Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ultrasonido intravascular (IVUS) en intervenciones endovasculares aórticas complejas

19 de septiembre de 2023 actualizado por: University Hospital Muenster

Registro Prospectivo de Datos Anatómicos / Geométricos Obtenidos por Examen de Ultrasonido Intravascular (IVUS) de Stents Puente en Intervenciones Aórticas Complejas

El estudio tiene como objetivo investigar la aplicabilidad de la ecografía intravascular (IVUS) en la terapia endovascular de los aneurismas aórticos yuxta, supra y toracoabdominales.

El enfoque del estudio está en la evaluación intraoperatoria y posoperatoria de los datos geométricos de las endoprótesis cubiertas en términos de permeabilidad, aparición de estenosis y/o torceduras.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La ecografía intravascular (IVUS) es un método diagnóstico ya validado y cada vez más utilizado en intervenciones endovasculares. A diferencia de la angiografía por sustracción digital convencional (DSA), el IVUS proporciona imágenes de vasos en tiempo real in vivo. Además, su precisión ha sido examinada en estudios histológicos, lo que podría reportar una buena correlación con respecto a los diámetros de los vasos (Jin ZG et al. Int J Cardiovasc Imaging. 2017 febrero; 33 (2): 153-160.).

La estenosis y/o las torceduras de los stents o los stentgrafts, así como su expansión y morfología completas, pueden evaluarse con el uso de IVUS.

El IVUS ya se ha utilizado con éxito en el contexto del tratamiento endovascular de los aneurismas de la aorta infrarrenal (Reparación aórtica endovascular o EVAR). Aquí, el IVUS ha demostrado ser un valioso instrumento de diagnóstico para examinar la anatomía de los injertos de stent insertados intraoperatoriamente y para detectar cualquier anomalía. Además, el uso de IVUS condujo a una reducción significativa en el uso de medios de contraste que contienen yodo y la exposición a la radiación como parte de estas complejas intervenciones endovasculares (Pecoraro F et al. Ann Vasc Surg. 2019 abril; 56: 209-215.).

En la terapia endovascular de los aneurismas aórticos toracoabdominales, suprarrenales y yuxtarrenales, los injertos de stent con huecos (ventanas - EVAR fenestrado o FEVAR) o brazos laterales (ramas - EVAR ramificado o BEVAR) para los vasos renoviscerales (truncus coeliacus, arteria mesentérica superior y arterias renales) se implantan. En casos excepcionales, los vasos renoviscerales se suministran con injertos de stent que se implantan en paralelo a los injertos de stent aórtico (técnica de chimenea). Estas ramas o ventanas se conectan luego a los vasos objetivo correspondientes a través de un injerto de stent puente. La permeabilidad y la anatomía de los injertos de stent puente generalmente se verifican intraoperatoriamente mediante angiografía. La dinámica del flujo del agente de contraste y las imágenes de rayos X de la estructura del injerto de stent ayudan a evaluar su permeabilidad, así como la ausencia de problemas estructurales.

La angiografía por tomografía computarizada (CTA) se considera el estándar de oro como método de diagnóstico para evaluar la permeabilidad y la anatomía de las endoprótesis postoperatorias. Este método de diagnóstico implica la exposición a dosis de radiación relevantes, así como a medios de contraste. Sin embargo, las exploraciones CTA no proporcionan imágenes de vasos en tiempo real in vivo.

Además, en caso de hallazgos patológicos puede ser necesaria una nueva intervención. La técnica IVUS supera estos problemas debido a su baja invasividad y su posible uso durante el procedimiento índice. Esto puede llevar a la identificación inmediata de eventuales problemas estructurales de las endoprótesis cubiertas puente que pueden poner en peligro su permeabilidad y corregirlos ya durante el procedimiento índice.

El uso del IVUS durante FEVAR, BEVAR y CHEVAR ya está implementado en nuestra rutina clínica. Hasta donde sabemos, aún no se ha informado de una recopilación prospectiva de datos anatómico-geométricos por IVUS en tratamientos endovasculares complejos de aneurisma aórtico complejo.

El objetivo del presente estudio es la evaluación retrospectiva de los datos anatómico-geométricos ya recopilados por IVUS, así como la recopilación prospectiva de nuevos datos sobre la permeabilidad y la anatomía de las prótesis de stent puente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Münster, Alemania
        • Klinik für Gefäßchirurgie, St. Franziskus-Hospital
      • Münster, Alemania
        • Muenster University Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Department of Vascular Surgery, Rigshopitalet
      • Modena, Italia
        • Vascualar Surgery, Nocsae Nuovo Ospedale Civile di Baggiovara St. Agostiono Estense
      • Padua, Italia
        • Vascular and Endovascular Surgery Division, Padua University
      • Upplands Väsby, Suecia
        • Division of Vascular Surgery, Uppsala University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes tratados con BEVAR/CHEVAR/FEVAR por aneurisma toracoabdominal,

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 18 años
  • Tratamiento electivo o de emergencia de un aneurisma aórtico con una endoprótesis vascular ramificada o fenestrada o con la ayuda de endoprótesis vasculares paralelas (chimenea)
  • Paciente capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que ya están participando en otro estudio
  • mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo IVUS
Pacientes tratados con BEVAR/CHEVAR/FEVAR por aneurisma toracoabdominal.
Control intravascular de las endoprótesis puente durante el EVAR ramificado
Otros nombres:
  • Volcán philips

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
permeabilidad bSG
Periodo de tiempo: 5 años
Permeabilidad de la endoprótesis puente
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios geométricos
Periodo de tiempo: 5 años
Cambios geométricos de las endoprótesis puente durante el seguimiento
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Oberhuber, University Hospital Muenster

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

22 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

22 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir