- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04663074
Внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ) при сложных аортальных эндоваскулярных вмешательствах
Проспективный регистр анатомо-геометрических данных, полученных при внутрисосудистом ультразвуковом (ВСУЗИ) исследовании мостовидных стент-графтов при сложных вмешательствах на аорте
Целью исследования является изучение применимости внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ) в эндоваскулярной терапии юкста-, супра- и торакоабдоминальных аневризм аорты.
Основное внимание в исследовании уделяется интраоперационной и послеоперационной оценке геометрических данных мостовидных стент-графтов с точки зрения проходимости, возникновения стеноза и/или перегиба.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ) является уже проверенным методом диагностики, который все чаще используется при эндоваскулярных вмешательствах. В отличие от обычной цифровой субтракционной ангиографии (ЦСА), ВСУЗИ позволяет получать изображения сосудов in vivo в режиме реального времени. Кроме того, его точность была проверена в гистологических исследованиях, которые могли сообщить о хорошей корреляции диаметров сосудов (Jin ZG et al. Int J Cardiovasc Imaging. 2017 февраль; 33 (2): 153-160.).
Стеноз и/или перекручивание стентов или стентграфтов, а также их полное расширение и морфологию можно оценить с помощью ВСУЗИ.
ВСУЗИ уже успешно используется в контексте эндоваскулярного лечения аневризм инфраренального отдела аорты (Эндоваскулярное восстановление аорты или ЭВР). Здесь ВСУЗИ зарекомендовало себя как ценный диагностический инструмент для изучения анатомии вставленных стент-графтов во время операции и выявления любых аномалий. Кроме того, использование ВСУЗИ привело к значительному сокращению использования йодсодержащих контрастных веществ и лучевой нагрузки в рамках этих сложных эндоваскулярных вмешательств (Pecoraro F et al. Энн Васк Сург. 2019 апрель; 56: 209-215.).
При эндоваскулярном лечении торакоабдоминальных, а также супраренальных и юкстаренальных аневризм аорты используют стент-графты с углублениями (окна — Fenestrated EVAR или FEVAR) или боковыми ответвлениями (ветви — Branched EVAR или BEVAR) для реновисцеральных сосудов (truncus coeliacus, верхней брыжеечной артерии и почечные артерии) имплантированы. В исключительных случаях реновисцеральные сосуды снабжают стент-графтами, которые имплантируют параллельно аортальным стент-графтам (Chimney-Technique). Затем эти ответвления или окна соединяются с соответствующими целевыми сосудами с помощью мостовидного стент-графта. Проходимость и анатомию мостиковых стент-графтов обычно проверяют интраоперационно с помощью ангиографии. Динамика потока контрастного вещества и рентгенограммы каркасов стент-графтов помогают оценить их проходимость, а также отсутствие структурных проблем.
Компьютерная томографическая ангиография (КТА) считается золотым стандартом диагностики для оценки проходимости и анатомии стент-графтов в послеоперационном периоде. Этот диагностический метод связан с воздействием соответствующей дозы облучения, а также контрастных веществ. Однако сканирование CTA не дает изображений сосудов in vivo в реальном времени.
Кроме того, в случае патологических изменений может потребоваться новое вмешательство. Техника ВСУЗИ решает эти проблемы благодаря своей низкой инвазивности и возможности использования во время индексной процедуры. Это может привести к немедленному выявлению возможных структурных проблем мостовидных стент-графтов, которые могут поставить под угрозу их проходимость, и исправить их уже во время индексации.
Использование ВСУЗИ во время ФЕВАР, БЕВАР и ХЕВАР уже внедрено в нашу клиническую практику. Насколько нам известно, о проспективном сборе анатомо-геометрических данных с помощью ВСУЗИ при комплексном эндоваскулярном лечении сложной аневризмы аорты еще не сообщалось.
Целью настоящего исследования является ретроспективная оценка анатомо-геометрических данных, уже собранных с помощью ВСУЗИ, а также проспективный сбор новых данных о проходимости и анатомии мостовидных стент-графтов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Münster, Германия
- Klinik für Gefäßchirurgie, St. Franziskus-Hospital
-
Münster, Германия
- Muenster University Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания
- Department of Vascular Surgery, Rigshopitalet
-
-
-
-
-
Modena, Италия
- Vascualar Surgery, Nocsae Nuovo Ospedale Civile di Baggiovara St. Agostiono Estense
-
Padua, Италия
- Vascular and Endovascular Surgery Division, Padua University
-
-
-
-
-
Upplands Väsby, Швеция
- Division of Vascular Surgery, Uppsala University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Плановое или экстренное лечение аневризмы аорты разветвленным или фенестрированным стент-графтом или с помощью параллельных стент-графтов (дымоход)
- Пациент, способный дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, которые уже участвуют в другом исследовании
- женщины, вынашивающие или кормящие грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа ВСУЗИ
Пациенты, получавшие лечение БЕВАР/ЧЕВАР/ФЕВАР по поводу торакоабдоминальной аневризмы.
|
Внутрисосудистый контроль мостовидных стент-графтов при разветвленной ЭВР
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
проходимость бСГ
Временное ограничение: 5 лет
|
Проходимость мостовидного стентграфта
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Геометрические изменения
Временное ограничение: 5 лет
|
Геометрические изменения мостовидных стентграфтов во время наблюдения
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexander Oberhuber, University Hospital Muenster
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Spear R, Sobocinski J, Hertault A, Delloye M, Azzauiu R, Fabre D, Haulon S. One Year Outcomes of 101 BeGraft Stent Grafts used as Bridging Stents in Fenestrated Endovascular Repairs. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Apr;55(4):504-510. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.01.023. Epub 2018 Mar 1.
- Jin ZG, Zhang ZQ, Jing LM, Wei YJ, Zhang J, Luo JP, Yang SL, Ma DX, Liu Y, Han W, Yang Y, Liu HL. Correlation between dual-axis rotational coronary angiography and intravascular ultrasound in a coronary lesion assessment. Int J Cardiovasc Imaging. 2017 Feb;33(2):153-160. doi: 10.1007/s10554-016-0999-5. Epub 2016 Oct 11.
- Pecoraro F, Bracale UM, Farina A, Badalamenti G, Ferlito F, Lachat M, Dinoto E, Asti V, Bajardi G. Single-Center Experience and Preliminary Results of Intravascular Ultrasound in Endovascular Aneurysm Repair. Ann Vasc Surg. 2019 Apr;56:209-215. doi: 10.1016/j.avsg.2018.09.016. Epub 2018 Nov 27.
- Georgiadis GS, van Herwaarden JA, Antoniou GA, Hazenberg CE, Giannoukas AD, Lazarides MK, Moll FL. Systematic Review of Off-the-Shelf or Physician-Modified Fenestrated and Branched Endografts. J Endovasc Ther. 2016 Feb;23(1):98-109. doi: 10.1177/1526602815611887. Epub 2015 Oct 23.
- Mafeld S, Annamalai G, Lindsay TF, Zhong I, Tarulli E, Mironov O, Tan KT. Initial Experience With Viabahn VBX as the Bridging Stent Graft for Branched and Fenestrated Endovascular Aneurysm Repair. Vasc Endovascular Surg. 2019 Jul;53(5):395-400. doi: 10.1177/1538574419840880. Epub 2019 Apr 24.
- Donas KP, Lee JT, Lachat M, Torsello G, Veith FJ; PERICLES investigators. Collected world experience about the performance of the snorkel/chimney endovascular technique in the treatment of complex aortic pathologies: the PERICLES registry. Ann Surg. 2015 Sep;262(3):546-53; discussion 552-3. doi: 10.1097/SLA.0000000000001405.
- Timaran DE, Knowles M, Soto-Gonzalez M, Modrall JG, Tsai S, Kirkwood M, Rectenwald J, Timaran CH. Gender and perioperative outcomes after fenestrated endovascular repair using custom-made and off-the-shelf devices. J Vasc Surg. 2016 Aug;64(2):267-272. doi: 10.1016/j.jvs.2016.02.062. Epub 2016 Jun 15.
- Verhoeven EL, Katsargyris A, Oikonomou K, Kouvelos G, Renner H, Ritter W. Fenestrated Endovascular Aortic Aneurysm Repair as a First Line Treatment Option to Treat Short Necked, Juxtarenal, and Suprarenal Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Jun;51(6):775-81. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.12.014. Epub 2016 Feb 6.
- Mastracci TM, Carrell T, Constantinou J, Dias N, Martin-Gonzalez T, Katsargyris A, Modarai B, Resch T, Verhoeven EL, Burnell M, Haulon S. Editor's Choice - Effect of Branch Stent Choice on Branch-related Outcomes in Complex Aortic Repair. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Apr;51(4):536-42. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.12.046. Epub 2016 Feb 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01_2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .