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COVID-19 환자에서 콜히친의 치료 효과를 조사하기 위한 연구

2023년 1월 4일 업데이트: Ayub Teaching Hospital
COVID-19는 호흡 곤란, 다기관 부전 및 사망률 증가로 이어지는 사이토카인 폭풍과 관련이 있습니다. 경구용 콜히친은 미세소관 중합, 인플라마좀, IL-1β 및 IL-6 생성 억제로 인해 높은 항염증 능력을 나타내며, 이는 위험에 처한 COVID-19 환자의 염증성 폭풍을 예방할 수 있습니다. 연구자들은 입원이 필요하지만 아직 집중 치료가 필요하지 않은 COVID-19 환자에서 콜히친의 치료 효과를 연구하기 위해 무작위, 통제, 공개 라벨 및 실용적인 임상 시험을 제시합니다. 콜히친은 처음 48시간 이내에 시작하여 14일 동안 복용량을 줄입니다. 이점은 임상 진화(WHO 7점 척도) 및 IL-6 수준뿐만 아니라 기타 임상 및 생화학적 2차 종점 측면에서 연구될 것입니다. 긍정적인 결과의 경우, 이 경구용 약물이 COVID-19와 관련된 염증성 합병증을 예방하는 데 도움이 되는 저렴하고 광범위하게 접근할 수 있다는 점에서 임상적 영향은 관련이 있을 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 COVID-19로 인해 입원한 환자와 SARS-CoV-에 의한 감염이 확인된 환자를 대상으로 14일 동안 표준 치료와 표준 치료 + 콜히친을 비교하는 3상, 전향적, 실용적, 무작위, 통제 및 공개 라벨 시험입니다. 2, 입원 후 최초 48시간 이내. 중증도 기준을 충족하는 환자는 제외되며, 치료 노력의 확립된 제한 또는 포함 시점에 침습적 기계 환기의 필요성으로 정의됩니다. 콜히친 치료는 초기 용량 1.5mg(1mg 및 2시간 후 0.5mg), 이후 7일 동안 12시간마다 0.5mg, 전체 치료 14일을 완료할 때까지 24시간마다 0.5mg을 포함합니다. 리토나비르 또는 로피나비르를 투여받거나 신장 청소율이 감소된(<50 ml/min/1.37m2) 환자에서, 체중 < 70kg 또는 연령 > 75세인 경우, 복용량은 절반으로 조정됩니다.

모든 포함 기준을 충족하고 배제 기준(아래 참조)을 충족하지 않는 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 "콜히친" 또는 "대조군" 그룹으로 중앙에서 무작위 배정됩니다. 두 그룹의 환자는 병원 프로토콜에 따라 COVID-19에 대한 표준 요법을 받게 됩니다. 무작위화는 연령, 성별, 증상 개시로부터의 시간, 심혈관 질환, 7점 WHO 및 C-반응성 단백질 수준, 페리틴, D-다이머, IL-6 및 림프구 수준에 의해 제어될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

102

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 파키스탄
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Abbottabad, Khyber Pakhtunkhwa, 파키스탄, 22010
        • Ayub Teaching Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. PCR로 확인된 SARS-CoV-2 감염.
  2. 이전 48시간 내에 병원에 입원했으며 임상 상태는 WHO 분류 3, 4 또는 5입니다.
  3. 18세 이상의 연령.
  4. 정보에 입각한 서면 동의.

제외 기준:

  1. 침습적인 기계적 환기가 필요합니다.
  2. 치료 노력의 확립된 한계
  3. 염증성 장 질환(IBD: 만성 증후군 또는 궤양성 대장염), 만성 설사 또는 흡수 장애.
  4. 이전 신경근 질환.
  5. 기타 생명예후가 1년 미만으로 추정되는 질환
  6. 중증 신부전(사구체 여과율 <30 mL/min/1.73m2)
  7. 간경변증, 활동성 만성 간염 또는 GOT 또는 GPT 수치가 정상 상한치의 3배로 정의되는 중증 간 질환의 의료 기록.
  8. 이전에 다른 질병에 대한 콜히친 치료를 받은 환자(주로 가족성 지중해열 또는 통풍에 대한 만성 처방). 무작위배정 전에 치료를 중단한 콜히친으로 치료받은 환자에게는 허가 기간이 필요하지 않습니다.
  9. 알레르기 반응의 병력이 있거나 콜히친에 상당한 민감성이 있는 환자.
  10. 포함 전 6개월 동안 면역억제제, 코르티코이드 또는 인터류킨-1 길항제를 사용한 치료.
  11. 인간융모성성선자극호르몬(hCG) 검사에서 양성 결과로 확인된 임신 또는 수유 중인 여성.
  12. 가임 여성 또는 폐경 후 1년 미만이고 비수술적 불임 수술을 받은 여성. 가임기 여성은 적어도 하나의 피임 방법과 바람직하게는 두 가지 보완 피임 방법을 사용하는 경우 포함될 수 있습니다.
  13. 포함 시점 또는 포함 전 30일 동안 다른 연구 약물 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 콜히친

이 팔은 표준 COVID-19 치료 + 콜히친을 받습니다.

콜히친 치료는 초기 용량 1.5mg(1mg 및 2시간 후 0.5mg), 이후 7일 동안 12시간마다 0.5mg, 전체 치료 14일을 완료할 때까지 24시간마다 0.5mg을 포함합니다. 리토나비르 또는 로피나비르를 투여받거나 신장 청소율이 감소된(<50 ml/min/1.37m2) 환자에서, 체중 < 70kg 또는 연령 > 75세인 경우, 복용량은 절반으로 조정됩니다.
의약품: 콜히친
콜히친 정제 0.5 mg
의약품: 표준 COVID-19 치료
병원 지침에 따라
다른: 제어 - 표준 COVID-19 관리
이 팔은 병원 지침에 따라 표준 COVID-19 치료를 받게 됩니다.
의약품: 표준 COVID-19 치료
병원 지침에 따라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7점 서수척도를 통한 환자의 임상상태 변화 WHO R&D Blueprint 전문가 그룹
기간: 최대 14일
환자의 임상 진화 개선
최대 14일
IL-6 농도의 변화
기간: 최대 14일
사이토카인 수준의 개선
최대 14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 상태의 개선
기간: 최대 14일
WHO R&D Blueprint 전문가 그룹(0-7)의 임상 개선을 위한 7점 서수 척도에서 최소 2점을 줄이는 데 필요한 시간
최대 14일
순차적 장기 부전 평가(SOFA 점수) 점수의 변화
기간: 최대 14일
순차적 장기 부전 평가(SOFA 점수)(0-14)
최대 14일
국가 조기 경보 점수의 구두점 변경
기간: 최대 14일
국가 조기 경보 점수(NEWS 척도)
최대 14일
침습적 기계 환기가 있는 일수
기간: 최대 14일
최대 14일
고유량 산소 요법의 일수
기간: 최대 14일
최대 14일
다른 염증 마커의 변화
기간: 최대 14일
C 반응성 단백질
최대 14일
심각도 마커의 변경
기간: 최대 14일
D-다이머
최대 14일
심각도 마커의 변경
기간: 최대 14일
백혈구
최대 14일
심각도 마커의 변경
기간: 최대 14일
림프구
최대 14일
심각도 마커의 변경
기간: 최대 14일
혈소판
최대 14일
심각도 마커의 변경
기간: 최대 14일
LDH
최대 14일
심각도 마커의 변경
기간: 최대 14일
페리틴
최대 14일
심근 손상의 변화
기간: 최대 14일
심근 스트레스 마커 hsTnT
최대 14일
심근 손상의 변화
기간: 최대 14일
심근 스트레스 마커 NT-proBNP
최대 14일
바이러스 음성 상태에 도달할 때까지의 시간
기간: 최대 14일
RT-PCR 분석
최대 14일
입원 기간
기간: 최대 14일
입원 기간
최대 14일
중환자실에 있는 일수.
기간: 최대 14일
중환자실에 있는 일수.
최대 14일
인류
기간: 최대 14일
인류
최대 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ayub Teaching Hospital

협력자

Universidad de Murcia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 9일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ATH/IRB/Colchicine/25.11.2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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