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Échographie intravasculaire (IVUS) dans les interventions endovasculaires aortiques complexes

19 septembre 2023 mis à jour par: University Hospital Muenster

Registre prospectif des données anatomiques / géométriques obtenues par examen par ultrasons intravasculaires (IVUS) des endoprothèses pontées dans les interventions aortiques complexes

L'étude vise à étudier l'applicabilité de l'échographie intravasculaire (IVUS) dans le traitement endovasculaire des anévrismes aortiques juxta-, supra- et thoracoabdominaux.

L'étude se concentre sur l'évaluation peropératoire et postopératoire des données géométriques des stentgrafts pontants en termes de perméabilité, de survenue de sténose et/ou de vrillage.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'échographie intravasculaire (IVUS) est une méthode de diagnostic déjà validée de plus en plus utilisée dans les interventions endovasculaires. Contrairement à l'angiographie par soustraction numérique (DSA) conventionnelle, l'IVUS fournit des images de vaisseaux en temps réel in vivo. De plus, sa précision a été examinée dans des études histologiques, qui pourraient rapporter une bonne corrélation concernant les diamètres des vaisseaux (Jin ZG et al. Imagerie cardiovasculaire Int J. 2017 février ; 33 (2): 153-160.).

La sténose et/ou les déformations des stents ou des stentgrafts ainsi que leur expansion complète et leur morphologie peuvent être évaluées à l'aide de l'IVUS.

L'IVUS a déjà été utilisée avec succès dans le cadre du traitement endovasculaire des anévrysmes de l'aorte sous-rénale (Endovascular Aortic Repair ou EVAR). Ici, l'IVUS s'est avéré être un instrument de diagnostic précieux pour examiner l'anatomie des endoprothèses insérées en peropératoire et pour détecter toute anomalie. De plus, l'utilisation de l'IVUS a entraîné une réduction significative de l'utilisation de produits de contraste contenant de l'iode et de l'exposition aux rayonnements dans le cadre de ces interventions endovasculaires complexes (Pecoraro F et al. Ann Vasc Surg. 2019 avril ; 56 : 209-215.).

Dans le traitement endovasculaire des anévrismes de l'aorte thoraco-abdominale ainsi que suprarénale et juxtarénale, les endoprothèses avec évidements (fenêtres - Fenestrated EVAR ou FEVAR) ou branches latérales (branches - Branched EVAR ou BEVAR) pour les vaisseaux rénoviscéraux (tronc cœliaque, artère mésentérique supérieure et artères rénales) sont implantés. Dans des cas exceptionnels, les vaisseaux rénoviscéraux sont alimentés par des endoprothèses implantées parallèlement aux endoprothèses aortiques (Chimney-Technique). Ces branches ou fenêtres sont ensuite connectées aux vaisseaux cibles correspondants via une endoprothèse pontée. La perméabilité et l'anatomie des endoprothèses pontées sont généralement vérifiées en peropératoire par angiographie. La dynamique du flux d'agent de contraste et les images radiographiques de l'armature de l'endoprothèse permettent d'évaluer leur perméabilité ainsi que l'absence de problèmes structurels.

L'angiographie par tomodensitométrie (CTA) est considérée comme la méthode de référence en tant que méthode de diagnostic pour évaluer la perméabilité et l'anatomie des endoprothèses après l'opération. Cette méthode de diagnostic met à nu l'exposition à la dose de rayonnement pertinente ainsi qu'aux produits de contraste. Cependant, les scans CTA ne fournissent pas d'images de vaisseaux en temps réel in vivo.

De plus, en cas de découvertes pathologiques, une nouvelle intervention peut être nécessaire. La technique IVUS surmonte ces problèmes en raison de sa faible invasivité et de son utilisation possible pendant la procédure d'index. Cela peut conduire à l'identification immédiate d'éventuels problèmes structurels des endoprothèses pontées qui peuvent compromettre leur perméabilité et à les corriger dès la procédure d'indexation.

L'utilisation de l'IVUS pendant FEVAR, BEVAR et CHEVAR a déjà été mise en place dans notre routine clinique. A notre connaissance, un recueil prospectif de données anatomo-géométriques par IVUS dans les traitements endovasculaires complexes des anévrysmes complexes de l'aorte n'a pas encore été rapporté.

L'objectif de la présente étude est l'évaluation rétrospective des données anatomo-géométriques déjà collectées par IVUS ainsi que la collecte prospective de nouvelles données concernant la perméabilité et l'anatomie des endoprothèses pontées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Münster, Allemagne
        • Klinik für Gefäßchirurgie, St. Franziskus-Hospital
      • Münster, Allemagne
        • Muenster University Hospital
      • Copenhagen, Danemark
        • Department of Vascular Surgery, Rigshopitalet
      • Modena, Italie
        • Vascualar Surgery, Nocsae Nuovo Ospedale Civile di Baggiovara St. Agostiono Estense
      • Padua, Italie
        • Vascular and Endovascular Surgery Division, Padua University
      • Upplands Väsby, Suède
        • Division of Vascular Surgery, Uppsala University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients traités par BEVAR/CHEVAR/FEVAR en raison d'un anévrisme thoracoabdominal,

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Traitement électif ou d'urgence d'un anévrisme de l'aorte avec une endoprothèse ramifiée ou fenêtrée ou à l'aide d'endoprothèses parallèles (cheminée)
  • Patient capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients qui participent déjà à une autre étude
  • femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe IVUS
Patients traités par BEVAR/CHEVAR/FEVAR en raison d'un anévrisme thoracoabdominal.
Contrôle intravasculaire des stentgrafts pontants au cours de l'EVAR ramifié
Autres noms:
  • Volcan Philips

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
perméabilité bSG
Délai: 5 années
Perméabilité de l'endoprothèse pontée
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements géométriques
Délai: 5 années
Modifications géométriques des stentgrafts de pontage au cours du suivi
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexander Oberhuber, University Hospital Muenster

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

22 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

22 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2020

Première publication (Réel)

10 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2023

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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