- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04663074
Échographie intravasculaire (IVUS) dans les interventions endovasculaires aortiques complexes
Registre prospectif des données anatomiques / géométriques obtenues par examen par ultrasons intravasculaires (IVUS) des endoprothèses pontées dans les interventions aortiques complexes
L'étude vise à étudier l'applicabilité de l'échographie intravasculaire (IVUS) dans le traitement endovasculaire des anévrismes aortiques juxta-, supra- et thoracoabdominaux.
L'étude se concentre sur l'évaluation peropératoire et postopératoire des données géométriques des stentgrafts pontants en termes de perméabilité, de survenue de sténose et/ou de vrillage.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'échographie intravasculaire (IVUS) est une méthode de diagnostic déjà validée de plus en plus utilisée dans les interventions endovasculaires. Contrairement à l'angiographie par soustraction numérique (DSA) conventionnelle, l'IVUS fournit des images de vaisseaux en temps réel in vivo. De plus, sa précision a été examinée dans des études histologiques, qui pourraient rapporter une bonne corrélation concernant les diamètres des vaisseaux (Jin ZG et al. Imagerie cardiovasculaire Int J. 2017 février ; 33 (2): 153-160.).
La sténose et/ou les déformations des stents ou des stentgrafts ainsi que leur expansion complète et leur morphologie peuvent être évaluées à l'aide de l'IVUS.
L'IVUS a déjà été utilisée avec succès dans le cadre du traitement endovasculaire des anévrysmes de l'aorte sous-rénale (Endovascular Aortic Repair ou EVAR). Ici, l'IVUS s'est avéré être un instrument de diagnostic précieux pour examiner l'anatomie des endoprothèses insérées en peropératoire et pour détecter toute anomalie. De plus, l'utilisation de l'IVUS a entraîné une réduction significative de l'utilisation de produits de contraste contenant de l'iode et de l'exposition aux rayonnements dans le cadre de ces interventions endovasculaires complexes (Pecoraro F et al. Ann Vasc Surg. 2019 avril ; 56 : 209-215.).
Dans le traitement endovasculaire des anévrismes de l'aorte thoraco-abdominale ainsi que suprarénale et juxtarénale, les endoprothèses avec évidements (fenêtres - Fenestrated EVAR ou FEVAR) ou branches latérales (branches - Branched EVAR ou BEVAR) pour les vaisseaux rénoviscéraux (tronc cœliaque, artère mésentérique supérieure et artères rénales) sont implantés. Dans des cas exceptionnels, les vaisseaux rénoviscéraux sont alimentés par des endoprothèses implantées parallèlement aux endoprothèses aortiques (Chimney-Technique). Ces branches ou fenêtres sont ensuite connectées aux vaisseaux cibles correspondants via une endoprothèse pontée. La perméabilité et l'anatomie des endoprothèses pontées sont généralement vérifiées en peropératoire par angiographie. La dynamique du flux d'agent de contraste et les images radiographiques de l'armature de l'endoprothèse permettent d'évaluer leur perméabilité ainsi que l'absence de problèmes structurels.
L'angiographie par tomodensitométrie (CTA) est considérée comme la méthode de référence en tant que méthode de diagnostic pour évaluer la perméabilité et l'anatomie des endoprothèses après l'opération. Cette méthode de diagnostic met à nu l'exposition à la dose de rayonnement pertinente ainsi qu'aux produits de contraste. Cependant, les scans CTA ne fournissent pas d'images de vaisseaux en temps réel in vivo.
De plus, en cas de découvertes pathologiques, une nouvelle intervention peut être nécessaire. La technique IVUS surmonte ces problèmes en raison de sa faible invasivité et de son utilisation possible pendant la procédure d'index. Cela peut conduire à l'identification immédiate d'éventuels problèmes structurels des endoprothèses pontées qui peuvent compromettre leur perméabilité et à les corriger dès la procédure d'indexation.
L'utilisation de l'IVUS pendant FEVAR, BEVAR et CHEVAR a déjà été mise en place dans notre routine clinique. A notre connaissance, un recueil prospectif de données anatomo-géométriques par IVUS dans les traitements endovasculaires complexes des anévrysmes complexes de l'aorte n'a pas encore été rapporté.
L'objectif de la présente étude est l'évaluation rétrospective des données anatomo-géométriques déjà collectées par IVUS ainsi que la collecte prospective de nouvelles données concernant la perméabilité et l'anatomie des endoprothèses pontées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Münster, Allemagne
- Klinik für Gefäßchirurgie, St. Franziskus-Hospital
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Münster, Allemagne
- Muenster University Hospital
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Copenhagen, Danemark
- Department of Vascular Surgery, Rigshopitalet
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Modena, Italie
- Vascualar Surgery, Nocsae Nuovo Ospedale Civile di Baggiovara St. Agostiono Estense
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Padua, Italie
- Vascular and Endovascular Surgery Division, Padua University
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Upplands Väsby, Suède
- Division of Vascular Surgery, Uppsala University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Traitement électif ou d'urgence d'un anévrisme de l'aorte avec une endoprothèse ramifiée ou fenêtrée ou à l'aide d'endoprothèses parallèles (cheminée)
- Patient capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients qui participent déjà à une autre étude
- femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe IVUS
Patients traités par BEVAR/CHEVAR/FEVAR en raison d'un anévrisme thoracoabdominal.
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Contrôle intravasculaire des stentgrafts pontants au cours de l'EVAR ramifié
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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perméabilité bSG
Délai: 5 années
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Perméabilité de l'endoprothèse pontée
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements géométriques
Délai: 5 années
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Modifications géométriques des stentgrafts de pontage au cours du suivi
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander Oberhuber, University Hospital Muenster
Publications et liens utiles
Publications générales
- Spear R, Sobocinski J, Hertault A, Delloye M, Azzauiu R, Fabre D, Haulon S. One Year Outcomes of 101 BeGraft Stent Grafts used as Bridging Stents in Fenestrated Endovascular Repairs. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Apr;55(4):504-510. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.01.023. Epub 2018 Mar 1.
- Jin ZG, Zhang ZQ, Jing LM, Wei YJ, Zhang J, Luo JP, Yang SL, Ma DX, Liu Y, Han W, Yang Y, Liu HL. Correlation between dual-axis rotational coronary angiography and intravascular ultrasound in a coronary lesion assessment. Int J Cardiovasc Imaging. 2017 Feb;33(2):153-160. doi: 10.1007/s10554-016-0999-5. Epub 2016 Oct 11.
- Pecoraro F, Bracale UM, Farina A, Badalamenti G, Ferlito F, Lachat M, Dinoto E, Asti V, Bajardi G. Single-Center Experience and Preliminary Results of Intravascular Ultrasound in Endovascular Aneurysm Repair. Ann Vasc Surg. 2019 Apr;56:209-215. doi: 10.1016/j.avsg.2018.09.016. Epub 2018 Nov 27.
- Georgiadis GS, van Herwaarden JA, Antoniou GA, Hazenberg CE, Giannoukas AD, Lazarides MK, Moll FL. Systematic Review of Off-the-Shelf or Physician-Modified Fenestrated and Branched Endografts. J Endovasc Ther. 2016 Feb;23(1):98-109. doi: 10.1177/1526602815611887. Epub 2015 Oct 23.
- Mafeld S, Annamalai G, Lindsay TF, Zhong I, Tarulli E, Mironov O, Tan KT. Initial Experience With Viabahn VBX as the Bridging Stent Graft for Branched and Fenestrated Endovascular Aneurysm Repair. Vasc Endovascular Surg. 2019 Jul;53(5):395-400. doi: 10.1177/1538574419840880. Epub 2019 Apr 24.
- Donas KP, Lee JT, Lachat M, Torsello G, Veith FJ; PERICLES investigators. Collected world experience about the performance of the snorkel/chimney endovascular technique in the treatment of complex aortic pathologies: the PERICLES registry. Ann Surg. 2015 Sep;262(3):546-53; discussion 552-3. doi: 10.1097/SLA.0000000000001405.
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- Verhoeven EL, Katsargyris A, Oikonomou K, Kouvelos G, Renner H, Ritter W. Fenestrated Endovascular Aortic Aneurysm Repair as a First Line Treatment Option to Treat Short Necked, Juxtarenal, and Suprarenal Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Jun;51(6):775-81. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.12.014. Epub 2016 Feb 6.
- Mastracci TM, Carrell T, Constantinou J, Dias N, Martin-Gonzalez T, Katsargyris A, Modarai B, Resch T, Verhoeven EL, Burnell M, Haulon S. Editor's Choice - Effect of Branch Stent Choice on Branch-related Outcomes in Complex Aortic Repair. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Apr;51(4):536-42. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.12.046. Epub 2016 Feb 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01_2020
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