Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению терапевтического эффекта колхицина у пациентов с COVID-19

4 января 2023 г. обновлено: Ayub Teaching Hospital
COVID-19 связан с цитокиновым штормом, который приводит к дыхательной недостаточности, полиорганной недостаточности и повышенной смертности. Пероральный колхицин проявляет высокую противовоспалительную способность, связанную с ингибированием полимеризации микротрубочек, инфламмасом и выработкой IL-1β и IL-6, что может предотвратить воспалительный шторм у пациентов с COVID-19 из группы риска. Исследователи представляют рандомизированное, контролируемое, открытое и практическое клиническое исследование для изучения лечебного эффекта колхицина у пациентов с COVID-19, нуждающихся в госпитализации, но еще не получавших интенсивной терапии. Колхицин будет начат в течение первых 48 часов и продолжится в течение 14 дней с использованием нисходящей дозы. Преимущества будут изучаться с точки зрения клинической эволюции (7-балльная шкала ВОЗ) и уровней IL-6, а также других клинических и биохимических вторичных конечных точек. В случае положительных результатов клиническое воздействие будет иметь значение, учитывая, что это пероральное лекарство доступно и широко доступно, что поможет предотвратить воспалительные осложнения, связанные с COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, прагматическое, рандомизированное, контролируемое и открытое исследование фазы III, в котором сравниваются стандарт лечения и стандарт лечения плюс КОЛХИЦИН в течение 14 дней у пациентов, госпитализированных из-за COVID-19 и подтвержденной инфекции SARS-CoV. 2, в течение первых 48 часов после госпитализации. Пациенты, отвечающие критериям тяжести, будут исключены, что определяется установленным ограничением терапевтических усилий или потребностью в инвазивной механической вентиляции на момент включения. Лечение колхицином включает начальную дозу 1,5 мг (1 мг и 0,5 мг через два часа), затем 0,5 мг каждые 12 часов в течение следующих 7 дней и 0,5 мг каждые 24 часа до завершения 14 дней общего лечения. У пациентов, получающих ритонавир или лопинавир, или со сниженным почечным клиренсом (<50 мл/мин/1,37 м2) вес <70 кг или возраст >75 лет, доза будет уменьшена вдвое.

Пациенты, отвечающие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения (см. ниже), после подписания информированного согласия будут централизованно рандомизированы в группу «Колхицин» или «Контроль». Пациенты обеих групп будут получать стандартную терапию COVID-19 в соответствии с больничными протоколами. Рандомизация будет контролироваться: возрастом, полом, временем от появления симптомов, сердечно-сосудистыми заболеваниями, 7 баллами ВОЗ и уровнями С-реактивного белка, ферритина, D-димера, IL-6 и уровнями лимфоцитов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Abbottabad, Khyber Pakhtunkhwa, Пакистан, 22010
        • Ayub Teaching Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Инфекция SARS-CoV-2 подтверждена методом ПЦР.
  2. Поступил в больницу в течение предшествующих 48 часов с клиническим статусом 3, 4 или 5 по классификации ВОЗ.
  3. Возраст старше 18 лет.
  4. Информированное письменное согласие.

Критерий исключения:

  1. Необходима инвазивная искусственная вентиляция легких.
  2. Установленное ограничение терапевтических усилий
  3. Воспалительные заболевания кишечника (ВЗК: синдром Хрона или язвенный колит), хроническая диарея или мальабсорбция.
  4. Предшествующее нервно-мышечное заболевание.
  5. Другое заболевание с предполагаемым жизненным прогнозом до 1 года.
  6. Тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2)
  7. Медицинские записи о циррозе, активном хроническом гепатите или тяжелом заболевании печени, определяемом уровнями GOT или GPT, в три раза превышающими нормальный верхний предел.
  8. Пациенты с предшествующим лечением колхицином по поводу других заболеваний (в основном хронические рецепты семейной средиземноморской лихорадки или подагры). Период клиренса не требуется для пациентов, получавших колхицин, которые прекратили лечение до рандомизации.
  9. Пациенты с аллергическими реакциями или значительной чувствительностью к колхицину в анамнезе.
  10. Лечение иммунодепрессантами, кортикостероидами или антагонистами интерлейкина-1 в течение 6 месяцев до включения.
  11. Беременная или кормящая женщина, подтвержденная положительным результатом теста на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ).
  12. Фертильная женщина или женщина в постменопаузе менее одного года, стерилизованная без хирургического вмешательства. Женщины детородного возраста могут быть включены в исследование, если они используют по крайней мере один метод контрацепции, а предпочтительно два дополнительных метода контрацепции.
  13. Использование других исследуемых препаратов в момент включения или в течение 30 дней до включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Колхицин

