Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wpływu leczenia kolchicyną u pacjentów z COVID-19

4 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Ayub Teaching Hospital
COVID-19 wiąże się z burzą cytokin, która prowadzi do niewydolności oddechowej, niewydolności wielonarządowej i podwyższonej śmiertelności. Doustna kolchicyna wykazuje wysoką zdolność przeciwzapalną, przypisywaną hamowaniu polimeryzacji mikrotubul, inflamasomu i produkcji IL-1β i IL-6, co może zapobiegać burzy zapalnej u zagrożonych pacjentów z COVID-19. Badacze przedstawiają randomizowane, kontrolowane, otwarte i pragmatyczne badanie kliniczne mające na celu zbadanie efektu leczenia kolchicyną u pacjentów z COVID-19 wymagających hospitalizacji, ale nie wymagających jeszcze intensywnej terapii. Kolchicynę należy rozpocząć w ciągu pierwszych 48 godzin i kontynuować przez 14 dni, stosując malejącą dawkę. Korzyści będą badane pod kątem ewolucji klinicznej (7-punktowa skala WHO) i poziomów IL-6, a także innych klinicznych i biochemicznych drugorzędowych punktów końcowych. W przypadku pozytywnych wyników wpływ kliniczny byłby istotny, biorąc pod uwagę, że ten lek doustny jest niedrogi i powszechnie dostępny, co pomogłoby zapobiegać powikłaniom zapalnym związanym z COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane i otwarte badanie fazy III, porównujące standardowe leczenie z leczeniem standardowym i kolchicyną przez 14 dni, u pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19 i potwierdzonego zakażenia SARS-CoV- 2, w ciągu pierwszych 48 godzin po przyjęciu do szpitala. Pacjenci spełniający kryteria ciężkości zostaną wykluczeni, zdefiniowani jako ustalone ograniczenie wysiłku terapeutycznego lub konieczność inwazyjnej wentylacji mechanicznej w momencie włączenia. Leczenie kolchicyną obejmuje początkową dawkę 1,5 mg (1 mg i 0,5 mg dwie godziny później), następnie 0,5 mg co 12 godzin przez kolejne 7 dni i 0,5 mg co 24 godziny, aż do zakończenia 14 dni całkowitego leczenia. U pacjentów otrzymujących rytonawir lub lopinawir lub ze zmniejszonym klirensem nerkowym (<50 ml/min/1,37 m2) o masie ciała <70 kg lub wieku >75 lat, dawka zostanie zmniejszona o połowę.

Pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia (patrz poniżej), po podpisaniu świadomej zgody, zostaną randomizowani centralnie do grupy „Kolchicyna” lub „Kontrola”. Pacjenci w obu grupach otrzymają standardową terapię COVID-19 zgodnie z protokołami szpitalnymi. Randomizacja będzie kontrolowana na podstawie: wieku, płci, czasu od wystąpienia objawów, chorób układu krążenia, 7-punktowej klasyfikacji WHO oraz poziomu białka C-reaktywnego, ferrytyny, D-dimerów, IL-6 i poziomu limfocytów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Abbottabad, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 22010
        • Ayub Teaching Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zakażenie SARS-CoV-2 potwierdzone metodą PCR.
  2. Przyjęty do szpitala w ciągu ostatnich 48 godzin, ze stanem klinicznym 3, 4 lub 5 w klasyfikacji WHO.
  3. Wiek powyżej 18 lat.
  4. Świadoma pisemna zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Konieczna inwazyjna wentylacja mechaniczna.
  2. Ustalone ograniczenie wysiłku terapeutycznego
  3. Nieswoiste zapalenie jelit (IBD: zespół przewlekły lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego), przewlekła biegunka lub zespół złego wchłaniania.
  4. Przebyta choroba nerwowo-mięśniowa.
  5. Inna choroba z szacowanym rokowaniem dotyczącym życia poniżej 1 roku.
  6. Ciężka niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe <30 ml/min/1,73m2)
  7. Dokumentacja medyczna dotycząca marskości wątroby, czynnego przewlekłego zapalenia wątroby lub ciężkiej choroby wątroby zdefiniowanej jako poziomy GOT lub GPT trzykrotnie przekraczające górną granicę normy.
  8. Pacjenci leczeni wcześniej kolchicyną z powodu innych chorób (głównie przewlekle przepisywanych na rodzinną gorączkę śródziemnomorską lub dnę moczanową). Okres klirensu nie będzie wymagany w przypadku pacjentów leczonych kolchicyną, którzy przerwali leczenie przed randomizacją.
  9. Pacjenci z reakcją alergiczną w wywiadzie lub znaczną wrażliwością na kolchicynę.
  10. Leczenie lekami immunosupresyjnymi, kortykosteroidami lub antagonistami interleukiny-1 przez 6 miesięcy przed włączeniem.
  11. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią, potwierdzona dodatnim wynikiem testu na ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG).
  12. Płodna kobieta lub po menopauzie w okresie krótszym niż jeden rok i niechirurgicznie wysterylizowana. Kobiety w wieku rozrodczym mogą być uwzględnione, jeśli stosują co najmniej jedną metodę antykoncepcji, a najlepiej dwie uzupełniające się metody antykoncepcji.
  13. Stosowanie innych badanych leków w momencie włączenia lub w ciągu 30 dni przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kolchicyna

To ramię otrzyma standardową opiekę COVID-19 + kolchicynę

Leczenie kolchicyną obejmuje początkową dawkę 1,5 mg (1 mg i 0,5 mg dwie godziny później), następnie 0,5 mg co 12 godzin przez kolejne 7 dni i 0,5 mg co 24 godziny, aż do zakończenia 14 dni całkowitego leczenia. U pacjentów otrzymujących rytonawir lub lopinawir lub ze zmniejszonym klirensem nerkowym (<50 ml/min/1,37 m2) o masie ciała <70 kg lub wieku >75 lat, dawka zostanie zmniejszona o połowę.
Lek: Kolchicyna
Tabletka kolchicyny 0,5 mg
Lek: Standardowa opieka w przypadku COVID-19
Zgodnie z wytycznymi szpitala
Inny: Kontrola - Standardowa opieka COVID-19
To ramię otrzyma standardową opiekę związaną z COVID-19 zgodnie z wytycznymi szpitala.
Lek: Standardowa opieka w przypadku COVID-19
Zgodnie z wytycznymi szpitala

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stanu klinicznego pacjentów w 7-punktowej skali porządkowej Grupa ekspertów WHO R&D Blueprint
Ramy czasowe: do 14 dni
Poprawa ewolucji klinicznej pacjentów
do 14 dni
Zmiany stężenia IL-6
Ramy czasowe: do 14 dni
Poprawa poziomu cytokin
do 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa stanu klinicznego
Ramy czasowe: do 14 dni
czas potrzebny do obniżenia co najmniej 2 punktów w 7-punktowej skali porządkowej poprawy klinicznej opracowanej przez grupę ekspertów WHO R&D Blueprint (0-7)
do 14 dni
Zmiany w punktacji do oceny sekwencyjnej niewydolności narządów (wynik SOFA)
Ramy czasowe: do 14 dni
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (skala SOFA) (0-14)
do 14 dni
Zmiany w interpunkcji w Ogólnopolskim Ocenie Wczesnego Ostrzegania
Ramy czasowe: do 14 dni
Krajowy wynik wczesnego ostrzegania (skala NEWS)
do 14 dni
Liczba dni z inwazyjną wentylacją mechaniczną
Ramy czasowe: do 14 dni
do 14 dni
Liczba dni z terapią tlenową o wysokim przepływie
Ramy czasowe: do 14 dni
do 14 dni
Zmiany w innych markerach stanu zapalnego
Ramy czasowe: do 14 dni
Białko C-reaktywne
do 14 dni
Zmiany w znacznikach dotkliwości
Ramy czasowe: do 14 dni
D-dimer
do 14 dni
Zmiany w znacznikach dotkliwości
Ramy czasowe: do 14 dni
Leukocyty
do 14 dni
Zmiany w znacznikach dotkliwości
Ramy czasowe: do 14 dni
Limfocyty
do 14 dni
Zmiany w znacznikach dotkliwości
Ramy czasowe: do 14 dni
Płytki krwi
do 14 dni
Zmiany w znacznikach dotkliwości
Ramy czasowe: do 14 dni
LDH
do 14 dni
Zmiany w znacznikach dotkliwości
Ramy czasowe: do 14 dni
Ferrytyna
do 14 dni
Zmiany w uszkodzeniu mięśnia sercowego
Ramy czasowe: do 14 dni
markery stresu mięśnia sercowego hsTnT
do 14 dni
Zmiany w uszkodzeniu mięśnia sercowego
Ramy czasowe: do 14 dni
markery stresu mięśnia sercowego NT-proBNP
do 14 dni
Czas do osiągnięcia statusu negatywnego wirusa
Ramy czasowe: do 14 dni
Test RT-PCR
do 14 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 14 dni
Długość pobytu w szpitalu
do 14 dni
Liczba dni na oddziale intensywnej terapii.
Ramy czasowe: do 14 dni
Liczba dni na oddziale intensywnej terapii.
do 14 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: do 14 dni
Śmiertelność
do 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ayub Teaching Hospital

Współpracownicy

Universidad de Murcia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATH/IRB/Colchicine/25.11.2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Kolchicyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj