Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intravasculaire echografie (IVUS) bij complexe endovasculaire interventies in de aorta

19 september 2023 bijgewerkt door: University Hospital Muenster

Prospectief register van anatomische/geometrische gegevens verkregen door intravasculair echografisch (IVUS) onderzoek van overbruggende stentgrafts bij complexe aorta-interventies

De studie beoogt de toepasbaarheid van intravasculaire echografie (IVUS) in de endovasculaire therapie van juxta-, supra- en thoracoabdominale aorta-aneurysma's te onderzoeken.

De focus van de studie ligt op de intraoperatieve en postoperatieve evaluatie van de geometrische gegevens van overbruggende stentgrafts in termen van doorgankelijkheid, optreden van stenose en/of knikken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intravasculaire echografie (IVUS) is een reeds gevalideerde diagnostische methode die steeds vaker wordt gebruikt bij endovasculaire interventies. In tegenstelling tot conventionele digitale subtractie-angiografie (DSA), levert de IVUS in vivo real-time bloedvatbeelden. Bovendien is de nauwkeurigheid ervan onderzocht in histologische studies, die een goede correlatie met betrekking tot de bloedvatdiameters zouden kunnen rapporteren (Jin ZG et al. Int J Cardiovasc-beeldvorming. februari 2017; 33 (2): 153-160.).

Stenose en/of knikken van stents of stentgrafts, evenals hun volledige uitzetting en morfologie kunnen worden beoordeeld met behulp van IVUS.

De IVUS wordt al met succes toegepast in het kader van de endovasculaire behandeling van infrarenale aorta-aneurysma's (Endovascular Aortic Repair of EVAR). Hier heeft de IVUS bewezen een waardevol diagnostisch instrument te zijn om intraoperatief de anatomie van de ingebrachte stentgrafts te onderzoeken en eventuele afwijkingen op te sporen. Bovendien leidde het gebruik van IVUS tot een significante vermindering van het gebruik van jodiumhoudende contrastmiddelen en de blootstelling aan straling als onderdeel van deze complexe endovasculaire interventies (Pecoraro F et al. Ann Vasc Surg. april 2019; 56: 209-215.).

Bij de endovasculaire therapie van thoracoabdominale evenals suprarenale en juxtarenale aorta-aneurysma's, stentgrafts met uitsparingen (vensters - Fenestrated EVAR of FEVAR) of zijarmen (takken - Branched EVAR of BEVAR) voor de renoviscerale vaten (truncus coeliacus, superieure mesenteriale arterie en nierslagaders) worden geïmplanteerd. In uitzonderlijke gevallen worden de renoviscerale vaten voorzien van stentgrafts die parallel aan de aorta-stentgrafts worden geïmplanteerd (Schoorsteentechniek). Deze takken of vensters worden vervolgens via een overbruggende stentgraft verbonden met de corresponderende doelvaten. De doorgankelijkheid en anatomie van de overbruggende stentgrafts worden meestal intraoperatief gecontroleerd door middel van angiografie. De dynamiek van de contrastmiddelstroom en de röntgenfoto's van het frame van de stentgraft helpen bij het beoordelen van hun doorgankelijkheid en de afwezigheid van structurele problemen.

De computertomografische angiografie (CTA) wordt beschouwd als de gouden standaard als diagnostische methode om postoperatief de doorgankelijkheid en anatomie van de stentgrafts te beoordelen. Deze diagnostische methode maakt blootstelling aan relevante stralingsdosis en contrastmiddelen vrij. CTA-scans bieden echter geen in vivo real-time scheepsbeelden.

Bovendien kan bij pathologische bevindingen een nieuwe ingreep nodig zijn. De IVUS-techniek overwint deze problemen vanwege de lage invasiviteit en het mogelijke gebruik ervan tijdens de indexprocedure. Dit kan leiden tot de onmiddellijke identificatie van eventuele structurele problemen van de overbruggende stentgrafts die hun doorgankelijkheid in gevaar kunnen brengen, en kan deze al tijdens de indexeringsprocedure corrigeren.

Het gebruik van de IVUS tijdens FEVAR, BEVAR en CHEVAR is al geïmplementeerd in onze klinische routine. Voor zover wij weten, is er nog geen prospectieve verzameling van anatomisch-geometrische gegevens door IVUS gerapporteerd bij complexe endovasculaire behandelingen van complexe aorta-aneurysma's.

Het doel van de huidige studie is de retrospectieve evaluatie van de anatomisch-geometrische gegevens die al door IVUS zijn verzameld, evenals de prospectieve verzameling van nieuwe gegevens met betrekking tot de doorgankelijkheid en anatomie van overbruggende stentgrafts.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Copenhagen, Denemarken
        • Department of Vascular Surgery, Rigshopitalet
      • Münster, Duitsland
        • Klinik für Gefäßchirurgie, St. Franziskus-Hospital
      • Münster, Duitsland
        • Muenster University Hospital
      • Modena, Italië
        • Vascualar Surgery, Nocsae Nuovo Ospedale Civile di Baggiovara St. Agostiono Estense
      • Padua, Italië
        • Vascular and Endovascular Surgery Division, Padua University
      • Upplands Väsby, Zweden
        • Division of Vascular Surgery, Uppsala University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten behandeld met BEVAR/CHEVAR/FEVAR vanwege een thoracoabdominaal aneurysma,

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Electieve of spoedbehandeling van een aorta-aneurysma met een vertakte of gefenestreerde stentgraft of met behulp van parallelle stentgrafts´(schoorsteen)
  • Patiënt in staat geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die al deelnemen aan een ander onderzoek
  • vrouwen die kinderen krijgen of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
IVUS-groep
Patiënten behandeld met BEVAR/CHEVAR/FEVAR vanwege een thoracoabdominaal aneurysma.
Intravasculaire controle van de overbruggende stentgrafts tijdens vertakte EVAR
Andere namen:
  • Vulkaan Philips

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bSG doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 5 jaar
Doorgankelijkheid van de overbruggende stentgraft
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrische veranderingen
Tijdsspanne: 5 jaar
Geometrische veranderingen van de overbruggende stentgrafts tijdens de follow-up
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander Oberhuber, University Hospital Muenster

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren