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Studie zur Untersuchung der Behandlungswirkung von Colchicin bei Patienten mit COVID-19

4. Januar 2023 aktualisiert von: Ayub Teaching Hospital
COVID-19 wird mit einem Zytokinsturm in Verbindung gebracht, der zu Atemnot, Multiorganversagen und erhöhter Sterblichkeit führt. Oral verabreichtes Colchicin weist eine hohe entzündungshemmende Wirkung auf, die auf die Hemmung der Mikrotubuluspolymerisation, des Inflammasoms und der Produktion von IL-1β und IL-6 zurückzuführen ist, was den Entzündungssturm bei COVID-19-Risikopatienten verhindern könnte. Die Forscher stellen eine randomisierte, kontrollierte, offene und pragmatische klinische Studie vor, um die Behandlungswirkung von Colchicin bei COVID-19-Patienten zu untersuchen, die einen Krankenhausaufenthalt, aber noch keine Intensivpflege benötigen. Colchicin wird innerhalb der ersten 48 Stunden begonnen und für 14 Tage mit einer absteigenden Dosis fortgesetzt. Die Vorteile werden im Hinblick auf die klinische Entwicklung (WHO-7-Punkte-Skala) und die IL-6-Spiegel sowie andere klinische und biochemische sekundäre Endpunkte untersucht. Im Falle positiver Ergebnisse wären die klinischen Auswirkungen relevant, da dieses orale Medikament erschwinglich und allgemein zugänglich ist, was dazu beitragen würde, die mit COVID-19 verbundenen entzündlichen Komplikationen zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, pragmatische, randomisierte, kontrollierte und unverblindete Phase-III-Studie, die den Behandlungsstandard mit dem Behandlungsstandard plus COLCHICIN für 14 Tage bei Patienten vergleicht, die aufgrund von COVID-19 und einer bestätigten Infektion mit SARS-CoV ins Krankenhaus eingeliefert wurden. 2, innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Krankenhauseinweisung. Patienten, die die Schweregradkriterien erfüllen, werden ausgeschlossen, definiert als nachgewiesene Einschränkung des therapeutischen Aufwands oder Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung zum Zeitpunkt der Aufnahme. Die Colchicin-Behandlung umfasst eine Anfangsdosis von 1,5 mg (1 mg und 0,5 mg zwei Stunden danach), gefolgt von 0,5 mg alle 12 Stunden während der nächsten 7 Tage und 0,5 mg alle 24 Stunden bis zum Abschluss der 14-tägigen Gesamtbehandlung. Bei Patienten, die Ritonavir oder Lopinavir erhalten oder mit reduzierter renaler Clearance (< 50 ml/min/1,37 m2), Gewicht < 70 kg oder Alter > 75 Jahre, wird die Dosis auf die Hälfte angepasst.

Patienten, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien (siehe unten) erfüllen, werden nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung zentral in die „Colchicin“- oder „Kontroll“-Gruppe randomisiert. Patienten in beiden Gruppen erhalten die Standardtherapie für COVID-19 gemäß den Krankenhausprotokollen. Die Randomisierung wird kontrolliert durch: Alter, Geschlecht, Zeit ab Beginn der Symptome, Herz-Kreislauf-Erkrankung, die 7-Punkte-WHO und Spiegel von C-reaktivem Protein, Ferritin, D-Dimer, IL-6 und Lymphozytenspiegel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Abbottabad, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 22010
        • Ayub Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. SARS-CoV-2-Infektion durch PCR bestätigt.
  2. In den letzten 48 Stunden im Krankenhaus aufgenommen, mit klinischem Status 3, 4 oder 5 der WHO-Klassifikation.
  3. Alter über 18 Jahre alt.
  4. Informierte schriftliche Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  1. Invasive mechanische Beatmung erforderlich.
  2. Etablierte Begrenzung des therapeutischen Aufwands
  3. Entzündliche Darmerkrankung (CED: Chronisches Syndrom oder Colitis ulcerosa), chronischer Durchfall oder Malabsorption.
  4. Frühere neuromuskuläre Erkrankung.
  5. Andere Krankheit mit einer geschätzten Vitalprognose unter 1 Jahr.
  6. Schwere Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min/1,73 m2)
  7. Medizinische Aufzeichnungen über Zirrhose, aktive chronische Hepatitis oder schwere Lebererkrankung, definiert durch GOT- oder GPT-Werte, die dreimal über der normalen Obergrenze liegen.
  8. Patienten mit vorheriger Colchicin-Behandlung wegen anderer Erkrankungen (hauptsächlich chronische Verschreibungen bei familiärem Mittelmeerfieber oder Gicht). Für mit Colchicin behandelte Patienten, die die Behandlung vor der Randomisierung beendet haben, ist keine Abfertigungsphase erforderlich.
  9. Patienten mit allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte oder erheblicher Empfindlichkeit gegenüber Colchicin.
  10. Behandlung mit Immunsuppressiva, Kortikoiden oder Interleukin-1-Antagonisten für 6 Monate vor Einschluss.
  11. Schwangere oder stillende Frauen, bestätigt durch ein positives Ergebnis im Test auf humanes Choriongonadotropin (hCG).
  12. Fruchtbare Frau oder postmenopausal während weniger als einem Jahr und nicht chirurgisch sterilisiert. Frauen im gebärfähigen Alter können eingeschlossen werden, wenn sie mindestens eine Verhütungsmethode und vorzugsweise zwei sich ergänzende Verhütungsmethoden anwenden.
  13. Verwendung anderer Prüfpräparate zum Zeitpunkt der Aufnahme oder in den 30 Tagen vor der Aufnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Colchicin

Dieser Arm erhält die Standard-COVID-19-Versorgung + Colchicin

Die Colchicin-Behandlung umfasst eine Anfangsdosis von 1,5 mg (1 mg und 0,5 mg zwei Stunden danach), gefolgt von 0,5 mg alle 12 Stunden während der nächsten 7 Tage und 0,5 mg alle 24 Stunden bis zum Abschluss der 14-tägigen Gesamtbehandlung. Bei Patienten, die Ritonavir oder Lopinavir erhalten oder mit reduzierter renaler Clearance (< 50 ml/min/1,37 m2), Gewicht < 70 kg oder Alter > 75 Jahre, wird die Dosis auf die Hälfte angepasst.
Arzneimittel: Colchicin
Colchicin-Tablette 0,5 mg
Arzneimittel: Standard-COVID-19-Versorgung
Gemäß den Krankenhausrichtlinien
Sonstiges: Kontrolle – Standard-COVID-19-Versorgung
Dieser Arm wird gemäß den Krankenhausrichtlinien eine standardmäßige COVID-19-Versorgung erhalten.
Arzneimittel: Standard-COVID-19-Versorgung
Gemäß den Krankenhausrichtlinien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des klinischen Zustands der Patienten anhand der 7-Punkte-Ordinskala WHO-Expertengruppe R&D Blueprint
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Verbesserung der klinischen Entwicklung von Patienten
bis zu 14 Tage
Änderungen der IL-6-Konzentration
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Verbesserung des Zytokinspiegels
bis zu 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des klinischen Status
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Benötigte Zeit, um mindestens 2 Punkte auf der 7-Punkte-Ordinalskala für klinische Verbesserungen der Expertengruppe für Forschungs- und Entwicklungspläne der WHO (0-7) zu reduzieren
bis zu 14 Tage
Änderungen im Score für das Sequential Organ Failure Assessment (SOFA-Score)
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Sequentielle Bewertung des Organversagens (SOFA-Score) (0-14)
bis zu 14 Tage
Änderungen in der Zeichensetzung im National Early Warning Score
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Nationaler Frühwarnwert (NEWS-Skala)
bis zu 14 Tage
Anzahl der Tage mit invasiver mechanischer Beatmung
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
bis zu 14 Tage
Anzahl der Tage mit High-Flow-Sauerstofftherapie
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
bis zu 14 Tage
Veränderungen bei anderen Entzündungsmarkern
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
C-reaktives Protein
bis zu 14 Tage
Änderungen der Schweregradmarker
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
D-Dimer
bis zu 14 Tage
Änderungen der Schweregradmarker
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Leukozyten
bis zu 14 Tage
Änderungen der Schweregradmarker
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Lymphozyten
bis zu 14 Tage
Änderungen der Schweregradmarker
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Blutplättchen
bis zu 14 Tage
Änderungen der Schweregradmarker
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
LDH
bis zu 14 Tage
Änderungen der Schweregradmarker
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Ferritin
bis zu 14 Tage
Veränderungen des Myokardschadens
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
myokardialer Stressmarker hsTnT
bis zu 14 Tage
Veränderungen des Myokardschadens
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
myokardialer Stressmarker NT-proBNP
bis zu 14 Tage
Zeit bis zum Erreichen eines virusnegativen Status
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
RT-PCR-Assay
bis zu 14 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
bis zu 14 Tage
Anzahl der Tage auf der Intensivstation.
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Anzahl der Tage auf der Intensivstation.
bis zu 14 Tage
Sterblichkeit
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Sterblichkeit
bis zu 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ayub Teaching Hospital

Mitarbeiter

Universidad de Murcia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATH/IRB/Colchicine/25.11.2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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