardi G. Single-Center Experience and Preliminary Results of Intravascular Ultrasound in Endovascular Aneurysm Repair. Ann Vasc Surg. 2019 Apr;56:209-215. doi: 10.1016/j.avsg.2018.09.016. Epub 2018 Nov 27.
- Georgiadis GS, van Herwaarden JA, Antoniou GA, Hazenberg CE, Giannoukas AD, Lazarides MK, Moll FL. Systematic Review of Off-the-Shelf or Physician-Modified Fenestrated and Branched Endografts. J Endovasc Ther. 2016 Feb;23(1):98-109. doi: 10.1177/1526602815611887. Epub 2015 Oct 23.
- Mafeld S, Annamalai G, Lindsay TF, Zhong I, Tarulli E, Mironov O, Tan KT. Initial Experience With Viabahn VBX as the Bridging Stent Graft for Branched and Fenestrated Endovascular Aneurysm Repair. Vasc Endovascular Surg. 2019 Jul;53(5):395-400. doi: 10.1177/1538574419840880. Epub 2019 Apr 24.
- Donas KP, Lee JT, Lachat M, Torsello G, Veith FJ; PERICLES investigators. Collected world experience about the performance of the snorkel/chimney endovascular technique in the treatment of complex aortic pathologies: the PERICLES registry. Ann Surg. 2015 Sep;262(3):546-53; discussion 552-3. doi: 10.1097/SLA.0000000000001405.
- Timaran DE, Knowles M, Soto-Gonzalez M, Modrall JG, Tsai S, Kirkwood M, Rectenwald J, Timaran CH. Gender and perioperative outcomes after fenestrated endovascular repair using custom-made and off-the-shelf devices. J Vasc Surg. 2016 Aug;64(2):267-272. doi: 10.1016/j.jvs.2016.02.062. Epub 2016 Jun 15.
- Verhoeven EL, Katsargyris A, Oikonomou K, Kouvelos G, Renner H, Ritter W. Fenestrated Endovascular Aortic Aneurysm Repair as a First Line Treatment Option to Treat Short Necked, Juxtarenal, and Suprarenal Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Jun;51(6):775-81. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.12.014. Epub 2016 Feb 6.
- Mastracci TM, Carrell T, Constantinou J, Dias N, Martin-Gonzalez T, Katsargyris A, Modarai B, Resch T, Verhoeven EL, Burnell M, Haulon S. Editor's Choice - Effect of Branch Stent Choice on Branch-related Outcomes in Complex Aortic Repair. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Apr;51(4):536-42. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.12.046. Epub 2016 Feb 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01_2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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