Laserlitotripsia URS:n aikana - Holmium vs Thulium
Laserlitotripsia ureteroskopian aikana - Holmium vs Thulium: Kliininen prospektiivinen satunnaistutkimus tehokkuudesta ja turvallisuudesta
Tutkimuksen tavoitteena on vertailla Holmium:YAG laserilla ja Thulium Fiber Laserilla suoritettua URS-litotripsiaa.
Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi kliiniseksi satunnaistetuksi tutkimukseksi, jossa tutkimuksen osallistujat satunnaistetaan joko URS:iin Holmium:YAG laserilla tai URS:iin Thulium Fiber Laserilla.
URS-toimenpiteiden tuloksia verrataan kahdelle hoitohaaralle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata kivivapaata nopeutta (SFR) URS-litotripsian jälkeen Holmium- ja Thulium-lasereilla. SFR-arvoja verrataan sekä virtsanjohtimien, munuaiskivien että yhteensä virtsanjohdin- ja munuaiskivien osalta.
Toissijaisena tavoitteena on verrata näiden kahden laserin tuloksia leikkausaikojen, intraoperatiivisten komplikaatioiden, postoperatiivisten komplikaatioiden ja endoskooppisen JJ-stentauksen nopeuden suhteen.
Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi kliiniseksi satunnaistetuksi tutkimukseksi, jossa tutkimuksen osallistujat satunnaistetaan joko URS:iin Holmium:YAG laserilla tai URS:iin Thulium Fiber Laserilla.
URS-toimenpiteiden tuloksia verrataan kahdelle hoitohaaralle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Norja, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joita suunnitellaan virtsanjohtimen ja munuaiskivien virtsaputken roskooppiseen hoitoon Haukelandin yliopistollisen sairaalan päiväkirurgian yksikössä Bergenissä, Norjassa
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu ylempien virtsateiden patologia
- Hoitamaton infektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Holmium:YAG-laserkone
URS- ja laserlitotripsiahoitoon suunnitellut virtsanjohdin- tai munuaiskivet pilkotaan tai pölytetään Holmium:YAG-laserkoneella.
|
Uretoskopia Holmium:YAG-laserlitotripsialla
|
|
Kokeellinen: Thulium Fiber -laserkone
URS- ja laserlitotripsiahoitoon suunnitellut virtsanjohdin- tai munuaiskivet pilkotaan tai pölytetään Thulium Fiber -laserkoneella.
|
Uretoskopia Thulium Fiber -laserlitotripsialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivivapaa korko
Aikaikkuna: 3 kuukautta URS: n jälkeen
|
Kivivapaan tilan arviointi CT -skannauksessa URS: n jälkeen.
Kiviton tila määritellään jäännösfragmentteiksi.
|
3 kuukautta URS: n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen JJ-stentointi
Aikaikkuna: Päätettiin heti leikkauksen jälkeen
|
Kuinka monta postendoskooppista stuntingia tarvittiin URS-menettelyn jälkeen
|
Päätettiin heti leikkauksen jälkeen
|
|
Käyttöaika
Aikaikkuna: Päätettiin heti leikkauksen jälkeen
|
Kirurginen toiminta -aika
|
Päätettiin heti leikkauksen jälkeen
|
|
Intraoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Päätettiin heti leikkauksen jälkeen
|
Intraoperatiiviset komplikaatiot, jotka johtavat URS -menettelyn abruptioon
|
Päätettiin heti leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa endoskooppisesti
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot (ts.
Infektio, kipu, striktuur), joka johtaa interventioon tai takaisinottoon URS -toimenpiteen jälkeen.
|
3 kuukauden kuluessa endoskooppisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Øyvind Ulvik, MD PhD, Helse-Bergen HF, Haukeland University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 170907
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .