Litotricia con láser durante la URS: holmio frente a tulio
Litotricia con láser durante la ureteroscopia: holmio frente a tulio: un ensayo clínico prospectivo aleatorizado de eficacia y seguridad
El objetivo del estudio es comparar la litotricia URS realizada con láser de holmio:YAG y láser de fibra de tulio.
El estudio está diseñado como un ensayo clínico aleatorio prospectivo, en el que los participantes del estudio se asignan al azar a URS con láser Holmium:YAG o URS con láser de fibra Thulium.
Los resultados de los procedimientos URS se comparan para los dos brazos de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es comparar la tasa libre de cálculos (SFR) después de la litotricia URS con láseres de holmio y tulio. Los SFR se compararán tanto para cálculos ureterales, cálculos renales y cálculos ureterales y renales en total.
Los objetivos secundarios son comparar los resultados de los dos láseres en términos de tiempos de operación, complicaciones intraoperatorias, complicaciones postoperatorias y la tasa de colocación de stent en JJ post endoscópico.
El estudio está diseñado como un ensayo clínico aleatorio prospectivo, en el que los participantes del estudio se asignan al azar a URS con láser Holmium:YAG o URS con láser de fibra Thulium.
Los resultados de los procedimientos URS se comparan para los dos brazos de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vestland
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Bergen, Vestland, Noruega, 5021
- Haukeland University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para tratamiento ureteroscópico de cálculos ureterales y renales en la Unidad de Cirugía de Día en el Hospital Universitario de Haukeland, Bergen, Noruega
Criterio de exclusión:
- Patología conocida del tracto urinario superior.
- Infección no tratada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Holmium:Máquina láser YAG
Los cálculos ureterales o renales previstos para el tratamiento con URS y litotricia con láser se fragmentan o se espolvorean con una máquina de láser Holmium:YAG.
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Ureteroscopia con litotricia con láser Holmium:YAG
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Experimental: Máquina láser de fibra de tulio
Los cálculos ureterales o renales previstos para el tratamiento con URS y litotricia con láser se fragmentan o se espolvorean con una máquina láser de fibra de tulio.
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Ureteroscopia con litotricia láser de Fibra de Tulio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa libre de piedra
Periodo de tiempo: 3 meses después del Urs
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Evaluación del estado libre de piedra en la tomografía computarizada después de URS.
El estado libre de piedra se define como no fragmentos residuales.
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3 meses después del Urs
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Stent postoperatorio en JJ
Periodo de tiempo: Decidido inmediatamente después de la cirugía.
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¿Cuántos necesitaron retraso en el crecimiento posendoscópico después del procedimiento URS?
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Decidido inmediatamente después de la cirugía.
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Tiempo de operación
Periodo de tiempo: Decidido inmediatamente después de la cirugía
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Tiempo de funcionamiento quirúrgico
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Decidido inmediatamente después de la cirugía
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Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Decidido inmediatamente después de la cirugía
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Complicaciones intraoperatorias que conducen a la desprendimiento del procedimiento URS
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Decidido inmediatamente después de la cirugía
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses después de la endoscópica
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Complicaciones postoperatorias (es decir.
Infección, dolor, estenosis) que conducen a la intervención o la lectura después del procedimiento URS.
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Dentro de los 3 meses después de la endoscópica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Øyvind Ulvik, MD PhD, Helse-Bergen HF, Haukeland University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 170907
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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