Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravaskulärt ultraljud (IVUS) vid komplexa aorta-endovaskulära interventioner

19 september 2023 uppdaterad av: University Hospital Muenster

Prospektivt register över anatomiska/geometriska data erhållna genom intravaskulärt ultraljud (IVUS) undersökning av överbryggande stentgraft vid komplexa aortainterventioner

Studien syftar till att undersöka användbarheten av intravaskulärt ultraljud (IVUS) i endovaskulär terapi av juxta-, supra- och thoracoabdominala aortaaneurysm.

Fokus för studien ligger på den intraoperativa och postoperativa utvärderingen av geometriska data för överbryggande stentgraft vad gäller öppenhet, förekomst av stenos och/eller kinking.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Intravaskulärt ultraljud (IVUS) är en redan validerad diagnostisk metod som används i allt större utsträckning vid endovaskulära interventioner. I motsats till konventionell digital subtraktionsangiografi (DSA), ger IVUS in vivo kärlbilder i realtid. Dessutom har dess noggrannhet undersökts i histologiska studier, som kan rapportera om en god korrelation avseende kärldiametrarna (Jin ZG et al. Int J Cardiovasc Imaging. 2017 feb; 33 (2): 153-160).

Stenos och/eller veck av stentar eller stentgraft samt deras fullständiga expansion och morfologi kan bedömas med användning av IVUS.

IVUS har redan använts framgångsrikt i samband med endovaskulär behandling av infrarenala aortaaneurysm (Endovascular Aortic Repair eller EVAR). Här har IVUS visat sig vara ett värdefullt diagnostiskt instrument för att undersöka anatomin hos de insatta stenttransplantaten intraoperativt och för att upptäcka eventuella avvikelser. Dessutom ledde användningen av IVUS till en signifikant minskning av användningen av jodhaltiga kontrastmedel och strålningsexponering som en del av dessa komplexa endovaskulära interventioner (Pecoraro F et al. Ann Vasc Surg. apr 2019; 56: 209-215).

Vid endovaskulär terapi av thoracoabdominala såväl som suprarenala och juxtarenala aortaaneurysm, stentgraft med fördjupningar (fönster - fenestrerad EVAR eller FEVAR) eller sidoarmar (grenar - Branched EVAR eller BEVAR) för renoviscerala kärl, arterycus mesentericus och arterycus coeliacus njurartärer) implanteras. I undantagsfall förses de renoviscerala kärlen med stentgraft som implanteras parallellt med aortastentgraften (Chimney-Technique). Dessa grenar eller fönster kopplas sedan till motsvarande målkärl via ett överbryggande stentgraft. De överbryggande stenttransplantatens öppenhet och anatomi kontrolleras vanligtvis intraoperativt med angiografi. Dynamiken i kontrastmedelsflödet och röntgenbilderna av stentgraftens ramverk hjälper till att bedöma deras öppenhet såväl som frånvaron av strukturella problem.

Computed Tomographic Angiography (CTA) anses vara guldstandarden som diagnostisk metod för att bedöma stentgraftens öppenhet och anatomi postoperativt. Denna diagnostiska metod blottar exponeringen för relevant stråldos såväl som kontrastmedel. CTA-skanningar ger dock inte in vivo-kärlbilder i realtid.

Vidare kan en ny intervention vara nödvändig vid patologiska fynd. IVUS-tekniken övervinner dessa problem på grund av dess låga invasivitet och dess möjliga användning under indexproceduren. Detta kan leda till omedelbar identifiering av eventuella strukturella problem hos de överbryggande stentgraften som kan äventyra deras öppenhet och att korrigera dem redan under indexproceduren.

Användningen av IVUS under FEVAR, BEVAR och CHEVAR har redan implementerats i vår kliniska rutin. Såvitt vi vet har en prospektiv insamling av anatomisk-geometriska data av IVUS i komplexa endovaskulära behandlingar av komplexa aortaaneurysm ännu inte rapporterats.

Syftet med den aktuella studien är den retrospektiva utvärderingen av de anatomisk-geometriska data som redan samlats in av IVUS samt den prospektiva insamlingen av nya data om öppenheten och anatomin hos överbryggande stentgraft.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Copenhagen, Danmark
        • Department of Vascular Surgery, Rigshopitalet
      • Modena, Italien
        • Vascualar Surgery, Nocsae Nuovo Ospedale Civile di Baggiovara St. Agostiono Estense
      • Padua, Italien
        • Vascular and Endovascular Surgery Division, Padua University
      • Upplands Väsby, Sverige
        • Division of Vascular Surgery, Uppsala University
      • Münster, Tyskland
        • Klinik für Gefäßchirurgie, St. Franziskus-Hospital
      • Münster, Tyskland
        • Muenster University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som behandlas av BEVAR/CHEVAR/FEVAR på grund av ett thoracoabdominalt aneurysm,

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år
  • Elektiv eller akut behandling av aortaaneurysm med grenat eller fenestrerat stentgraft eller med hjälp av parallella stentgraft (skorsten)
  • Patient som kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som redan deltar i en annan studie
  • fertila eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
IVUS Group
Patienter som behandlas av BEVAR/CHEVAR/FEVAR på grund av ett toracoabdominalt aneurysm.
Intravaskulär kontroll av de överbryggande stentgraften under grenad EVAR
Andra namn:
  • Vulkan Philips

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bSG-patens
Tidsram: 5 år
Det överbryggande stentgraftet är öppet
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometriska förändringar
Tidsram: 5 år
Geometriska förändringar av de överbryggande stentgraften under uppföljning
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alexander Oberhuber, University Hospital Muenster

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

22 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

22 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2020

Första postat (Faktisk)

10 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2023

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera