Tutkimus kolkisiinin hoitovaikutuksen tutkimiseksi potilailla, joilla on COVID-19
keskiviikko 4. tammikuuta 2023 päivittänyt: Ayub Teaching Hospital
COVID-19 liittyy sytokiinimyrskyyn, joka johtaa hengitysvaikeuksiin, monielinten vajaatoimintaan ja kohonneeseen kuolleisuuteen.
Suun kautta otettavalla kolkisiinilla on korkea anti-inflammatorinen kapasiteetti, joka johtuu mikrotubulusten polymeroitumisen, tulehduksen ja IL-1β:n ja IL-6:n tuotannon estämisestä, mikä voisi estää tulehduksellisen myrskyn riskiryhmissä olevilla COVID-19-potilailla.
Tutkijat esittelevät satunnaistetun, kontrolloidun, avoimen ja pragmaattisen kliinisen tutkimuksen tutkiakseen kolkisiinin hoitovaikutusta COVID-19-potilailla, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa, mutta eivät vielä tehohoitoa.
Kolkisiinin käyttö aloitetaan ensimmäisten 48 tunnin aikana ja sitä jatketaan 14 päivän ajan laskevalla annoksella.
Hyötyjä tutkitaan kliinisen evoluution (WHO:n 7 pisteen asteikko) ja IL-6-tasojen sekä muiden kliinisten ja biokemiallisten toissijaisten päätepisteiden kannalta.
Positiivisten tulosten tapauksessa kliininen vaikutus olisi merkityksellinen, koska tämä suun kautta otettava lääke on edullinen ja laajalti saatavilla, mikä auttaisi ehkäisemään COVID-19:ään liittyviä tulehduskomplikaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen III prospektiivinen, pragmaattinen, satunnaistettu, kontrolloitu ja avoin tutkimus, jossa verrataan hoitotasoa hoidon standardiin ja COLCHICINE-hoitoon 14 päivän ajan potilailla, jotka on joutunut sairaalaan COVID-19-taudin ja vahvistetun SARS-CoV-infektion vuoksi. 2, ensimmäisten 48 tunnin aikana sairaalaan tulon jälkeen. Potilaat, jotka täyttävät vakavuuskriteerit, suljetaan pois, mikä määritellään terapeuttisen toiminnan rajoitukseksi tai invasiivisen mekaanisen ventilaation tarpeeksi sisällyttämishetkellä. Colchicine-hoito sisältää 1,5 mg:n aloitusannoksen (1 mg ja 0,5 mg kahden tunnin kuluttua), jota seuraa 0,5 mg 12 tunnin välein seuraavien 7 päivän aikana ja 0,5 mg 24 tunnin välein, kunnes 14 päivän kokonaishoito on päättynyt. Potilailla, jotka saavat ritonaviiria tai lopinaviiria tai joiden munuaispuhdistuma on alentunut (<50 ml/min/1,37 m2), paino < 70 kg tai ikä > 75 vuotta, annos muutetaan puoleen.
Potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit ja eivät yksikään poissulkemiskriteeri (katso alla), satunnaistetaan keskitetysti "Colchicine"- tai "Control"-ryhmään allekirjoittamisen jälkeen. Molempien ryhmien potilaat saavat COVID-19:n normaalihoitoa sairaalan protokollien mukaisesti. Satunnaistamista säätelevät: ikä, sukupuoli, aika oireiden alkamisesta, sydän- ja verisuonisairaudet, 7 pisteen WHO ja C-reaktiivisen proteiinin, ferritiinin, D-dimeerin, IL-6:n ja lymfosyyttien tasot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Abbottabad, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 22010
- Ayub Teaching Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SARS-CoV-2-infektio vahvistettu PCR:llä.
- Otettu sairaalaan edellisten 48 tunnin aikana, kliininen tila 3, 4 tai 5 WHO-luokituksen mukaan.
- Ikäraja yli 18 vuotta.
- Tietoinen kirjallinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Tarvitaan invasiivinen koneellinen ilmanvaihto.
- Terapeuttisille ponnisteluille asetettu rajoitus
- Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD: krooninen oireyhtymä tai haavainen paksusuolitulehdus), krooninen ripuli tai imeytymishäiriö.
- Aikaisempi neuromuskulaarinen sairaus.
- Muu sairaus, jonka arvioitu elintärkeä ennuste on alle 1 vuosi.
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m2)
- Lääketieteelliset tiedot kirroosista, aktiivisesta kroonisesta hepatiitista tai vakavasta maksasairaudesta, jotka on määritelty GOT- tai GPT-tasoilla kolme kertaa normaalin ylärajan yläpuolella.
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa kolkisiinihoitoa muiden sairauksien vuoksi (pääasiassa krooniset reseptit suvun väliseen Välimeren kuumeen tai kihtiin). Selvitysjaksoa ei vaadita kolkisiinilla hoidetuilta potilailta, jotka lopettivat hoidon ennen satunnaistamista.
- Potilaat, joilla on ollut allerginen reaktio tai merkittävä herkkyys kolkisiinille.
- Hoito immunosuppressiivisilla aineilla, kortikoideilla tai interleukiini-1-antagonisteilla 6 kuukauden ajan ennen sisällyttämistä.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen, joka on vahvistettu positiivisella tuloksella ihmisen koriongonadotropiinitestissä (hCG).
- Hedelmällinen nainen tai postmenopausaalinen alle vuoden ja ei-kirurgisesti steriloitu. Hedelmällisessä iässä olevat naiset voidaan ottaa mukaan, jos he käyttävät vähintään yhtä ehkäisymenetelmää ja mieluiten kahta täydentävää ehkäisymenetelmää.
- Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö sisällyttämishetkellä tai 30 päivää ennen sisällyttämistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kolkisiini
Tämä käsivarsi saa normaalin COVID-19-hoidon + kolkisiinin Colchicine-hoito sisältää 1,5 mg:n aloitusannoksen (1 mg ja 0,5 mg kahden tunnin kuluttua), jota seuraa 0,5 mg 12 tunnin välein seuraavien 7 päivän aikana ja 0,5 mg 24 tunnin välein, kunnes 14 päivän kokonaishoito on päättynyt. Potilailla, jotka saavat ritonaviiria tai lopinaviiria tai joiden munuaispuhdistuma on alentunut (<50 ml/min/1,37 m2), paino < 70 kg tai ikä > 75 vuotta, annos muutetaan puoleen. |
Kolkisiinitabletti 0,5 mg
Sairaalan ohjeiden mukaan
|
|
Muut: Valvonta – normaali COVID-19-hoito
Tämä käsivarsi saa normaalia COVID-19-hoitoa sairaalan ohjeiden mukaisesti.
|
Sairaalan ohjeiden mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden kliinisen tilan muutokset 7 pisteen asteikolla WHO T&K Blueprint -asiantuntijaryhmässä
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
Potilaiden kliinisen kehityksen parantaminen
|
jopa 14 päivää
|
|
Muutokset IL-6-pitoisuuksissa
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
Sytokiinitason paraneminen
|
jopa 14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen tilan paraneminen
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
aika, joka tarvitaan vähintään 2 pisteen vähentämiseen WHO:n tutkimus- ja kehityssuunnitelman asiantuntijaryhmän 7-pisteen ordinaalisessa asteikossa (0-7)
|
jopa 14 päivää
|
|
Muutokset peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arvioinnissa (SOFA-pisteet)
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
Peräkkäinen elinten vajaatoiminnan arviointi (SOFA-pisteet) (0-14)
|
jopa 14 päivää
|
|
Muutokset kansallisen ennakkovaroituspisteen välimerkkiin
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
Kansallinen ennakkovaroituspiste (NEWS-asteikko)
|
jopa 14 päivää
|
|
Päivien lukumäärä invasiivisella mekaanisella ventilaatiolla
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
jopa 14 päivää
|
|
|
Päivien lukumäärä korkeavirtaushappihoidolla
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
jopa 14 päivää
|
|
|
Muutokset muissa tulehdusmarkkereissa
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
C-reaktiivinen proteiini
|
jopa 14 päivää
|
|
Muutokset vakavuusmarkkereissa
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
D-dimeeri
|
jopa 14 päivää
|
|
Muutokset vakavuusmarkkereissa
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
Leukosyytit
|
jopa 14 päivää
|
|
Muutokset vakavuusmarkkereissa
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
Lymfosyytit
|
jopa 14 päivää
|
|
Muutokset vakavuusmarkkereissa
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
Verihiutaleet
|
jopa 14 päivää
|
|
Muutokset vakavuusmarkkereissa
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
LDH
|
jopa 14 päivää
|
|
Muutokset vakavuusmarkkereissa
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
Ferritiini
|
jopa 14 päivää
|
|
Muutokset sydänlihasvauriossa
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
sydänlihaksen stressimarkkerit hsTnT
|
jopa 14 päivää
|
|
Muutokset sydänlihasvauriossa
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
sydänlihaksen stressimarkkerit NT-proBNP
|
jopa 14 päivää
|
|
Aika viruksen negatiivisen tilan saavuttamiseen
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
RT-PCR-määritys
|
jopa 14 päivää
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
Sairaalahoidon pituus
|
jopa 14 päivää
|
|
Tehohoidossa vietetyt päivät.
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
Tehohoidossa vietetyt päivät.
|
jopa 14 päivää
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
Kuolleisuus
|
jopa 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Deftereos SG, Giannopoulos G, Vrachatis DA, Siasos GD, Giotaki SG, Gargalianos P, Metallidis S, Sianos G, Baltagiannis S, Panagopoulos P, Dolianitis K, Randou E, Syrigos K, Kotanidou A, Koulouris NG, Milionis H, Sipsas N, Gogos C, Tsoukalas G, Olympios CD, Tsagalou E, Migdalis I, Gerakari S, Angelidis C, Alexopoulos D, Davlouros P, Hahalis G, Kanonidis I, Katritsis D, Kolettis T, Manolis AS, Michalis L, Naka KK, Pyrgakis VN, Toutouzas KP, Triposkiadis F, Tsioufis K, Vavouranakis E, Martinez-Dolz L, Reimers B, Stefanini GG, Cleman M, Goudevenos J, Tsiodras S, Tousoulis D, Iliodromitis E, Mehran R, Dangas G, Stefanadis C; GRECCO-19 investigators. Effect of Colchicine vs Standard Care on Cardiac and Inflammatory Biomarkers and Clinical Outcomes in Patients Hospitalized With Coronavirus Disease 2019: The GRECCO-19 Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Jun 1;3(6):e2013136. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.13136.
- Scarsi M, Piantoni S, Colombo E, Airo P, Richini D, Miclini M, Bertasi V, Bianchi M, Bottone D, Civelli P, Cotelli MS, Damiolini E, Galbassini G, Gatta D, Ghirardelli ML, Magri R, Malamani P, Mendeni M, Molinari S, Morotti A, Salada L, Turla M, Vender A, Tincani A, Brucato A, Franceschini F, Furloni R, Andreoli L. Association between treatment with colchicine and improved survival in a single-centre cohort of adult hospitalised patients with COVID-19 pneumonia and acute respiratory distress syndrome. Ann Rheum Dis. 2020 Oct;79(10):1286-1289. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-217712. Epub 2020 Jul 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 12. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Kolkisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATH/IRB/Colchicine/25.11.2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .