Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a kolhicin kezelési hatásának vizsgálatára COVID-19-ben szenvedő betegeknél

2023. január 4. frissítette: Ayub Teaching Hospital
A COVID-19 citokinviharral jár, amely légzési nehézségekhez, többszervi elégtelenséghez és megnövekedett halálozáshoz vezet. Az orális kolhicin magas gyulladáscsökkentő képességgel rendelkezik, ami a mikrotubulusok polimerizációjának, gyulladásának, valamint az IL-1β és IL-6 termelésének gátlásának tulajdonítható, ami megakadályozhatja a gyulladásos vihart a veszélyeztetett COVID-19 betegeknél. A kutatók egy randomizált, kontrollált, nyílt és pragmatikus klinikai vizsgálatot mutatnak be a Colchicine kezelési hatásának tanulmányozására olyan COVID-19 betegeknél, akik kórházi kezelésre szorulnak, de még nem részesültek intenzív kezelésben. A kolhicint az első 48 órában kezdik meg, és 14 napon keresztül csökkenő adaggal folytatják. Az előnyöket a klinikai evolúció (WHO 7 pontos skála) és az IL-6 szintek, valamint más klinikai és biokémiai másodlagos végpontok szempontjából vizsgálják. Pozitív eredmények esetén a klinikai hatás releváns lenne, mivel ez az orális gyógyszer megfizethető és széles körben hozzáférhető, ami segít megelőzni a COVID-19-hez kapcsolódó gyulladásos szövődményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy III. fázisú, prospektív, pragmatikus, randomizált, kontrollált és nyílt elrendezésű vizsgálat, amely a standard ellátást hasonlítja össze a standard ellátással és a 14 napos COLCHICINE-nal, COVID-19 miatt kórházba került és megerősített SARS-CoV-fertőzésben szenvedő betegeknél. 2, a kórházi felvételt követő első 48 órában. A súlyossági kritériumoknak megfelelő betegek kizárásra kerülnek, a terápiás erőfeszítés megállapított korlátozásaként vagy az invazív gépi lélegeztetés szükségességeként a felvétel időpontjában. A Colchicine-kezelés 1,5 mg-os kezdő adagot (1 mg és 0,5 mg két órával később), majd 0,5 mg-ot 12 óránként a következő 7 napon és 0,5 mg-ot 24 óránként a 14 napos teljes kezelés befejezéséig. Azoknál a betegeknél, akik ritonavirt vagy lopinavirt kapnak, vagy akiknek csökkent a vese clearance-e (<50 ml/perc/1,37 m2), súlya <70 kg vagy életkora >75 év, az adagot a felére kell módosítani.

Azok a betegek, akik megfelelnek az összes felvételi kritériumnak, és a kizárási kritériumok egyikének sem (lásd alább), a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása után központilag véletlenszerűen kerülnek a „Colchicine” vagy a „Control” csoportba. Mindkét csoport betegei a COVID-19 standard terápiáját kapják a kórházi protokollok szerint. A véletlenszerű besorolást a következők szabályozzák: életkor, nem, a tünetek kezdetétől eltelt idő, szív- és érrendszeri betegségek, a WHO 7 pontja, valamint a C-reaktív fehérje, a ferritin, a D-dimer, az IL-6 és a limfocita szintje.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

102

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pakisztán
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Abbottabad, Khyber Pakhtunkhwa, Pakisztán, 22010
        • Ayub Teaching Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. SARS-CoV-2 fertőzés PCR-rel igazolt.
  2. Kórházba került az elmúlt 48 órában, a WHO besorolása szerint 3., 4. vagy 5. klinikai státusszal.
  3. Életkor 18 év felett.
  4. Tájékozott írásbeli hozzájárulás.

Kizárási kritériumok:

  1. Invazív gépi lélegeztetés szükséges.
  2. A terápiás erőfeszítés megállapított korlátozása
  3. Gyulladásos bélbetegség (IBD: Chron Syndrome vagy Colitis ulcerosa), krónikus hasmenés vagy felszívódási zavar.
  4. Korábbi neuromuszkuláris betegség.
  5. Egyéb betegség, amelynek becsült életfontosságú prognózisa 1 év alatti.
  6. Súlyos veseelégtelenség (glomeruláris filtrációs sebesség <30 ml/perc/1,73 m2)
  7. A cirrhosisról, az aktív krónikus hepatitisről vagy a súlyos májbetegségről szóló orvosi feljegyzések, amelyeket a GOT vagy GPT szintje háromszor magasabb a normál felső határértéknél.
  8. Olyan betegek, akik korábban más betegségek miatt kaptak kolhicin kezelést (főleg a családi mediterrán láz vagy köszvény miatt felírt krónikus gyógyszerek). Azoknál a kolhicinnel kezelt betegeknél, akik a randomizáció előtt abbahagyták a kezelést, nem lesz szükség kiürülési időszakra.
  9. Olyan betegek, akiknek anamnézisében allergiás reakciók fordultak elő, vagy jelentős érzékenységük van a kolhicinre.
  10. Immunszuppresszív szerekkel, kortikoidokkal vagy interleukin-1 antagonistákkal végzett kezelés a felvétel előtt 6 hónapig.
  11. Terhes vagy szoptató nő, a humán koriongonadotropin (hCG) teszt pozitív eredménye.
  12. Termékeny nő, vagy egy évnél rövidebb menopauza után, és nem műtétileg sterilizált. Termékeny korú nők is bevonhatók, ha legalább egy fogamzásgátló módszert és lehetőleg két kiegészítő fogamzásgátló módszert alkalmaznak.
  13. Egyéb vizsgálati gyógyszer alkalmazása a felvétel pillanatában, vagy a felvételt megelőző 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kolchicin

Ez a kar normál COVID-19 ellátásban és kolhicinben részesül

A Colchicine-kezelés 1,5 mg-os kezdő adagot (1 mg és 0,5 mg két órával később), majd 0,5 mg-ot 12 óránként a következő 7 napon és 0,5 mg-ot 24 óránként a 14 napos teljes kezelés befejezéséig. Azoknál a betegeknél, akik ritonavirt vagy lopinavirt kapnak, vagy akiknek csökkent a vese clearance-e (<50 ml/perc/1,37 m2), súlya <70 kg vagy életkora >75 év, az adagot a felére kell módosítani.
Drog: Kolchicin
Kolchicin tabletta 0,5 mg
Drog: Normál COVID-19 ellátás
A kórházi irányelvek szerint
Egyéb: Irányítás – Normál COVID-19 ellátás
Ez a kar normál COVID-19 ellátásban részesül a kórházi irányelvek szerint.
Drog: Normál COVID-19 ellátás
A kórházi irányelvek szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek klinikai állapotának változása a 7 pontos ordinális skálán keresztül a WHO K+F Blueprint szakértői csoportja
Időkeret: legfeljebb 14 napig
A betegek klinikai fejlődésének javulása
legfeljebb 14 napig
Változások az IL-6 koncentrációjában
Időkeret: legfeljebb 14 napig
A citokinszint javulása
legfeljebb 14 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai állapot javulása
Időkeret: legfeljebb 14 napig
idő szükséges ahhoz, hogy legalább 2 pontot csökkentsünk a WHO K+F tervrajz szakértői csoportja által a 7 pontos Ordinal Scale for Clinical Improvement skálán (0-7)
legfeljebb 14 napig
Változások a szekvenciális szervi elégtelenség értékelése (SOFA-pontszám) pontszámában
Időkeret: legfeljebb 14 napig
Szekvenciális szervi elégtelenség értékelése (SOFA-pontszám) (0-14)
legfeljebb 14 napig
Változások az írásjelekben az országos korai figyelmeztetési pontszámban
Időkeret: legfeljebb 14 napig
Országos korai figyelmeztetési pontszám (NEWS skála)
legfeljebb 14 napig
Invazív gépi lélegeztetéssel töltött napok száma
Időkeret: legfeljebb 14 napig
legfeljebb 14 napig
A nagy áramlású oxigénterápiával töltött napok száma
Időkeret: legfeljebb 14 napig
legfeljebb 14 napig
Más gyulladásos markerek változásai
Időkeret: legfeljebb 14 napig
C-reaktív protein
legfeljebb 14 napig
Változások a súlyossági markerekben
Időkeret: legfeljebb 14 napig
D-dimer
legfeljebb 14 napig
Változások a súlyossági markerekben
Időkeret: legfeljebb 14 napig
Leukociták
legfeljebb 14 napig
Változások a súlyossági markerekben
Időkeret: legfeljebb 14 napig
Limfociták
legfeljebb 14 napig
Változások a súlyossági markerekben
Időkeret: legfeljebb 14 napig
Vérlemezkék
legfeljebb 14 napig
Változások a súlyossági markerekben
Időkeret: legfeljebb 14 napig
LDH
legfeljebb 14 napig
Változások a súlyossági markerekben
Időkeret: legfeljebb 14 napig
Ferritin
legfeljebb 14 napig
Változások a szívizom károsodásában
Időkeret: legfeljebb 14 napig
myocardialis stressz markerek hsTnT
legfeljebb 14 napig
Változások a szívizom károsodásában
Időkeret: legfeljebb 14 napig
myocardialis stressz markerek NT-proBNP
legfeljebb 14 napig
A vírus negatív állapot eléréséig eltelt idő
Időkeret: legfeljebb 14 napig
RT-PCR vizsgálat
legfeljebb 14 napig
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: legfeljebb 14 napig
A kórházi tartózkodás hossza
legfeljebb 14 napig
Az intenzív osztályon eltöltött napok száma.
Időkeret: legfeljebb 14 napig
Az intenzív osztályon eltöltött napok száma.
legfeljebb 14 napig
Halálozás
Időkeret: legfeljebb 14 napig
Halálozás
legfeljebb 14 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ayub Teaching Hospital

Együttműködők

Universidad de Murcia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ATH/IRB/Colchicine/25.11.2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Kolchicin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel