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Ultrassom Intravascular (IVUS) em Intervenções Endovasculares Aórticas Complexas

19 de setembro de 2023 atualizado por: University Hospital Muenster

Registro Prospectivo de Dados Anatômicos / Geométricos Obtidos por Ultrassom Intravascular (IVUS) Exame de Enxertos de Stent em Ponte em Intervenções Aórticas Complexas

O estudo tem como objetivo investigar a aplicabilidade do ultrassom intravascular (IVUS) na terapia endovascular dos aneurismas da aorta justa, supra e toracoabdominal.

O foco do estudo é a avaliação intraoperatória e pós-operatória dos dados geométricos das endopróteses em ponte quanto à patência, ocorrência de estenose e/ou dobras.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ultrassom intravascular (IVUS) é um método diagnóstico já validado e cada vez mais utilizado em intervenções endovasculares. Em contraste com a angiografia por subtração digital convencional (DSA), o IVUS fornece imagens de vasos in vivo em tempo real. Além disso, sua precisão foi examinada em estudos histológicos, o que poderia relatar uma boa correlação em relação aos diâmetros dos vasos (Jin ZG et al. Int J Cardiovasc Imaging. fevereiro de 2017; 33 (2): 153-160.).

Estenose e/ou dobras de stents ou stents, bem como sua expansão e morfologia completas, podem ser avaliados com o uso de IVUS.

O IVUS já foi utilizado com sucesso no contexto do tratamento endovascular de aneurismas da aorta infra-renal (Endovascular Aortic Repair ou EVAR). Aqui, o IVUS provou ser um valioso instrumento de diagnóstico para examinar a anatomia das endopróteses inseridas no intraoperatório e detectar quaisquer anormalidades. Além disso, o uso do IVUS levou a uma redução significativa no uso de meios de contraste contendo iodo e na exposição à radiação como parte dessas intervenções endovasculares complexas (Pecoraro F et al. Ann Vasc Surg. 2019 abril; 56: 209-215.).

Na terapia endovascular de aneurismas aórticos toracoabdominais, suprarrenais e justarrenais, endopróteses com recessos (janelas - Fenestrado EVAR ou FEVAR) ou braços laterais (ramos - Ramificado EVAR ou BEVAR) para os vasos renoviscerais (truncus coeliacus, artéria mesentérica superior e artérias renais) são implantados. Em casos excepcionais, os vasos renoviscerais são alimentados com endopróteses que são implantadas paralelamente às endopróteses aórticas (Chimney-Technique). Esses ramos ou janelas são então conectados aos vasos-alvo correspondentes por meio de uma endoprótese em ponte. A permeabilidade e a anatomia das endopróteses em ponte são geralmente verificadas no intraoperatório por angiografia. A dinâmica do fluxo do contraste e as imagens radiográficas da estrutura da endoprótese auxiliam na avaliação de sua patência, bem como na ausência de problemas estruturais.

A Angiografia Tomográfica Computadorizada (ATC) é considerada o padrão ouro como método diagnóstico para avaliar a perviedade e a anatomia das endopróteses no pós-operatório. Este método de diagnóstico inclui a exposição a dose de radiação relevante, bem como a meios de contraste. No entanto, as varreduras de CTA não fornecem imagens de vasos em tempo real in vivo.

Além disso, em caso de achados patológicos, pode ser necessária uma nova intervenção. A técnica IVUS supera esses problemas devido à sua baixa invasividade e seu possível uso durante o procedimento índice. Isso pode levar à identificação imediata de eventuais problemas estruturais das endopróteses ponte que possam comprometer sua perviedade e corrigi-los já durante o procedimento index.

A utilização do IVUS durante FEVAR, BEVAR e CHEVAR já foi implementada em nossa rotina clínica. Até onde sabemos, uma coleta prospectiva de dados anatômico-geométricos por IVUS em tratamentos endovasculares complexos de aneurisma aórtico complexo ainda não foi relatada.

O objetivo do presente estudo é a avaliação retrospectiva dos dados anatômico-geométricos já coletados pelo USIC, bem como a coleta prospectiva de novos dados sobre a patência e anatomia das endopróteses em ponte.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Münster, Alemanha
        • Klinik für Gefäßchirurgie, St. Franziskus-Hospital
      • Münster, Alemanha
        • Muenster University Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Department of Vascular Surgery, Rigshopitalet
      • Modena, Itália
        • Vascualar Surgery, Nocsae Nuovo Ospedale Civile di Baggiovara St. Agostiono Estense
      • Padua, Itália
        • Vascular and Endovascular Surgery Division, Padua University
      • Upplands Väsby, Suécia
        • Division of Vascular Surgery, Uppsala University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes tratados com BEVAR/CHEVAR/FEVAR devido a um aneurisma toracoabdominal,

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade acima de 18 anos
  • Tratamento eletivo ou emergencial de aneurisma de aorta com endoprótese ramificada ou fenestrada ou com auxílio de endoprótese paralela (chaminé)
  • Paciente capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes que já estão participando de outro estudo
  • mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo IVUS
Pacientes tratados com BEVAR/CHEVAR/FEVAR devido a um aneurisma toracoabdominal.
Controle intravascular das endopróteses em ponte durante EVAR ramificado
Outros nomes:
  • Vulcão Philips

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
patência bSG
Prazo: 5 anos
Patência da endoprótese em ponte
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações geométricas
Prazo: 5 anos
Alterações geométricas das endopróteses em ponte durante o acompanhamento
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Oberhuber, University Hospital Muenster

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

22 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

22 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2023

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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