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Intravaskulärer Ultraschall (IVUS) bei komplexen endovaskulären Eingriffen an der Aorta

19. September 2023 aktualisiert von: University Hospital Muenster

Prospektives Register anatomischer / geometrischer Daten aus intravaskulärer Ultraschalluntersuchung (IVUS) von Bridging Stent Grafts bei komplexen Aorteninterventionen

Ziel der Studie ist es, die Anwendbarkeit des intravaskulären Ultraschalls (IVUS) in der endovaskulären Therapie von juxta-, supra- und thorakoabdominalen Aortenaneurysmen zu untersuchen.

Der Fokus der Studie liegt auf der intraoperativen und postoperativen Auswertung der geometrischen Daten von Bridging Stentgrafts hinsichtlich Durchgängigkeit, Auftreten von Stenosen und/oder Knicken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der intravaskuläre Ultraschall (IVUS) ist ein bereits validiertes diagnostisches Verfahren, das zunehmend bei endovaskulären Eingriffen Anwendung findet. Im Gegensatz zur konventionellen digitalen Subtraktionsangiographie (DSA) liefert die IVUS Gefäßbilder in vivo in Echtzeit. Darüber hinaus wurde seine Genauigkeit in histologischen Studien untersucht, die von einer guten Korrelation bezüglich der Gefäßdurchmesser berichten konnten (Jin ZG et al. Int J Cardiovasc Imaging. Februar 2017; 33 (2): 153-160.).

Mit IVUS können Stenosen und/oder Knicke von Stents oder Stentgrafts sowie deren vollständige Ausdehnung und Morphologie beurteilt werden.

Der IVUS wurde bereits erfolgreich im Rahmen der endovaskulären Behandlung von infrarenalen Aortenaneurysmen (Endovaskuläre Aortenreparatur oder EVAR) eingesetzt. Hier hat sich der IVUS als wertvolles diagnostisches Instrument erwiesen, um intraoperativ die Anatomie der eingesetzten Stentgrafts zu untersuchen und eventuelle Auffälligkeiten zu erkennen. Darüber hinaus führte der Einsatz von IVUS zu einer signifikanten Reduktion des Einsatzes jodhaltiger Kontrastmittel und der Strahlenbelastung im Rahmen dieser komplexen endovaskulären Eingriffe (Pecoraro F et al. Ann VascSurg. April 2019; 56: 209-215.).

Bei der endovaskulären Therapie thorakoabdominaler sowie suprarenaler und juxtarenaler Aortenaneurysmen werden Stentgrafts mit Aussparungen (Fenster – Fenestriertes EVAR oder FEVAR) oder Seitenarmen (Äste – Branched EVAR oder BEVAR) für die renoviszeralen Gefäße (Truncus coeliacus, Arteria mesenterica superior u Nierenarterien) implantiert werden. In Ausnahmefällen werden die renovizzeralen Gefäße mit Stentgrafts versorgt, die parallel zu den Aortenstentgrafts implantiert werden (Chimney-Technik). Diese Äste oder Fenster werden dann über einen Überbrückungsstentgraft mit den entsprechenden Zielgefäßen verbunden. Die Durchgängigkeit und Anatomie der Überbrückungsstentgrafts wird in der Regel intraoperativ angiographisch überprüft. Die Dynamik des Kontrastmittelflusses und die Röntgenbilder des Gerüsts des Stentgrafts helfen bei der Beurteilung der Durchgängigkeit sowie der Abwesenheit struktureller Probleme.

Die Computertomographische Angiographie (CTA) gilt als Goldstandard als diagnostisches Verfahren zur postoperativen Beurteilung der Durchgängigkeit und Anatomie der Stentgrafts. Diese diagnostische Methode birgt die Belastung mit relevanter Strahlendosis sowie mit Kontrastmitteln. CTA-Scans liefern jedoch keine In-vivo-Echtzeit-Gefäßbilder.

Außerdem kann bei pathologischen Befunden ein erneuter Eingriff notwendig werden. Die IVUS-Technik überwindet diese Probleme aufgrund ihrer geringen Invasivität und ihrer möglichen Verwendung während des Indexverfahrens. Dies kann dazu führen, eventuelle strukturelle Probleme der Brückenstentgrafts, die deren Durchgängigkeit gefährden können, sofort zu erkennen und bereits während des Indexverfahrens zu korrigieren.

Der Einsatz des IVUS bei FEVAR, BEVAR und CHEVAR ist bereits in unserer klinischen Routine implementiert. Eine prospektive Erhebung anatomisch-geometrischer Daten durch IVUS bei komplexen endovaskulären Behandlungen des komplexen Aortenaneurysmas wurde unseres Wissens noch nicht berichtet.

Ziel der aktuellen Studie ist die retrospektive Auswertung der bereits durch IVUS erhobenen anatomisch-geometrischen Daten sowie die prospektive Erhebung neuer Daten zur Durchgängigkeit und Anatomie von Brückenstentgrafts.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Münster, Deutschland
        • Klinik für Gefäßchirurgie, St. Franziskus-Hospital
      • Münster, Deutschland
        • Muenster University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark
        • Department of Vascular Surgery, Rigshopitalet
      • Modena, Italien
        • Vascualar Surgery, Nocsae Nuovo Ospedale Civile di Baggiovara St. Agostiono Estense
      • Padua, Italien
        • Vascular and Endovascular Surgery Division, Padua University
      • Upplands Väsby, Schweden
        • Division of Vascular Surgery, Uppsala University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die aufgrund eines thorakoabdominalen Aneurysmas mit BEVAR/CHEVAR/FEVAR behandelt wurden,

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Wahl- oder Notfallbehandlung eines Aortenaneurysmas mit einem verzweigten oder gefensterten Stentgraft oder mit Hilfe von parallelen Stentgrafts (Kamin)
  • Patient, der in der Lage ist, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bereits an einer anderen Studie teilnehmen
  • gebärfähige oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
IVUS-Gruppe
Patienten, die aufgrund eines thorakoabdominalen Aneurysmas mit BEVAR/CHEVAR/FEVAR behandelt wurden.
Intravaskuläre Kontrolle der Überbrückungsstentgrafts während verzweigter EVAR
Andere Namen:
  • Vulkan Philips

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
bSG Durchgängigkeit
Zeitfenster: 5 Jahre
Durchgängigkeit des Brückenstentgrafts
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische Veränderungen
Zeitfenster: 5 Jahre
Geometrische Veränderungen der Überbrückungsstentgrafts während der Nachsorge
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Oberhuber, University hospital Muenster

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Thorakales Aortenaneurysma

Klinische Studien zur IVUS-Steuerung

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