研究秋水仙碱对 COVID-19 患者的治疗效果
研究概览
详细说明
这是一项 III 期、前瞻性、实用性、随机、对照和开放标签试验,在因 COVID-19 住院并确诊感染 SARS-CoV-的患者中比较标准护理与标准护理加秋水仙碱 14 天2、入院后48小时内。 符合严重程度标准的患者将被排除在外,定义为治疗努力的确定限制或在纳入时需要有创机械通气。 秋水仙碱治疗包括初始剂量 1.5 毫克(两小时后 1 毫克和 0.5 毫克),然后在接下来的 7 天内每 12 小时服用 0.5 毫克,每 24 小时服用 0.5 毫克,直到完成 14 天的总治疗。 在接受利托那韦或洛匹那韦治疗或肾清除率降低(<50 ml/min/1.37m2)的患者中, 体重<70公斤或年龄>75岁者,剂量减半。
符合所有纳入标准且不符合排除标准(见下文)的患者在签署知情同意书后,将被集中随机分配到“秋水仙碱”或“对照组”。 两组患者都将按照医院规程接受 COVID-19 的标准治疗。 随机化将受以下因素控制:年龄、性别、症状出现时间、心血管疾病、7 点 WHO 和 C 反应蛋白、铁蛋白、D-二聚体、IL-6 和淋巴细胞水平。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Abbottabad、Khyber Pakhtunkhwa、巴基斯坦、22010
- Ayub Teaching Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 通过 PCR 确认 SARS-CoV-2 感染。
- 在过去 48 小时内入院,临床状态为 WHO 分类的 3、4 或 5。
- 年龄在18岁以上。
- 知情的书面同意。
排除标准:
- 需要有创机械通气。
- 已确定治疗努力的局限性
- 炎症性肠病(IBD:慢性综合征或溃疡性结肠炎)、慢性腹泻或吸收不良。
- 以前的神经肌肉疾病。
- 估计重要预后在 1 年以下的其他疾病。
- 严重肾功能不全(肾小球滤过率<30 mL/min/1.73m2)
- GOT或GPT水平超过正常上限三倍定义的肝硬化、活动性慢性肝炎或严重肝病的病历。
- 既往接受秋水仙碱治疗其他疾病(主要是家族性地中海热或痛风的慢性处方药)的患者。 接受秋水仙碱治疗且在随机分组前停止治疗的患者不需要清除期。
- 有过敏反应史或对秋水仙碱显着敏感的患者。
- 纳入前用免疫抑制剂、皮质激素或白细胞介素-1 拮抗剂治疗 6 个月。
- 孕妇或哺乳期女性,经人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 测试呈阳性确认。
- 生育期妇女,或绝经后不到一年且未进行手术绝育的妇女。 如果使用至少一种避孕方法并且最好使用两种辅助避孕方法,则可以包括育龄妇女。
- 在纳入时或纳入前 30 天内使用其他研究药物。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:秋水仙碱
这只手臂将接受标准 COVID-19 护理 + 秋水仙碱 秋水仙碱治疗包括初始剂量 1.5 毫克(两小时后 1 毫克和 0.5 毫克),然后在接下来的 7 天内每 12 小时服用 0.5 毫克,每 24 小时服用 0.5 毫克,直到完成 14 天的总治疗。 在接受利托那韦或洛匹那韦治疗或肾清除率降低(<50 ml/min/1.37m2)的患者中, 体重<70公斤或年龄>75岁者,剂量减半。 |
秋水仙碱片 0.5 毫克
按照医院的指导方针
|
其他:控制 - 标准 COVID-19 护理
这只手臂将根据医院指南接受标准的 COVID-19 护理。
|
按照医院的指导方针
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
通过 7 分顺序量表观察患者临床状态的变化 WHO R&D Blueprint 专家组
大体时间:最多 14 天
|
改善患者的临床进展
|
最多 14 天
|
IL-6 浓度的变化
大体时间:最多 14 天
|
细胞因子水平的改善
|
最多 14 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
改善临床状况
大体时间:最多 14 天
|
在 WHO R&D Blueprint 专家组(0-7)的临床改进 7 分顺序量表中至少减少 2 分所需的时间
|
最多 14 天
|
序贯器官衰竭评估评分(SOFA 评分)的变化
大体时间:最多 14 天
|
序贯器官衰竭评估(SOFA 评分)(0-14)
|
最多 14 天
|
全国预警分值标点变化
大体时间:最多 14 天
|
全国预警评分(NEWS 量表)
|
最多 14 天
|
有创机械通气天数
大体时间:最多 14 天
|
最多 14 天
|
|
高流量氧疗天数
大体时间:最多 14 天
|
最多 14 天
|
|
其他炎症标志物的变化
大体时间:最多 14 天
|
C反应蛋白
|
最多 14 天
|
严重性标记的变化
大体时间:最多 14 天
|
D-二聚体
|
最多 14 天
|
严重性标记的变化
大体时间:最多 14 天
|
白细胞
|
最多 14 天
|
严重性标记的变化
大体时间:最多 14 天
|
淋巴细胞
|
最多 14 天
|
严重性标记的变化
大体时间:最多 14 天
|
血小板
|
最多 14 天
|
严重性标记的变化
大体时间:最多 14 天
|
乳酸脱氢酶
|
最多 14 天
|
严重性标记的变化
大体时间:最多 14 天
|
铁蛋白
|
最多 14 天
|
心肌损伤的变化
大体时间:最多 14 天
|
心肌应激标志物 hsTnT
|
最多 14 天
|
心肌损伤的变化
大体时间:最多 14 天
|
心肌应激标志物 NT-proBNP
|
最多 14 天
|
达到病毒阴性状态的时间
大体时间:最多 14 天
|
RT-PCR分析
|
最多 14 天
|
住院时间
大体时间:最多 14 天
|
住院时间
|
最多 14 天
|
在重症监护病房的天数。
大体时间:最多 14 天
|
在重症监护病房的天数。
|
最多 14 天
|
死亡
大体时间:最多 14 天
|
死亡
|
最多 14 天
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Deftereos SG, Giannopoulos G, Vrachatis DA, Siasos GD, Giotaki SG, Gargalianos P, Metallidis S, Sianos G, Baltagiannis S, Panagopoulos P, Dolianitis K, Randou E, Syrigos K, Kotanidou A, Koulouris NG, Milionis H, Sipsas N, Gogos C, Tsoukalas G, Olympios CD, Tsagalou E, Migdalis I, Gerakari S, Angelidis C, Alexopoulos D, Davlouros P, Hahalis G, Kanonidis I, Katritsis D, Kolettis T, Manolis AS, Michalis L, Naka KK, Pyrgakis VN, Toutouzas KP, Triposkiadis F, Tsioufis K, Vavouranakis E, Martinez-Dolz L, Reimers B, Stefanini GG, Cleman M, Goudevenos J, Tsiodras S, Tousoulis D, Iliodromitis E, Mehran R, Dangas G, Stefanadis C; GRECCO-19 investigators. Effect of Colchicine vs Standard Care on Cardiac and Inflammatory Biomarkers and Clinical Outcomes in Patients Hospitalized With Coronavirus Disease 2019: The GRECCO-19 Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Jun 1;3(6):e2013136. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.13136.
- Scarsi M, Piantoni S, Colombo E, Airo P, Richini D, Miclini M, Bertasi V, Bianchi M, Bottone D, Civelli P, Cotelli MS, Damiolini E, Galbassini G, Gatta D, Ghirardelli ML, Magri R, Malamani P, Mendeni M, Molinari S, Morotti A, Salada L, Turla M, Vender A, Tincani A, Brucato A, Franceschini F, Furloni R, Andreoli L. Association between treatment with colchicine and improved survival in a single-centre cohort of adult hospitalised patients with COVID-19 pneumonia and acute respiratory distress syndrome. Ann Rheum Dis. 2020 Oct;79(10):1286-1289. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-217712. Epub 2020 Jul 30.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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