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研究秋水仙碱对 COVID-19 患者的治疗效果

2023年1月4日 更新者:Ayub Teaching Hospital
COVID-19 与导致呼吸窘迫、多器官衰竭和死亡率升高的细胞因子风暴有关。 口服秋水仙碱表现出高抗炎能力,这归因于抑制微管聚合、炎性小体和 IL-1β 和 IL-6 的产生,这可以预防 COVID-19 高危患者的炎症风暴。 研究人员提出了一项随机、对照、开放标签和实用的临床试验,以研究秋水仙碱对需要住院但尚未接受重症监护的 COVID-19 患者的治疗效果。 秋水仙碱将在最初 48 小时内开始使用,并使用递减剂量持续 14 天。 将根据临床演变(WHO 7 分制)和 IL-6 水平以及其他临床和生化次要终点来研究益处。 在取得积极结果的情况下,临床影响将是相关的,因为这种口服药物价格合理且可广泛使用,这将有助于预防与 COVID-19 相关的炎症并发症。

研究概览

详细说明

这是一项 III 期、前瞻性、实用性、随机、对照和开放标签试验,在因 COVID-19 住院并确诊感染 SARS-CoV-的患者中比较标准护理与标准护理加秋水仙碱 14 天2、入院后48小时内。 符合严重程度标准的患者将被排除在外,定义为治疗努力的确定限制或在纳入时需要有创机械通气。 秋水仙碱治疗包括初始剂量 1.5 毫克(两小时后 1 毫克和 0.5 毫克),然后在接下来的 7 天内每 12 小时服用 0.5 毫克,每 24 小时服用 0.5 毫克,直到完成 14 天的总治疗。 在接受利托那韦或洛匹那韦治疗或肾清除率降低(<50 ml/min/1.37m2)的患者中, 体重<70公斤或年龄>75岁者,剂量减半。

符合所有纳入标准且不符合排除标准(见下文)的患者在签署知情同意书后,将被集中随机分配到“秋水仙碱”或“对照组”。 两组患者都将按照医院规程接受 COVID-19 的标准治疗。 随机化将受以下因素控制:年龄、性别、症状出现时间、心血管疾病、7 点 WHO 和 C 反应蛋白、铁蛋白、D-二聚体、IL-6 和淋巴细胞水平。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

102

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Abbottabad、Khyber Pakhtunkhwa、巴基斯坦、22010
        • Ayub Teaching Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 通过 PCR 确认 SARS-CoV-2 感染。
  2. 在过去 48 小时内入院,临床状态为 WHO 分类的 3、4 或 5。
  3. 年龄在18岁以上。
  4. 知情的书面同意。

排除标准:

  1. 需要有创机械通气。
  2. 已确定治疗努力的局限性
  3. 炎症性肠病(IBD:慢性综合征或溃疡性结肠炎)、慢性腹泻或吸收不良。
  4. 以前的神经肌肉疾病。
  5. 估计重要预后在 1 年以下的其他疾病。
  6. 严重肾功能不全(肾小球滤过率<30 mL/min/1.73m2)
  7. GOT或GPT水平超过正常上限三倍定义的肝硬化、活动性慢性肝炎或严重肝病的病历。
  8. 既往接受秋水仙碱治疗其他疾病(主要是家族性地中海热或痛风的慢性处方药)的患者。 接受秋水仙碱治疗且在随机分组前停止治疗的患者不需要清除期。
  9. 有过敏反应史或对秋水仙碱显着敏感的患者。
  10. 纳入前用免疫抑制剂、皮质激素或白细胞介素-1 拮抗剂治疗 6 个月。
  11. 孕妇或哺乳期女性,经人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 测试呈阳性确认。
  12. 生育期妇女,或绝经后不到一年且未进行手术绝育的妇女。 如果使用至少一种避孕方法并且最好使用两种辅助避孕方法,则可以包括育龄妇女。
  13. 在纳入时或纳入前 30 天内使用其他研究药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:秋水仙碱

这只手臂将接受标准 COVID-19 护理 + 秋水仙碱

秋水仙碱治疗包括初始剂量 1.5 毫克(两小时后 1 毫克和 0.5 毫克),然后在接下来的 7 天内每 12 小时服用 0.5 毫克,每 24 小时服用 0.5 毫克,直到完成 14 天的总治疗。 在接受利托那韦或洛匹那韦治疗或肾清除率降低(<50 ml/min/1.37m2)的患者中, 体重<70公斤或年龄>75岁者,剂量减半。

秋水仙碱片 0.5 毫克
按照医院的指导方针
其他:控制 - 标准 COVID-19 护理
这只手臂将根据医院指南接受标准的 COVID-19 护理。
按照医院的指导方针

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 7 分顺序量表观察患者临床状态的变化 WHO R&D Blueprint 专家组
大体时间:最多 14 天
改善患者的临床进展
最多 14 天
IL-6 浓度的变化
大体时间:最多 14 天
细胞因子水平的改善
最多 14 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改善临床状况
大体时间:最多 14 天
在 WHO R&D Blueprint 专家组(0-7)的临床改进 7 分顺序量表中至少减少 2 分所需的时间
最多 14 天
序贯器官衰竭评估评分(SOFA 评分)的变化
大体时间:最多 14 天
序贯器官衰竭评估(SOFA 评分)(0-14)
最多 14 天
全国预警分值标点变化
大体时间:最多 14 天
全国预警评分(NEWS 量表)
最多 14 天
有创机械通气天数
大体时间:最多 14 天
最多 14 天
高流量氧疗天数
大体时间:最多 14 天
最多 14 天
其他炎症标志物的变化
大体时间:最多 14 天
C反应蛋白
最多 14 天
严重性标记的变化
大体时间:最多 14 天
D-二聚体
最多 14 天
严重性标记的变化
大体时间:最多 14 天
白细胞
最多 14 天
严重性标记的变化
大体时间:最多 14 天
淋巴细胞
最多 14 天
严重性标记的变化
大体时间:最多 14 天
血小板
最多 14 天
严重性标记的变化
大体时间:最多 14 天
乳酸脱氢酶
最多 14 天
严重性标记的变化
大体时间:最多 14 天
铁蛋白
最多 14 天
心肌损伤的变化
大体时间:最多 14 天
心肌应激标志物 hsTnT
最多 14 天
心肌损伤的变化
大体时间:最多 14 天
心肌应激标志物 NT-proBNP
最多 14 天
达到病毒阴性状态的时间
大体时间:最多 14 天
RT-PCR分析
最多 14 天
住院时间
大体时间:最多 14 天
住院时间
最多 14 天
在重症监护病房的天数。
大体时间:最多 14 天
在重症监护病房的天数。
最多 14 天
死亡
大体时间:最多 14 天
死亡
最多 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月1日

初级完成 (实际的)

2021年7月9日

研究完成 (实际的)

2021年7月9日

研究注册日期

首次提交

2020年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月12日

首次发布 (实际的)

2020年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月4日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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新冠肺炎的临床试验

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