- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04663074
Intravaskulärer Ultraschall (IVUS) bei komplexen endovaskulären Eingriffen an der Aorta
Prospektives Register anatomischer / geometrischer Daten aus intravaskulärer Ultraschalluntersuchung (IVUS) von Bridging Stent Grafts bei komplexen Aorteninterventionen
Ziel der Studie ist es, die Anwendbarkeit des intravaskulären Ultraschalls (IVUS) in der endovaskulären Therapie von juxta-, supra- und thorakoabdominalen Aortenaneurysmen zu untersuchen.
Der Fokus der Studie liegt auf der intraoperativen und postoperativen Auswertung der geometrischen Daten von Bridging Stentgrafts hinsichtlich Durchgängigkeit, Auftreten von Stenosen und/oder Knicken.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der intravaskuläre Ultraschall (IVUS) ist ein bereits validiertes diagnostisches Verfahren, das zunehmend bei endovaskulären Eingriffen Anwendung findet. Im Gegensatz zur konventionellen digitalen Subtraktionsangiographie (DSA) liefert die IVUS Gefäßbilder in vivo in Echtzeit. Darüber hinaus wurde seine Genauigkeit in histologischen Studien untersucht, die von einer guten Korrelation bezüglich der Gefäßdurchmesser berichten konnten (Jin ZG et al. Int J Cardiovasc Imaging. Februar 2017; 33 (2): 153-160.).
Mit IVUS können Stenosen und/oder Knicke von Stents oder Stentgrafts sowie deren vollständige Ausdehnung und Morphologie beurteilt werden.
Der IVUS wurde bereits erfolgreich im Rahmen der endovaskulären Behandlung von infrarenalen Aortenaneurysmen (Endovaskuläre Aortenreparatur oder EVAR) eingesetzt. Hier hat sich der IVUS als wertvolles diagnostisches Instrument erwiesen, um intraoperativ die Anatomie der eingesetzten Stentgrafts zu untersuchen und eventuelle Auffälligkeiten zu erkennen. Darüber hinaus führte der Einsatz von IVUS zu einer signifikanten Reduktion des Einsatzes jodhaltiger Kontrastmittel und der Strahlenbelastung im Rahmen dieser komplexen endovaskulären Eingriffe (Pecoraro F et al. Ann VascSurg. April 2019; 56: 209-215.).
Bei der endovaskulären Therapie thorakoabdominaler sowie suprarenaler und juxtarenaler Aortenaneurysmen werden Stentgrafts mit Aussparungen (Fenster – Fenestriertes EVAR oder FEVAR) oder Seitenarmen (Äste – Branched EVAR oder BEVAR) für die renoviszeralen Gefäße (Truncus coeliacus, Arteria mesenterica superior u Nierenarterien) implantiert werden. In Ausnahmefällen werden die renovizzeralen Gefäße mit Stentgrafts versorgt, die parallel zu den Aortenstentgrafts implantiert werden (Chimney-Technik). Diese Äste oder Fenster werden dann über einen Überbrückungsstentgraft mit den entsprechenden Zielgefäßen verbunden. Die Durchgängigkeit und Anatomie der Überbrückungsstentgrafts wird in der Regel intraoperativ angiographisch überprüft. Die Dynamik des Kontrastmittelflusses und die Röntgenbilder des Gerüsts des Stentgrafts helfen bei der Beurteilung der Durchgängigkeit sowie der Abwesenheit struktureller Probleme.
Die Computertomographische Angiographie (CTA) gilt als Goldstandard als diagnostisches Verfahren zur postoperativen Beurteilung der Durchgängigkeit und Anatomie der Stentgrafts. Diese diagnostische Methode birgt die Belastung mit relevanter Strahlendosis sowie mit Kontrastmitteln. CTA-Scans liefern jedoch keine In-vivo-Echtzeit-Gefäßbilder.
Außerdem kann bei pathologischen Befunden ein erneuter Eingriff notwendig werden. Die IVUS-Technik überwindet diese Probleme aufgrund ihrer geringen Invasivität und ihrer möglichen Verwendung während des Indexverfahrens. Dies kann dazu führen, eventuelle strukturelle Probleme der Brückenstentgrafts, die deren Durchgängigkeit gefährden können, sofort zu erkennen und bereits während des Indexverfahrens zu korrigieren.
Der Einsatz des IVUS bei FEVAR, BEVAR und CHEVAR ist bereits in unserer klinischen Routine implementiert. Eine prospektive Erhebung anatomisch-geometrischer Daten durch IVUS bei komplexen endovaskulären Behandlungen des komplexen Aortenaneurysmas wurde unseres Wissens noch nicht berichtet.
Ziel der aktuellen Studie ist die retrospektive Auswertung der bereits durch IVUS erhobenen anatomisch-geometrischen Daten sowie die prospektive Erhebung neuer Daten zur Durchgängigkeit und Anatomie von Brückenstentgrafts.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Münster, Deutschland
- Klinik für Gefäßchirurgie, St. Franziskus-Hospital
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Münster, Deutschland
- Muenster University Hospital
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Copenhagen, Dänemark
- Department of Vascular Surgery, Rigshopitalet
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Modena, Italien
- Vascualar Surgery, Nocsae Nuovo Ospedale Civile di Baggiovara St. Agostiono Estense
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Padua, Italien
- Vascular and Endovascular Surgery Division, Padua University
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Upplands Väsby, Schweden
- Division of Vascular Surgery, Uppsala University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- Wahl- oder Notfallbehandlung eines Aortenaneurysmas mit einem verzweigten oder gefensterten Stentgraft oder mit Hilfe von parallelen Stentgrafts (Kamin)
- Patient, der in der Lage ist, eine informierte Einwilligung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die bereits an einer anderen Studie teilnehmen
- gebärfähige oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
IVUS-Gruppe
Patienten, die aufgrund eines thorakoabdominalen Aneurysmas mit BEVAR/CHEVAR/FEVAR behandelt wurden.
|
Intravaskuläre Kontrolle der Überbrückungsstentgrafts während verzweigter EVAR
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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bSG Durchgängigkeit
Zeitfenster: 5 Jahre
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Durchgängigkeit des Brückenstentgrafts
|
5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geometrische Veränderungen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Geometrische Veränderungen der Überbrückungsstentgrafts während der Nachsorge
|
5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alexander Oberhuber, University hospital Muenster
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Spear R, Sobocinski J, Hertault A, Delloye M, Azzauiu R, Fabre D, Haulon S. One Year Outcomes of 101 BeGraft Stent Grafts used as Bridging Stents in Fenestrated Endovascular Repairs. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Apr;55(4):504-510. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.01.023. Epub 2018 Mar 1.
- Jin ZG, Zhang ZQ, Jing LM, Wei YJ, Zhang J, Luo JP, Yang SL, Ma DX, Liu Y, Han W, Yang Y, Liu HL. Correlation between dual-axis rotational coronary angiography and intravascular ultrasound in a coronary lesion assessment. Int J Cardiovasc Imaging. 2017 Feb;33(2):153-160. doi: 10.1007/s10554-016-0999-5. Epub 2016 Oct 11.
- Pecoraro F, Bracale UM, Farina A, Badalamenti G, Ferlito F, Lachat M, Dinoto E, Asti V, Bajardi G. Single-Center Experience and Preliminary Results of Intravascular Ultrasound in Endovascular Aneurysm Repair. Ann Vasc Surg. 2019 Apr;56:209-215. doi: 10.1016/j.avsg.2018.09.016. Epub 2018 Nov 27.
- Georgiadis GS, van Herwaarden JA, Antoniou GA, Hazenberg CE, Giannoukas AD, Lazarides MK, Moll FL. Systematic Review of Off-the-Shelf or Physician-Modified Fenestrated and Branched Endografts. J Endovasc Ther. 2016 Feb;23(1):98-109. doi: 10.1177/1526602815611887. Epub 2015 Oct 23.
- Mafeld S, Annamalai G, Lindsay TF, Zhong I, Tarulli E, Mironov O, Tan KT. Initial Experience With Viabahn VBX as the Bridging Stent Graft for Branched and Fenestrated Endovascular Aneurysm Repair. Vasc Endovascular Surg. 2019 Jul;53(5):395-400. doi: 10.1177/1538574419840880. Epub 2019 Apr 24.
- Donas KP, Lee JT, Lachat M, Torsello G, Veith FJ; PERICLES investigators. Collected world experience about the performance of the snorkel/chimney endovascular technique in the treatment of complex aortic pathologies: the PERICLES registry. Ann Surg. 2015 Sep;262(3):546-53; discussion 552-3. doi: 10.1097/SLA.0000000000001405.
- Timaran DE, Knowles M, Soto-Gonzalez M, Modrall JG, Tsai S, Kirkwood M, Rectenwald J, Timaran CH. Gender and perioperative outcomes after fenestrated endovascular repair using custom-made and off-the-shelf devices. J Vasc Surg. 2016 Aug;64(2):267-272. doi: 10.1016/j.jvs.2016.02.062. Epub 2016 Jun 15.
- Verhoeven EL, Katsargyris A, Oikonomou K, Kouvelos G, Renner H, Ritter W. Fenestrated Endovascular Aortic Aneurysm Repair as a First Line Treatment Option to Treat Short Necked, Juxtarenal, and Suprarenal Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Jun;51(6):775-81. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.12.014. Epub 2016 Feb 6.
- Mastracci TM, Carrell T, Constantinou J, Dias N, Martin-Gonzalez T, Katsargyris A, Modarai B, Resch T, Verhoeven EL, Burnell M, Haulon S. Editor's Choice - Effect of Branch Stent Choice on Branch-related Outcomes in Complex Aortic Repair. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Apr;51(4):536-42. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.12.046. Epub 2016 Feb 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 01_2020
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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