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Laserlithotripsie während URS – Holmium vs. Thulium

26. Januar 2022 aktualisiert von: Haukeland University Hospital

Laser-Lithotripsie während der Ureteroskopie – Holmium vs. Thulium: Eine klinische prospektive randomisierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit

Ziel der Studie ist es, die mit Holmium:YAG-Laser und Thulium-Faserlaser durchgeführte URS-Lithotripsie zu vergleichen.

Die Studie ist als prospektive klinische randomisierte Studie konzipiert, bei der die Studienteilnehmer entweder URS mit Holmium:YAG-Laser oder URS mit Thulium-Faserlaser randomisiert werden.

Die Ergebnisse der URS-Verfahren werden für die beiden Behandlungsarme verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel der Studie ist der Vergleich der Steinfreiheitsrate (SFR) nach URS-Lithotripsie mit Holmium- und Thulium-Lasern. SFRs werden sowohl für Uretersteine, Nierensteine ​​als auch für Ureter- und Nierensteine ​​insgesamt verglichen.

Sekundäre Ziele sind der Vergleich der Ergebnisse der beiden Laser in Bezug auf Operationszeiten, intraoperative Komplikationen, postoperative Komplikationen und die Rate an postendoskopischem JJ-Stent.

Die Studie ist als prospektive klinische randomisierte Studie konzipiert, bei der die Studienteilnehmer entweder URS mit Holmium:YAG-Laser oder URS mit Thulium-Faserlaser randomisiert werden.

Die Ergebnisse der URS-Verfahren werden für die beiden Behandlungsarme verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norwegen, 5021
        • Haukeland University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine ureteroskopische Behandlung von Harnleiter- und Nierensteinen in der Abteilung für Tageschirurgie des Universitätskrankenhauses Haukeland, Bergen, Norwegen, vorgesehen sind

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Pathologie der oberen Harnwege
  • Unbehandelte Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Holmium:YAG-Lasermaschine
Die für die Behandlung mit URS und Laserlithotripsie vorgesehenen Harnleiter- oder Nierensteine ​​werden mit einem Holmium:YAG-Lasergerät fragmentiert oder bestäubt.
Gerät: Holmium:YAG-Lasermaschine
Ureteroskopie mit Holmium:YAG-Laserlithotripsie
Experimental: Thulium-Faser-Lasermaschine
Die für die Behandlung mit URS und Laserlithotripsie vorgesehenen Harnleiter- oder Nierensteine ​​werden mit einer Thulium-Faser-Lasermaschine fragmentiert oder bestäubt.
Gerät: Thulium-Faser-Lasermaschine
Ureteroskopie mit Thulium-Faser-Laserlithotripsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steinfreier Tarif
Zeitfenster: 3 Monate nach der URS
Bewertung des Steinfreiheitsstatus im CT-Scan nach URS. Der steinfreie Zustand ist definiert als keine Restfragmente.
3 Monate nach der URS

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: Direkt nach der OP entschieden
Chirurgische Operationszeit
Direkt nach der OP entschieden
Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: Direkt nach der OP entschieden
Intraoperative Komplikationen, die zum Abbruch des URS-Verfahrens führen
Direkt nach der OP entschieden
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach endoskopischer Untersuchung
Postoperative Komplikationen (bspw. Infektion, Schmerzen, Striktur), die zu einer Intervention oder Wiederaufnahme nach dem URS-Eingriff führen.
Innerhalb von 3 Monaten nach endoskopischer Untersuchung
Postoperative JJ-Stenting
Zeitfenster: Direkt nach der OP entschieden
Wie viele mussten nach dem URS-Eingriff postendoskopisch gebremst werden?
Direkt nach der OP entschieden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Øyvind Ulvik, MD PhD, Helse-Bergen HF, Haukeland University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 170907

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

IPF steht anderen Forschern nicht zur Verfügung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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