Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge behandlingseffekten af ​​colchicin hos patienter med COVID-19

4. januar 2023 opdateret af: Ayub Teaching Hospital
COVID-19 er forbundet med en cytokinstorm, der fører til åndedrætsbesvær, multiorgansvigt og forhøjet dødelighed. Oral Colchicin udviser høj antiinflammatorisk kapacitet, som tilskrives hæmningen af ​​mikrotubuli-polymerisering, inflammasom og produktion af IL-1β og IL-6, hvilket kunne forhindre den inflammatoriske storm hos COVID-19-patienter i risiko. Efterforskerne præsenterer et randomiseret, kontrolleret, åbent og pragmatisk klinisk forsøg for at studere behandlingseffekten af ​​Colchicin hos COVID-19-patienter, der kræver indlæggelse, men endnu ingen intensivbehandling. Colchicin vil blive startet inden for de første 48 timer og fortsætte i 14 dage med en faldende dosis. Fordelene vil blive undersøgt i form af klinisk evolution (WHO 7-punkts skala) og IL-6 niveauer, såvel som andre kliniske og biokemiske sekundære endepunkter. I tilfælde af positive resultater vil den kliniske effekt være relevant, da denne orale medicin er overkommelig og bredt tilgængelig, hvilket vil hjælpe med at forhindre de inflammatoriske komplikationer forbundet med COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase III, prospektivt, pragmatisk, randomiseret, kontrolleret og åbent studie, der sammenligner standardbehandling i forhold til standardbehandling plus COLCHICINE i 14 dage, hos patienter indlagt på grund af COVID-19 og bekræftet infektion med SARS-CoV- 2, inden for de første 48 timer efter hospitalsindlæggelsen. Patienter, der opfylder sværhedsgradskriterierne, vil blive udelukket, defineret som etableret begrænsning af terapeutisk indsats eller behov for invasiv mekanisk ventilation på tidspunktet for inklusion. Colchicin-behandlingen inkluderer en startdosis på 1,5 mg (1 mg og 0,5 mg to timer efter), efterfulgt af 0,5 mg hver 12. time i løbet af de næste 7 dage og 0,5 mg hver 24. time indtil afslutningen af ​​14 dages total behandling. Hos patienter, der får ritonavir eller lopinavir eller med nedsat renal clearance (<50 ml/min/1,37m2), vægt <70 kg eller alder >75 år, vil dosis blive justeret til det halve.

Patienter, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne (se nedenfor), efter at have underskrevet det informerede samtykke, vil blive randomiseret centralt til "Colchicin"- eller "Kontrol"-gruppen. Patienter i begge grupper vil modtage standardbehandlingen for COVID-19 i henhold til hospitalets protokoller. Randomisering vil blive kontrolleret af: alder, køn, tid fra start af symptomer, hjerte-kar-sygdom, 7-punkts WHO og niveauer af C-reaktivt protein, ferritin, D-dimer, IL-6 og lymfocytniveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Abbottabad, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 22010
        • Ayub Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. SARS-CoV-2-infektion bekræftet ved PCR.
  2. Indlagt på hospitalet inden for de foregående 48 timer, med klinisk status 3, 4 eller 5 af WHO-klassifikation.
  3. Alder over 18 år.
  4. Informeret skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Invasiv mekanisk ventilation er nødvendig.
  2. Etableret begrænsning af den terapeutiske indsats
  3. Inflammatorisk tarmsygdom (IBD: Chron Syndrome eller Ulcerøs colitis), kronisk diarré eller malabsorption.
  4. Tidligere neuromuskulær sygdom.
  5. Anden sygdom med en estimeret vital prognose under 1 år.
  6. Alvorlig nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/1,73 m2)
  7. Lægejournaler over skrumpelever, aktiv kronisk hepatitis eller alvorlig leversygdom defineret ved GOT- eller GPT-niveauer tre gange over den normale øvre grænse.
  8. Patienter med tidligere colchicinbehandling for andre sygdomme (hovedsageligt kroniske recepter mod familiær middelhavsfeber eller gigt). En clearanceperiode vil ikke være nødvendig for patienter behandlet med colchicin, som stoppede behandlingen før randomiseringen.
  9. Patienter med en historie med allergisk reaktion eller betydelig følsomhed over for colchicin.
  10. Behandling med immunsuppressive midler, kortikoider eller interleukin-1-antagonister i 6 måneder før inklusion.
  11. Gravid eller ammende kvinde, bekræftet af et positivt resultat i human choriongonadotropin (hCG) test.
  12. Fertil kvinde, eller postmenopausal i mindre end et år og ikke-kirurgisk steriliseret. Kvinder i fertil alder kan inkluderes, hvis der anvendes mindst én præventionsmetode og helst to komplementære præventionsmetoder.
  13. Brug af andre forsøgslægemidler i inklusionsøjeblikket eller i løbet af 30 dage før inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Colchicin

Denne arm vil modtage standard COVID-19-pleje + Colchicin

Colchicin-behandlingen inkluderer en startdosis på 1,5 mg (1 mg og 0,5 mg to timer efter), efterfulgt af 0,5 mg hver 12. time i løbet af de næste 7 dage og 0,5 mg hver 24. time indtil afslutningen af ​​14 dages total behandling. Hos patienter, der får ritonavir eller lopinavir eller med nedsat renal clearance (<50 ml/min/1,37m2), vægt <70 kg eller alder >75 år, vil dosis blive justeret til det halve.
Medicin: Colchicin
Colchicin tablet 0,5 mg
Medicin: Standard COVID-19 pleje
I henhold til hospitalets retningslinjer
Andet: Kontrol - Standard COVID-19 pleje
Denne arm vil modtage standard COVID-19-pleje i henhold til hospitalets retningslinjer.
Medicin: Standard COVID-19 pleje
I henhold til hospitalets retningslinjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i patienternes kliniske status gennem 7 point ordinal skala WHO R&D Blueprint ekspertgruppe
Tidsramme: op til 14 dage
Forbedring i den kliniske udvikling af patienter
op til 14 dage
Ændringer i IL-6-koncentrationer
Tidsramme: op til 14 dage
Forbedring af cytokinniveau
op til 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af den kliniske status
Tidsramme: op til 14 dage
tid, der er nødvendig for at reducere mindst 2 point i 7-punkts Ordinal Scale for Clinical Improvement af WHO R&D Blueprint ekspertgruppe (0-7)
op til 14 dage
Ændringer i partituret for Sequential Organ Failure Assessment (SOFA-score)
Tidsramme: op til 14 dage
Sekventiel organfejlvurdering (SOFA-score) (0-14)
op til 14 dage
Ændringer i tegnsætningen i National Early Warning Score
Tidsramme: op til 14 dage
National Early Warning Score (NEWS-skala)
op til 14 dage
Antal dage med invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: op til 14 dage
op til 14 dage
Antal dage med højt flow iltbehandling
Tidsramme: op til 14 dage
op til 14 dage
Ændringer i andre inflammatoriske markører
Tidsramme: op til 14 dage
C-reaktivt protein
op til 14 dage
Ændringer i sværhedsgradsmarkører
Tidsramme: op til 14 dage
D-dimer
op til 14 dage
Ændringer i sværhedsgradsmarkører
Tidsramme: op til 14 dage
Leukocytter
op til 14 dage
Ændringer i sværhedsgradsmarkører
Tidsramme: op til 14 dage
Lymfocytter
op til 14 dage
Ændringer i sværhedsgradsmarkører
Tidsramme: op til 14 dage
Blodplader
op til 14 dage
Ændringer i sværhedsgradsmarkører
Tidsramme: op til 14 dage
LDH
op til 14 dage
Ændringer i sværhedsgradsmarkører
Tidsramme: op til 14 dage
Ferritin
op til 14 dage
Ændringer i myokardieskader
Tidsramme: op til 14 dage
myokardie stressmarkører hsTnT
op til 14 dage
Ændringer i myokardieskader
Tidsramme: op til 14 dage
myokardie stressmarkører NT-proBNP
op til 14 dage
Tid til at nå en virus negativ status
Tidsramme: op til 14 dage
RT-PCR assay
op til 14 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: op til 14 dage
Længde af hospitalsophold
op til 14 dage
Antal dage på intensiv afdeling.
Tidsramme: op til 14 dage
Antal dage på intensiv afdeling.
op til 14 dage
Dødelighed
Tidsramme: op til 14 dage
Dødelighed
op til 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ayub Teaching Hospital

Samarbejdspartnere

Universidad de Murcia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2020

Først opslået (Faktiske)

16. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATH/IRB/Colchicine/25.11.2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Colchicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner