Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající léčebný účinek kolchicinu u pacientů s COVID-19

4. ledna 2023 aktualizováno: Ayub Teaching Hospital
COVID-19 je spojen s cytokinovou bouří, která vede k respiračním potížím, multiorgánovému selhání a zvýšené úmrtnosti. Perorální kolchicin vykazuje vysokou protizánětlivou kapacitu připisovanou inhibici polymerizace mikrotubulů, zánětu a produkci IL-1β a IL-6, což by mohlo zabránit zánětlivé bouři u rizikových pacientů s COVID-19. Vyšetřovatelé předkládají randomizovanou, kontrolovanou, otevřenou a pragmatickou klinickou studii ke studiu léčebného účinku kolchicinu u pacientů s COVID-19, kteří vyžadují hospitalizaci, ale zatím bez intenzivní péče. Kolchicin bude zahájen během prvních 48 hodin a bude pokračovat po dobu 14 dnů s klesající dávkou. Přínosy budou studovány z hlediska klinického vývoje (7bodová stupnice WHO) a hladin IL-6, jakož i dalších klinických a biochemických sekundárních koncových bodů. V případě pozitivních výsledků by byl klinický dopad relevantní vzhledem k tomu, že tento perorální lék je cenově dostupný a široce dostupný, což by pomohlo předcházet zánětlivým komplikacím spojeným s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze III, prospektivní, pragmatická, randomizovaná, kontrolovaná a otevřená studie, která srovnává standardní péči vs. standardní péči plus COLCHICINE po dobu 14 dnů u pacientů hospitalizovaných kvůli COVID-19 a potvrzené infekci SARS-CoV- 2, během prvních 48 hodin po přijetí do nemocnice. Pacienti splňující kritéria závažnosti budou vyřazeni, definovaná jako omezení terapeutického úsilí nebo potřeba invazivní mechanické ventilace v době zařazení. Léčba kolchicinem zahrnuje úvodní dávku 1,5 mg (1 mg a 0,5 mg dvě hodiny poté), následovanou 0,5 mg každých 12 hodin během následujících 7 dnů a 0,5 mg každých 24 hodin až do dokončení 14 dnů celkové léčby. U pacientů užívajících ritonavir nebo lopinavir nebo se sníženou renální clearance (<50 ml/min/1,37 m2), hmotnost <70 kg nebo věk >75 let, bude dávka upravena na polovinu.

Pacienti splňující všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích (viz níže) budou po podepsání informovaného souhlasu centrálně randomizováni do „kolchicinové“ nebo „kontrolní“ skupiny. Pacienti v obou skupinách dostanou standardní terapii COVID-19 podle nemocničních protokolů. Randomizace bude řízena: věkem, pohlavím, dobou od vzniku symptomů, kardiovaskulárním onemocněním, 7 bodovým WHO a hladinami C-reaktivního proteinu, feritinu, D-dimeru, IL-6 a hladin lymfocytů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Abbottabad, Khyber Pakhtunkhwa, Pákistán, 22010
        • Ayub Teaching Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Infekce SARS-CoV-2 potvrzena PCR.
  2. Přijatý v nemocnici v předchozích 48 hodinách s klinickým stavem 3, 4 nebo 5 klasifikace WHO.
  3. Věk nad 18 let.
  4. Informovaný písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Nutná invazivní mechanická ventilace.
  2. Zjištěné omezení terapeutického úsilí
  3. Zánětlivé onemocnění střev (IBD: chronický syndrom nebo ulcerózní kolitida), chronický průjem nebo malabsorpce.
  4. Předchozí neuromuskulární onemocnění.
  5. Jiné onemocnění s odhadovanou vitální prognózou do 1 roku.
  6. Těžká renální insuficience (glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2)
  7. Lékařské záznamy o cirhóze, aktivní chronické hepatitidě nebo těžkém onemocnění jater definovaných hladinami GOT nebo GPT třikrát nad normální horní hranicí.
  8. Pacienti s předchozí léčbou kolchicinem pro jiná onemocnění (zejména chronické recepty na familiární středomořskou horečku nebo dnu). Doba clearance nebude vyžadována u pacientů léčených kolchicinem, kteří léčbu ukončili před randomizací.
  9. Pacienti s anamnézou alergické reakce nebo významnou citlivostí na kolchicin.
  10. Léčba imunosupresivy, kortikoidy nebo antagonisty interleukinu-1 po dobu 6 měsíců před zařazením.
  11. Těhotná nebo kojící žena, potvrzená pozitivním výsledkem testu na lidský choriový gonadotropin (hCG).
  12. Žena v plodném věku nebo po menopauze během méně než jednoho roku a nechirurgicky sterilizovaná. Ženy ve fertilním věku mohou být zařazeny, pokud používají alespoň jednu antikoncepční metodu a nejlépe dvě komplementární antikoncepční metody.
  13. Užívání jiných hodnocených léků v okamžiku zařazení nebo během 30 dnů před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kolchicin

Tato paže dostane standardní péči o COVID-19 + kolchicin

Léčba kolchicinem zahrnuje úvodní dávku 1,5 mg (1 mg a 0,5 mg dvě hodiny poté), následovanou 0,5 mg každých 12 hodin během následujících 7 dnů a 0,5 mg každých 24 hodin až do dokončení 14 dnů celkové léčby. U pacientů užívajících ritonavir nebo lopinavir nebo se sníženou renální clearance (<50 ml/min/1,37 m2), hmotnost <70 kg nebo věk >75 let, bude dávka upravena na polovinu.
Lék: Kolchicin
Tableta kolchicinu 0,5 mg
Lék: Standardní péče o COVID-19
Podle směrnic nemocnice
Jiný: Kontrola – standardní péče o COVID-19
Toto rameno dostane standardní péči o COVID-19 podle pokynů nemocnice.
Lék: Standardní péče o COVID-19
Podle směrnic nemocnice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v klinickém stavu pacientů prostřednictvím 7bodové ordinální škály expertní skupiny WHO R&D Blueprint
Časové okno: až 14 dní
Zlepšení klinického vývoje pacientů
až 14 dní
Změny koncentrací IL-6
Časové okno: až 14 dní
Zlepšení hladiny cytokinů
až 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení klinického stavu
Časové okno: až 14 dní
čas potřebný ke snížení alespoň 2 bodů v 7bodové Ordinal Scale for Clinical Improvement expertní skupiny WHO R&D Blueprint (0-7)
až 14 dní
Změny ve skóre pro sekvenční hodnocení selhání orgánů (skóre SOFA)
Časové okno: až 14 dní
Sekvenční hodnocení selhání orgánů (skóre SOFA) (0–14)
až 14 dní
Změny v interpunkci v národním skóre včasného varování
Časové okno: až 14 dní
Národní skóre včasného varování (škála NEWS)
až 14 dní
Počet dní s invazivní mechanickou ventilací
Časové okno: až 14 dní
až 14 dní
Počet dní s kyslíkovou terapií s vysokým průtokem
Časové okno: až 14 dní
až 14 dní
Změny jiných zánětlivých markerů
Časové okno: až 14 dní
C-reaktivní protein
až 14 dní
Změny v markerech závažnosti
Časové okno: až 14 dní
D-dimer
až 14 dní
Změny v markerech závažnosti
Časové okno: až 14 dní
Leukocyty
až 14 dní
Změny v markerech závažnosti
Časové okno: až 14 dní
Lymfocyty
až 14 dní
Změny v markerech závažnosti
Časové okno: až 14 dní
Krevní destičky
až 14 dní
Změny v markerech závažnosti
Časové okno: až 14 dní
LDH
až 14 dní
Změny v markerech závažnosti
Časové okno: až 14 dní
Feritin
až 14 dní
Změny poškození myokardu
Časové okno: až 14 dní
markery stresu myokardu hsTnT
až 14 dní
Změny poškození myokardu
Časové okno: až 14 dní
markery stresu myokardu NT-proBNP
až 14 dní
Doba do dosažení virového negativního stavu
Časové okno: až 14 dní
RT-PCR test
až 14 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 14 dní
Délka pobytu v nemocnici
až 14 dní
Počet dní na jednotce intenzivní péče.
Časové okno: až 14 dní
Počet dní na jednotce intenzivní péče.
až 14 dní
Úmrtnost
Časové okno: až 14 dní
Úmrtnost
až 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ayub Teaching Hospital

Spolupracovníci

Universidad de Murcia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

9. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATH/IRB/Colchicine/25.11.2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit