- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04663074
Intravaskulärt ultraljud (IVUS) vid komplexa aorta-endovaskulära interventioner
Prospektivt register över anatomiska/geometriska data erhållna genom intravaskulärt ultraljud (IVUS) undersökning av överbryggande stentgraft vid komplexa aortainterventioner
Studien syftar till att undersöka användbarheten av intravaskulärt ultraljud (IVUS) i endovaskulär terapi av juxta-, supra- och thoracoabdominala aortaaneurysm.
Fokus för studien ligger på den intraoperativa och postoperativa utvärderingen av geometriska data för överbryggande stentgraft vad gäller öppenhet, förekomst av stenos och/eller kinking.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intravaskulärt ultraljud (IVUS) är en redan validerad diagnostisk metod som används i allt större utsträckning vid endovaskulära interventioner. I motsats till konventionell digital subtraktionsangiografi (DSA), ger IVUS in vivo kärlbilder i realtid. Dessutom har dess noggrannhet undersökts i histologiska studier, som kan rapportera om en god korrelation avseende kärldiametrarna (Jin ZG et al. Int J Cardiovasc Imaging. 2017 feb; 33 (2): 153-160).
Stenos och/eller veck av stentar eller stentgraft samt deras fullständiga expansion och morfologi kan bedömas med användning av IVUS.
IVUS har redan använts framgångsrikt i samband med endovaskulär behandling av infrarenala aortaaneurysm (Endovascular Aortic Repair eller EVAR). Här har IVUS visat sig vara ett värdefullt diagnostiskt instrument för att undersöka anatomin hos de insatta stenttransplantaten intraoperativt och för att upptäcka eventuella avvikelser. Dessutom ledde användningen av IVUS till en signifikant minskning av användningen av jodhaltiga kontrastmedel och strålningsexponering som en del av dessa komplexa endovaskulära interventioner (Pecoraro F et al. Ann Vasc Surg. apr 2019; 56: 209-215).
Vid endovaskulär terapi av thoracoabdominala såväl som suprarenala och juxtarenala aortaaneurysm, stentgraft med fördjupningar (fönster - fenestrerad EVAR eller FEVAR) eller sidoarmar (grenar - Branched EVAR eller BEVAR) för renoviscerala kärl, arterycus mesentericus och arterycus coeliacus njurartärer) implanteras. I undantagsfall förses de renoviscerala kärlen med stentgraft som implanteras parallellt med aortastentgraften (Chimney-Technique). Dessa grenar eller fönster kopplas sedan till motsvarande målkärl via ett överbryggande stentgraft. De överbryggande stenttransplantatens öppenhet och anatomi kontrolleras vanligtvis intraoperativt med angiografi. Dynamiken i kontrastmedelsflödet och röntgenbilderna av stentgraftens ramverk hjälper till att bedöma deras öppenhet såväl som frånvaron av strukturella problem.
Computed Tomographic Angiography (CTA) anses vara guldstandarden som diagnostisk metod för att bedöma stentgraftens öppenhet och anatomi postoperativt. Denna diagnostiska metod blottar exponeringen för relevant stråldos såväl som kontrastmedel. CTA-skanningar ger dock inte in vivo-kärlbilder i realtid.
Vidare kan en ny intervention vara nödvändig vid patologiska fynd. IVUS-tekniken övervinner dessa problem på grund av dess låga invasivitet och dess möjliga användning under indexproceduren. Detta kan leda till omedelbar identifiering av eventuella strukturella problem hos de överbryggande stentgraften som kan äventyra deras öppenhet och att korrigera dem redan under indexproceduren.
Användningen av IVUS under FEVAR, BEVAR och CHEVAR har redan implementerats i vår kliniska rutin. Såvitt vi vet har en prospektiv insamling av anatomisk-geometriska data av IVUS i komplexa endovaskulära behandlingar av komplexa aortaaneurysm ännu inte rapporterats.
Syftet med den aktuella studien är den retrospektiva utvärderingen av de anatomisk-geometriska data som redan samlats in av IVUS samt den prospektiva insamlingen av nya data om öppenheten och anatomin hos överbryggande stentgraft.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Department of Vascular Surgery, Rigshopitalet
-
-
-
-
-
Modena, Italien
- Vascualar Surgery, Nocsae Nuovo Ospedale Civile di Baggiovara St. Agostiono Estense
-
Padua, Italien
- Vascular and Endovascular Surgery Division, Padua University
-
-
-
-
-
Upplands Väsby, Sverige
- Division of Vascular Surgery, Uppsala University
-
-
-
-
-
Münster, Tyskland
- Klinik für Gefäßchirurgie, St. Franziskus-Hospital
-
Münster, Tyskland
- Muenster University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år
- Elektiv eller akut behandling av aortaaneurysm med grenat eller fenestrerat stentgraft eller med hjälp av parallella stentgraft (skorsten)
- Patient som kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som redan deltar i en annan studie
- fertila eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
IVUS Group
Patienter som behandlas av BEVAR/CHEVAR/FEVAR på grund av ett toracoabdominalt aneurysm.
|
Intravaskulär kontroll av de överbryggande stentgraften under grenad EVAR
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bSG-patens
Tidsram: 5 år
|
Det överbryggande stentgraftet är öppet
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometriska förändringar
Tidsram: 5 år
|
Geometriska förändringar av de överbryggande stentgraften under uppföljning
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alexander Oberhuber, University Hospital Muenster
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Spear R, Sobocinski J, Hertault A, Delloye M, Azzauiu R, Fabre D, Haulon S. One Year Outcomes of 101 BeGraft Stent Grafts used as Bridging Stents in Fenestrated Endovascular Repairs. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Apr;55(4):504-510. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.01.023. Epub 2018 Mar 1.
- Jin ZG, Zhang ZQ, Jing LM, Wei YJ, Zhang J, Luo JP, Yang SL, Ma DX, Liu Y, Han W, Yang Y, Liu HL. Correlation between dual-axis rotational coronary angiography and intravascular ultrasound in a coronary lesion assessment. Int J Cardiovasc Imaging. 2017 Feb;33(2):153-160. doi: 10.1007/s10554-016-0999-5. Epub 2016 Oct 11.
- Pecoraro F, Bracale UM, Farina A, Badalamenti G, Ferlito F, Lachat M, Dinoto E, Asti V, Bajardi G. Single-Center Experience and Preliminary Results of Intravascular Ultrasound in Endovascular Aneurysm Repair. Ann Vasc Surg. 2019 Apr;56:209-215. doi: 10.1016/j.avsg.2018.09.016. Epub 2018 Nov 27.
- Georgiadis GS, van Herwaarden JA, Antoniou GA, Hazenberg CE, Giannoukas AD, Lazarides MK, Moll FL. Systematic Review of Off-the-Shelf or Physician-Modified Fenestrated and Branched Endografts. J Endovasc Ther. 2016 Feb;23(1):98-109. doi: 10.1177/1526602815611887. Epub 2015 Oct 23.
- Mafeld S, Annamalai G, Lindsay TF, Zhong I, Tarulli E, Mironov O, Tan KT. Initial Experience With Viabahn VBX as the Bridging Stent Graft for Branched and Fenestrated Endovascular Aneurysm Repair. Vasc Endovascular Surg. 2019 Jul;53(5):395-400. doi: 10.1177/1538574419840880. Epub 2019 Apr 24.
- Donas KP, Lee JT, Lachat M, Torsello G, Veith FJ; PERICLES investigators. Collected world experience about the performance of the snorkel/chimney endovascular technique in the treatment of complex aortic pathologies: the PERICLES registry. Ann Surg. 2015 Sep;262(3):546-53; discussion 552-3. doi: 10.1097/SLA.0000000000001405.
- Timaran DE, Knowles M, Soto-Gonzalez M, Modrall JG, Tsai S, Kirkwood M, Rectenwald J, Timaran CH. Gender and perioperative outcomes after fenestrated endovascular repair using custom-made and off-the-shelf devices. J Vasc Surg. 2016 Aug;64(2):267-272. doi: 10.1016/j.jvs.2016.02.062. Epub 2016 Jun 15.
- Verhoeven EL, Katsargyris A, Oikonomou K, Kouvelos G, Renner H, Ritter W. Fenestrated Endovascular Aortic Aneurysm Repair as a First Line Treatment Option to Treat Short Necked, Juxtarenal, and Suprarenal Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Jun;51(6):775-81. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.12.014. Epub 2016 Feb 6.
- Mastracci TM, Carrell T, Constantinou J, Dias N, Martin-Gonzalez T, Katsargyris A, Modarai B, Resch T, Verhoeven EL, Burnell M, Haulon S. Editor's Choice - Effect of Branch Stent Choice on Branch-related Outcomes in Complex Aortic Repair. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Apr;51(4):536-42. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.12.046. Epub 2016 Feb 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01_2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .