- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04663074
Intravasculaire echografie (IVUS) bij complexe endovasculaire interventies in de aorta
Prospectief register van anatomische/geometrische gegevens verkregen door intravasculair echografisch (IVUS) onderzoek van overbruggende stentgrafts bij complexe aorta-interventies
De studie beoogt de toepasbaarheid van intravasculaire echografie (IVUS) in de endovasculaire therapie van juxta-, supra- en thoracoabdominale aorta-aneurysma's te onderzoeken.
De focus van de studie ligt op de intraoperatieve en postoperatieve evaluatie van de geometrische gegevens van overbruggende stentgrafts in termen van doorgankelijkheid, optreden van stenose en/of knikken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intravasculaire echografie (IVUS) is een reeds gevalideerde diagnostische methode die steeds vaker wordt gebruikt bij endovasculaire interventies. In tegenstelling tot conventionele digitale subtractie-angiografie (DSA), levert de IVUS in vivo real-time bloedvatbeelden. Bovendien is de nauwkeurigheid ervan onderzocht in histologische studies, die een goede correlatie met betrekking tot de bloedvatdiameters zouden kunnen rapporteren (Jin ZG et al. Int J Cardiovasc-beeldvorming. februari 2017; 33 (2): 153-160.).
Stenose en/of knikken van stents of stentgrafts, evenals hun volledige uitzetting en morfologie kunnen worden beoordeeld met behulp van IVUS.
De IVUS wordt al met succes toegepast in het kader van de endovasculaire behandeling van infrarenale aorta-aneurysma's (Endovascular Aortic Repair of EVAR). Hier heeft de IVUS bewezen een waardevol diagnostisch instrument te zijn om intraoperatief de anatomie van de ingebrachte stentgrafts te onderzoeken en eventuele afwijkingen op te sporen. Bovendien leidde het gebruik van IVUS tot een significante vermindering van het gebruik van jodiumhoudende contrastmiddelen en de blootstelling aan straling als onderdeel van deze complexe endovasculaire interventies (Pecoraro F et al. Ann Vasc Surg. april 2019; 56: 209-215.).
Bij de endovasculaire therapie van thoracoabdominale evenals suprarenale en juxtarenale aorta-aneurysma's, stentgrafts met uitsparingen (vensters - Fenestrated EVAR of FEVAR) of zijarmen (takken - Branched EVAR of BEVAR) voor de renoviscerale vaten (truncus coeliacus, superieure mesenteriale arterie en nierslagaders) worden geïmplanteerd. In uitzonderlijke gevallen worden de renoviscerale vaten voorzien van stentgrafts die parallel aan de aorta-stentgrafts worden geïmplanteerd (Schoorsteentechniek). Deze takken of vensters worden vervolgens via een overbruggende stentgraft verbonden met de corresponderende doelvaten. De doorgankelijkheid en anatomie van de overbruggende stentgrafts worden meestal intraoperatief gecontroleerd door middel van angiografie. De dynamiek van de contrastmiddelstroom en de röntgenfoto's van het frame van de stentgraft helpen bij het beoordelen van hun doorgankelijkheid en de afwezigheid van structurele problemen.
De computertomografische angiografie (CTA) wordt beschouwd als de gouden standaard als diagnostische methode om postoperatief de doorgankelijkheid en anatomie van de stentgrafts te beoordelen. Deze diagnostische methode maakt blootstelling aan relevante stralingsdosis en contrastmiddelen vrij. CTA-scans bieden echter geen in vivo real-time scheepsbeelden.
Bovendien kan bij pathologische bevindingen een nieuwe ingreep nodig zijn. De IVUS-techniek overwint deze problemen vanwege de lage invasiviteit en het mogelijke gebruik ervan tijdens de indexprocedure. Dit kan leiden tot de onmiddellijke identificatie van eventuele structurele problemen van de overbruggende stentgrafts die hun doorgankelijkheid in gevaar kunnen brengen, en kan deze al tijdens de indexeringsprocedure corrigeren.
Het gebruik van de IVUS tijdens FEVAR, BEVAR en CHEVAR is al geïmplementeerd in onze klinische routine. Voor zover wij weten, is er nog geen prospectieve verzameling van anatomisch-geometrische gegevens door IVUS gerapporteerd bij complexe endovasculaire behandelingen van complexe aorta-aneurysma's.
Het doel van de huidige studie is de retrospectieve evaluatie van de anatomisch-geometrische gegevens die al door IVUS zijn verzameld, evenals de prospectieve verzameling van nieuwe gegevens met betrekking tot de doorgankelijkheid en anatomie van overbruggende stentgrafts.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken
- Department of Vascular Surgery, Rigshopitalet
-
-
-
-
-
Münster, Duitsland
- Klinik für Gefäßchirurgie, St. Franziskus-Hospital
-
Münster, Duitsland
- Muenster University Hospital
-
-
-
-
-
Modena, Italië
- Vascualar Surgery, Nocsae Nuovo Ospedale Civile di Baggiovara St. Agostiono Estense
-
Padua, Italië
- Vascular and Endovascular Surgery Division, Padua University
-
-
-
-
-
Upplands Väsby, Zweden
- Division of Vascular Surgery, Uppsala University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Electieve of spoedbehandeling van een aorta-aneurysma met een vertakte of gefenestreerde stentgraft of met behulp van parallelle stentgrafts´(schoorsteen)
- Patiënt in staat geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die al deelnemen aan een ander onderzoek
- vrouwen die kinderen krijgen of borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
IVUS-groep
Patiënten behandeld met BEVAR/CHEVAR/FEVAR vanwege een thoracoabdominaal aneurysma.
|
Intravasculaire controle van de overbruggende stentgrafts tijdens vertakte EVAR
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bSG doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Doorgankelijkheid van de overbruggende stentgraft
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrische veranderingen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Geometrische veranderingen van de overbruggende stentgrafts tijdens de follow-up
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander Oberhuber, University Hospital Muenster
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Spear R, Sobocinski J, Hertault A, Delloye M, Azzauiu R, Fabre D, Haulon S. One Year Outcomes of 101 BeGraft Stent Grafts used as Bridging Stents in Fenestrated Endovascular Repairs. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Apr;55(4):504-510. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.01.023. Epub 2018 Mar 1.
- Jin ZG, Zhang ZQ, Jing LM, Wei YJ, Zhang J, Luo JP, Yang SL, Ma DX, Liu Y, Han W, Yang Y, Liu HL. Correlation between dual-axis rotational coronary angiography and intravascular ultrasound in a coronary lesion assessment. Int J Cardiovasc Imaging. 2017 Feb;33(2):153-160. doi: 10.1007/s10554-016-0999-5. Epub 2016 Oct 11.
- Pecoraro F, Bracale UM, Farina A, Badalamenti G, Ferlito F, Lachat M, Dinoto E, Asti V, Bajardi G. Single-Center Experience and Preliminary Results of Intravascular Ultrasound in Endovascular Aneurysm Repair. Ann Vasc Surg. 2019 Apr;56:209-215. doi: 10.1016/j.avsg.2018.09.016. Epub 2018 Nov 27.
- Georgiadis GS, van Herwaarden JA, Antoniou GA, Hazenberg CE, Giannoukas AD, Lazarides MK, Moll FL. Systematic Review of Off-the-Shelf or Physician-Modified Fenestrated and Branched Endografts. J Endovasc Ther. 2016 Feb;23(1):98-109. doi: 10.1177/1526602815611887. Epub 2015 Oct 23.
- Mafeld S, Annamalai G, Lindsay TF, Zhong I, Tarulli E, Mironov O, Tan KT. Initial Experience With Viabahn VBX as the Bridging Stent Graft for Branched and Fenestrated Endovascular Aneurysm Repair. Vasc Endovascular Surg. 2019 Jul;53(5):395-400. doi: 10.1177/1538574419840880. Epub 2019 Apr 24.
- Donas KP, Lee JT, Lachat M, Torsello G, Veith FJ; PERICLES investigators. Collected world experience about the performance of the snorkel/chimney endovascular technique in the treatment of complex aortic pathologies: the PERICLES registry. Ann Surg. 2015 Sep;262(3):546-53; discussion 552-3. doi: 10.1097/SLA.0000000000001405.
- Timaran DE, Knowles M, Soto-Gonzalez M, Modrall JG, Tsai S, Kirkwood M, Rectenwald J, Timaran CH. Gender and perioperative outcomes after fenestrated endovascular repair using custom-made and off-the-shelf devices. J Vasc Surg. 2016 Aug;64(2):267-272. doi: 10.1016/j.jvs.2016.02.062. Epub 2016 Jun 15.
- Verhoeven EL, Katsargyris A, Oikonomou K, Kouvelos G, Renner H, Ritter W. Fenestrated Endovascular Aortic Aneurysm Repair as a First Line Treatment Option to Treat Short Necked, Juxtarenal, and Suprarenal Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Jun;51(6):775-81. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.12.014. Epub 2016 Feb 6.
- Mastracci TM, Carrell T, Constantinou J, Dias N, Martin-Gonzalez T, Katsargyris A, Modarai B, Resch T, Verhoeven EL, Burnell M, Haulon S. Editor's Choice - Effect of Branch Stent Choice on Branch-related Outcomes in Complex Aortic Repair. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Apr;51(4):536-42. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.12.046. Epub 2016 Feb 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01_2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .