Laserová litotrypse během URS - Holmium vs Thulium
Laserová litotrypse během ureteroskopie – Holmium vs Thulium: klinická prospektivní randomizovaná studie účinnosti a bezpečnosti
Cílem studie je porovnat URS litotrypsii provedenou Holmium:YAG laserem a Thulium Fiber Laserem.
Studie je navržena jako prospektivní klinická randomizovaná studie, kde jsou účastníci studie randomizováni buď do URS s Holmium:YAG laserem, nebo do URS s Thulium Fiber Laserem.
Výsledky procedur URS jsou porovnány pro obě ramena léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem studie je porovnat frekvenci bez kamenů (SFR) po URS litotrypsi s Holmium a Thulium lasery. SFR budou porovnány jak pro ureterální kameny, ledvinové kameny, tak pro ureterální a ledvinové kameny celkem.
Sekundárním cílem je porovnat výsledky obou laserů z hlediska operačních dob, intraoperačních komplikací, pooperačních komplikací a četnosti postendoskopického JJ-stentingu.
Studie je navržena jako prospektivní klinická randomizovaná studie, kde jsou účastníci studie randomizováni buď do URS s Holmium:YAG laserem, nebo do URS s Thulium Fiber Laserem.
Výsledky procedur URS jsou porovnány pro obě ramena léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Norsko, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na ureteroskopickou léčbu ureterálních a ledvinových kamenů na jednodenní chirurgické jednotce v Haukeland University Hospital, Bergen, Norsko
Kritéria vyloučení:
- Známá patologie horních močových cest
- Neléčená infekce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laserový stroj Holmium:YAG
Ureterální nebo ledvinové kameny plánované pro léčbu URS a laserovou litotrypsií se fragmentují nebo oprašují pomocí laserového přístroje Holmium:YAG.
|
Ureteroskopie s Holmium:YAG laserovou litotrypsií
|
|
Experimentální: Laserový stroj Thulium Fiber
Ureterální nebo ledvinové kameny plánované pro léčbu URS a laserovou litotrypsii se fragmentují nebo popráší pomocí laseru Thulium Fiber.
|
Ureteroskopie s Thulium Fiber laserovou litotrypsií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cena kamene zdarma
Časové okno: 3 měsíce po URS
|
Hodnocení stavu bez kamenů na CT vyšetření po URS.
Stav bez kamenů je definován jako bez reziduálních fragmentů.
|
3 měsíce po URS
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: Rozhodnuto hned po operaci
|
Operační doba operace
|
Rozhodnuto hned po operaci
|
|
Intraoperační komplikace
Časové okno: Rozhodnuto hned po operaci
|
Intraoperační komplikace vedoucí k abrupci výkonu URS
|
Rozhodnuto hned po operaci
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Do 3 měsíců po endoskopii
|
Pooperační komplikace (např.
infekce, bolest, striktura) vedoucí k intervenci nebo opětovnému přijetí po výkonu URS.
|
Do 3 měsíců po endoskopii
|
|
Pooperační JJ-stenting
Časové okno: Rozhodnuto hned po operaci
|
Kolik potřebovalo postendoskopické zakrnění po výkonu URS
|
Rozhodnuto hned po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Øyvind Ulvik, MD PhD, Helse-Bergen HF, Haukeland University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 170907
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Laserový stroj Holmium:YAG
-
Indiana UniversityLumenis Be Ltd.StaženoChirurgická operace | Onemocnění prostatySpojené státy