Эта рука получит стандартную помощь при COVID-19 + колхицин

Лечение колхицином включает начальную дозу 1,5 мг (1 мг и 0,5 мг через два часа), затем 0,5 мг каждые 12 часов в течение следующих 7 дней и 0,5 мг каждые 24 часа до завершения 14 дней общего лечения. У пациентов, получающих ритонавир или лопинавир, или со сниженным почечным клиренсом (<50 мл/мин/1,37 м2) вес <70 кг или возраст >75 лет, доза будет уменьшена вдвое.
Лекарство: Колхицин
Колхицин таблетка 0,5 мг
Лекарство: Стандартная помощь при COVID-19
В соответствии с рекомендациями больницы
Другой: Контроль — стандартная помощь при COVID-19
Эта рука будет получать стандартную помощь при COVID-19 в соответствии с больничными инструкциями.
Лекарство: Стандартная помощь при COVID-19
В соответствии с рекомендациями больницы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения клинического состояния пациентов по 7-балльной порядковой шкале Экспертная группа WHO R&D Blueprint
Временное ограничение: до 14 дней
Улучшение клинической эволюции пациентов
до 14 дней
Изменения концентрации ИЛ-6
Временное ограничение: до 14 дней
Улучшение уровня цитокинов
до 14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение клинического состояния
Временное ограничение: до 14 дней
время, необходимое для снижения как минимум на 2 балла по 7-балльной порядковой шкале клинического улучшения, разработанной экспертной группой ВОЗ R&D Blueprint (0-7)
до 14 дней
Изменения в баллах для оценки последовательной органной недостаточности (балл SOFA)
Временное ограничение: до 14 дней
Последовательная оценка органной недостаточности (оценка по шкале SOFA) (0-14)
до 14 дней
Изменения в пунктуации в Национальной шкале раннего предупреждения
Временное ограничение: до 14 дней
Национальная оценка раннего предупреждения (шкала NEWS)
до 14 дней
Количество дней с инвазивной ИВЛ
Временное ограничение: до 14 дней
до 14 дней
Количество дней высокопоточной оксигенотерапии
Временное ограничение: до 14 дней
до 14 дней
Изменения других воспалительных маркеров
Временное ограничение: до 14 дней
С-реактивный белок
до 14 дней
Изменения маркеров серьезности
Временное ограничение: до 14 дней
D-димер
до 14 дней
Изменения маркеров серьезности
Временное ограничение: до 14 дней
Лейкоциты
до 14 дней
Изменения маркеров серьезности
Временное ограничение: до 14 дней
Лимфоциты
до 14 дней
Изменения маркеров серьезности
Временное ограничение: до 14 дней
Тромбоциты
до 14 дней
Изменения маркеров серьезности
Временное ограничение: до 14 дней
ЛДГ
до 14 дней
Изменения маркеров серьезности
Временное ограничение: до 14 дней
Ферритин
до 14 дней
Изменения в поражении миокарда
Временное ограничение: до 14 дней
маркеры стресса миокарда hsTnT
до 14 дней
Изменения в поражении миокарда
Временное ограничение: до 14 дней
маркеры миокардиального стресса NT-proBNP
до 14 дней
Время до достижения отрицательного статуса вируса
Временное ограничение: до 14 дней
ОТ-ПЦР анализ
до 14 дней
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 14 дней
Продолжительность пребывания в больнице
до 14 дней
Количество дней в отделении интенсивной терапии.
Временное ограничение: до 14 дней
Количество дней в отделении интенсивной терапии.
до 14 дней
Смертность
Временное ограничение: до 14 дней
Смертность
до 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ayub Teaching Hospital

Соавторы

Universidad de Murcia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ATH/IRB/Colchicine/25.11.2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться