Litotrypsja laserowa podczas URS - Holmium vs Thulium
Litotrypsja laserowa podczas uretoskopii — holmium vs tul: prospektywna kliniczna randomizowana próba skuteczności i bezpieczeństwa
Celem pracy jest porównanie litotrypsji URS wykonywanej laserem Holmium:YAG i Thulium Fiber Laser.
Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne randomizowane badanie kliniczne, w którym uczestnicy badania są losowo przydzielani do grupy URS z laserem Holmium:YAG lub URS z laserem światłowodowym Thulium.
Wyniki procedur URS są porównywane dla dwóch ramion leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem pracy jest porównanie wskaźnika wolnego kamienia (SFR) po litotrypsji URS laserami holmowym i tulowym. SFR zostaną porównane zarówno dla kamieni moczowodowych, kamieni nerkowych, jak i kamieni moczowodowych i nerkowych łącznie.
Celem drugorzędnym jest porównanie wyników dwóch laserów pod względem czasu operacji, powikłań śródoperacyjnych, powikłań pooperacyjnych oraz częstości stentowania JJ po endoskopii.
Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne randomizowane badanie kliniczne, w którym uczestnicy badania są losowo przydzielani do grupy URS z laserem Holmium:YAG lub URS z laserem światłowodowym Thulium.
Wyniki procedur URS są porównywane dla dwóch ramion leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Norwegia, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci planowani do leczenia ureteroskopowego kamieni moczowodowych i nerkowych na Oddziale Chirurgii Jednego Dnia Szpitala Uniwersyteckiego Haukeland w Bergen, Norwegia
Kryteria wyłączenia:
- Znana patologia górnych dróg moczowych
- Nieleczona infekcja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Maszyna laserowa Holm:YAG
Kamienie moczowodowe lub nerkowe planowane do leczenia za pomocą URS i litotrypsji laserowej są rozdrabniane lub odpylane za pomocą urządzenia laserowego Holmium:YAG.
|
Ureteroskopia z litotrypsją laserową Holmium:YAG
|
|
Eksperymentalny: Maszyna laserowa Thulium Fiber
Kamienie moczowodowe lub nerkowe planowane do leczenia URS i litotrypsji laserowej są rozdrabniane lub odpylane za pomocą maszyny laserowej Thulium Fiber.
|
Ureteroskopia z litotrypsją laserową Thulium Fiber
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stawka bez kamienia
Ramy czasowe: 3 miesiące po URS
|
Ocena statusu bezpłatnego kamienia na skanie CT po URS.
Status bez kamienia jest definiowany jako brak resztkowych fragmentów.
|
3 miesiące po URS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne stentowanie JJ
Ramy czasowe: Zdecydowałem się zaraz po operacji
|
Ile osób potrzebowało postendoskopowego zahamowania wzrostu po zabiegu URS
|
Zdecydowałem się zaraz po operacji
|
|
Czas pracy
Ramy czasowe: Zdecydowano natychmiast po operacji
|
Chirurgiczny czas pracy
|
Zdecydowano natychmiast po operacji
|
|
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: Zdecydowano natychmiast po operacji
|
Powikłania śródoperacyjne prowadzące do rozrwania procedury URS
|
Zdecydowano natychmiast po operacji
|
|
Komplikacje pooperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po endoskopie
|
Komplikacje pooperacyjne (tj.
infekcja, ból, zwężenie) prowadzące do interwencji lub readmitance po zabiegu URS.
|
W ciągu 3 miesięcy po endoskopie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Øyvind Ulvik, MD PhD, Helse-Bergen HF, Haukeland University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 170907
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Maszyna laserowa Holm:YAG
-
Indiana UniversityLumenis Be Ltd.WycofaneChirurgia | Choroba prostatyStany Zjednoczone
-
Baylor Research InstituteZakończonyKrwotok poporodowy | Atonia macicyStany Zjednoczone
-
Superior UniversityAktywny, nie rekrutującyPrzepuklina oponowo-rdzeniowaPakistan
-
Ankara UniversityJeszcze nie rekrutacjaBPH (łagodny rozrost gruczołu krokowego)Turcja (Türkiye)
-
Manchester University NHS Foundation TrustTopcon Corporation; Optos, PLCWycofaneCukrzycowy obrzęk plamkiZjednoczone Królestwo
-
University of Sao Paulo General HospitalZakończonyZapalenie kości i stawówBrazylia
-
Northwestern UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
University of GaziantepZakończonyGojenie tkanek miękkichTurcja (Türkiye)
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffJeszcze nie rekrutacjaJakość skóry