- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04663074
Ultrasonido intravascular (IVUS) en intervenciones endovasculares aórticas complejas
Registro Prospectivo de Datos Anatómicos / Geométricos Obtenidos por Examen de Ultrasonido Intravascular (IVUS) de Stents Puente en Intervenciones Aórticas Complejas
El estudio tiene como objetivo investigar la aplicabilidad de la ecografía intravascular (IVUS) en la terapia endovascular de los aneurismas aórticos yuxta, supra y toracoabdominales.
El enfoque del estudio está en la evaluación intraoperatoria y posoperatoria de los datos geométricos de las endoprótesis cubiertas en términos de permeabilidad, aparición de estenosis y/o torceduras.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ecografía intravascular (IVUS) es un método diagnóstico ya validado y cada vez más utilizado en intervenciones endovasculares. A diferencia de la angiografía por sustracción digital convencional (DSA), el IVUS proporciona imágenes de vasos en tiempo real in vivo. Además, su precisión ha sido examinada en estudios histológicos, lo que podría reportar una buena correlación con respecto a los diámetros de los vasos (Jin ZG et al. Int J Cardiovasc Imaging. 2017 febrero; 33 (2): 153-160.).
La estenosis y/o las torceduras de los stents o los stentgrafts, así como su expansión y morfología completas, pueden evaluarse con el uso de IVUS.
El IVUS ya se ha utilizado con éxito en el contexto del tratamiento endovascular de los aneurismas de la aorta infrarrenal (Reparación aórtica endovascular o EVAR). Aquí, el IVUS ha demostrado ser un valioso instrumento de diagnóstico para examinar la anatomía de los injertos de stent insertados intraoperatoriamente y para detectar cualquier anomalía. Además, el uso de IVUS condujo a una reducción significativa en el uso de medios de contraste que contienen yodo y la exposición a la radiación como parte de estas complejas intervenciones endovasculares (Pecoraro F et al. Ann Vasc Surg. 2019 abril; 56: 209-215.).
En la terapia endovascular de los aneurismas aórticos toracoabdominales, suprarrenales y yuxtarrenales, los injertos de stent con huecos (ventanas - EVAR fenestrado o FEVAR) o brazos laterales (ramas - EVAR ramificado o BEVAR) para los vasos renoviscerales (truncus coeliacus, arteria mesentérica superior y arterias renales) se implantan. En casos excepcionales, los vasos renoviscerales se suministran con injertos de stent que se implantan en paralelo a los injertos de stent aórtico (técnica de chimenea). Estas ramas o ventanas se conectan luego a los vasos objetivo correspondientes a través de un injerto de stent puente. La permeabilidad y la anatomía de los injertos de stent puente generalmente se verifican intraoperatoriamente mediante angiografía. La dinámica del flujo del agente de contraste y las imágenes de rayos X de la estructura del injerto de stent ayudan a evaluar su permeabilidad, así como la ausencia de problemas estructurales.
La angiografía por tomografía computarizada (CTA) se considera el estándar de oro como método de diagnóstico para evaluar la permeabilidad y la anatomía de las endoprótesis postoperatorias. Este método de diagnóstico implica la exposición a dosis de radiación relevantes, así como a medios de contraste. Sin embargo, las exploraciones CTA no proporcionan imágenes de vasos en tiempo real in vivo.
Además, en caso de hallazgos patológicos puede ser necesaria una nueva intervención. La técnica IVUS supera estos problemas debido a su baja invasividad y su posible uso durante el procedimiento índice. Esto puede llevar a la identificación inmediata de eventuales problemas estructurales de las endoprótesis cubiertas puente que pueden poner en peligro su permeabilidad y corregirlos ya durante el procedimiento índice.
El uso del IVUS durante FEVAR, BEVAR y CHEVAR ya está implementado en nuestra rutina clínica. Hasta donde sabemos, aún no se ha informado de una recopilación prospectiva de datos anatómico-geométricos por IVUS en tratamientos endovasculares complejos de aneurisma aórtico complejo.
El objetivo del presente estudio es la evaluación retrospectiva de los datos anatómico-geométricos ya recopilados por IVUS, así como la recopilación prospectiva de nuevos datos sobre la permeabilidad y la anatomía de las prótesis de stent puente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Münster, Alemania
- Klinik für Gefäßchirurgie, St. Franziskus-Hospital
-
Münster, Alemania
- Muenster University Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca
- Department of Vascular Surgery, Rigshopitalet
-
-
-
-
-
Modena, Italia
- Vascualar Surgery, Nocsae Nuovo Ospedale Civile di Baggiovara St. Agostiono Estense
-
Padua, Italia
- Vascular and Endovascular Surgery Division, Padua University
-
-
-
-
-
Upplands Väsby, Suecia
- Division of Vascular Surgery, Uppsala University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Tratamiento electivo o de emergencia de un aneurisma aórtico con una endoprótesis vascular ramificada o fenestrada o con la ayuda de endoprótesis vasculares paralelas (chimenea)
- Paciente capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que ya están participando en otro estudio
- mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo IVUS
Pacientes tratados con BEVAR/CHEVAR/FEVAR por aneurisma toracoabdominal.
|
Control intravascular de las endoprótesis puente durante el EVAR ramificado
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
permeabilidad bSG
Periodo de tiempo: 5 años
|
Permeabilidad de la endoprótesis puente
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios geométricos
Periodo de tiempo: 5 años
|
Cambios geométricos de las endoprótesis puente durante el seguimiento
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Oberhuber, University Hospital Muenster
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Spear R, Sobocinski J, Hertault A, Delloye M, Azzauiu R, Fabre D, Haulon S. One Year Outcomes of 101 BeGraft Stent Grafts used as Bridging Stents in Fenestrated Endovascular Repairs. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Apr;55(4):504-510. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.01.023. Epub 2018 Mar 1.
- Jin ZG, Zhang ZQ, Jing LM, Wei YJ, Zhang J, Luo JP, Yang SL, Ma DX, Liu Y, Han W, Yang Y, Liu HL. Correlation between dual-axis rotational coronary angiography and intravascular ultrasound in a coronary lesion assessment. Int J Cardiovasc Imaging. 2017 Feb;33(2):153-160. doi: 10.1007/s10554-016-0999-5. Epub 2016 Oct 11.
- Pecoraro F, Bracale UM, Farina A, Badalamenti G, Ferlito F, Lachat M, Dinoto E, Asti V, Bajardi G. Single-Center Experience and Preliminary Results of Intravascular Ultrasound in Endovascular Aneurysm Repair. Ann Vasc Surg. 2019 Apr;56:209-215. doi: 10.1016/j.avsg.2018.09.016. Epub 2018 Nov 27.
- Georgiadis GS, van Herwaarden JA, Antoniou GA, Hazenberg CE, Giannoukas AD, Lazarides MK, Moll FL. Systematic Review of Off-the-Shelf or Physician-Modified Fenestrated and Branched Endografts. J Endovasc Ther. 2016 Feb;23(1):98-109. doi: 10.1177/1526602815611887. Epub 2015 Oct 23.
- Mafeld S, Annamalai G, Lindsay TF, Zhong I, Tarulli E, Mironov O, Tan KT. Initial Experience With Viabahn VBX as the Bridging Stent Graft for Branched and Fenestrated Endovascular Aneurysm Repair. Vasc Endovascular Surg. 2019 Jul;53(5):395-400. doi: 10.1177/1538574419840880. Epub 2019 Apr 24.
- Donas KP, Lee JT, Lachat M, Torsello G, Veith FJ; PERICLES investigators. Collected world experience about the performance of the snorkel/chimney endovascular technique in the treatment of complex aortic pathologies: the PERICLES registry. Ann Surg. 2015 Sep;262(3):546-53; discussion 552-3. doi: 10.1097/SLA.0000000000001405.
- Timaran DE, Knowles M, Soto-Gonzalez M, Modrall JG, Tsai S, Kirkwood M, Rectenwald J, Timaran CH. Gender and perioperative outcomes after fenestrated endovascular repair using custom-made and off-the-shelf devices. J Vasc Surg. 2016 Aug;64(2):267-272. doi: 10.1016/j.jvs.2016.02.062. Epub 2016 Jun 15.
- Verhoeven EL, Katsargyris A, Oikonomou K, Kouvelos G, Renner H, Ritter W. Fenestrated Endovascular Aortic Aneurysm Repair as a First Line Treatment Option to Treat Short Necked, Juxtarenal, and Suprarenal Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Jun;51(6):775-81. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.12.014. Epub 2016 Feb 6.
- Mastracci TM, Carrell T, Constantinou J, Dias N, Martin-Gonzalez T, Katsargyris A, Modarai B, Resch T, Verhoeven EL, Burnell M, Haulon S. Editor's Choice - Effect of Branch Stent Choice on Branch-related Outcomes in Complex Aortic Repair. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Apr;51(4):536-42. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.12.046. Epub 2016 Feb 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01_2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .