Laserlitotripsi under URS - Holmium vs Thulium
Laserlitotripsi under ureteroskopi - Holmium vs Thulium: A Clinical Prospective Randomized Trial of Effectiveness and Safety
Syftet med studien är att jämföra URS-litotripsi utförd med Holmium:YAG laser och Thulium Fiber Laser.
Studien är utformad som en prospektiv klinisk randomiserad studie, där studiedeltagarna randomiseras till antingen URS med Holmium:YAG laser eller URS med Thulium Fiber Laser.
Resultaten av URS-procedurerna jämförs för de två behandlingsarmarna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med studien är att jämföra stone free rate (SFR) efter URS-litotripsi med Holmium- och Thulium-lasrar. SFR kommer att jämföras både för uretersten, njursten och ureter- och njursten totalt.
Sekundära syften är att jämföra resultaten av de två lasrarna i termer av operationstider, intraoperativa komplikationer, postoperativa komplikationer och frekvensen av postendoskopisk JJ-stenting.
Studien är utformad som en prospektiv klinisk randomiserad studie, där studiedeltagarna randomiseras till antingen URS med Holmium:YAG laser eller URS med Thulium Fiber Laser.
Resultaten av URS-procedurerna jämförs för de två behandlingsarmarna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Norge, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som planeras för ureteroskopisk behandling av urinrörs- och njursten vid Dagkirurgiska enheten vid Haukeland Universitetssjukhus, Bergen, Norge
Exklusions kriterier:
- Känd patologi i de övre urinvägarna
- Obehandlad infektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Holmium:YAG lasermaskin
Urinrörs- eller njurstenarna som planeras för behandling med URS och laserlitotripsi fragmenteras eller dammas av med hjälp av en Holmium:YAG-lasermaskin.
|
Ureteroskopi med Holmium:YAG laserlitotripsi
|
|
Experimentell: Thulium Fiber lasermaskin
Urinrörs- eller njurstenarna som planeras för behandling med URS och laserlitotripsi fragmenteras eller dammas av med hjälp av en Thulium Fiber-lasermaskin.
|
Ureteroskopi med Thulium Fiber laser litotripsi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stenfri pris
Tidsram: 3 månader efter URS
|
Utvärdering av stenfri status på CT -skanning efter URS.
Stenfri status definieras som inga återstående fragment.
|
3 månader efter URS
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ JJ-stenting
Tidsram: Beslutades direkt efter operationen
|
Hur många behövde postendoskopisk stunting efter URS-proceduren
|
Beslutades direkt efter operationen
|
|
Driftstid
Tidsram: Beslutade omedelbart efter operationen
|
Kirurgisk driftstid
|
Beslutade omedelbart efter operationen
|
|
Intraoperativa komplikationer
Tidsram: Beslutade omedelbart efter operationen
|
Intraoperativa komplikationer som leder till abrupt av URS -proceduren
|
Beslutade omedelbart efter operationen
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Inom tre månader efter endoskopiskt
|
Postoperativa komplikationer (dvs.
Infektion, smärta, striktur) vilket leder till ingripande eller återförsäljning efter URS -proceduren.
|
Inom tre månader efter endoskopiskt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Øyvind Ulvik, MD PhD, Helse-Bergen HF, Haukeland University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 170907
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .