Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laserlitotripsi under URS - Holmium vs Thulium

26. marts 2025 opdateret af: Haukeland University Hospital

Laserlitotripsi under ureteroskopi - Holmium vs Thulium: En klinisk prospektiv randomiseret undersøgelse af effektivitet og sikkerhed

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne URS-litotripsi udført med Holmium:YAG laser og Thulium Fiber Laser.

Studiet er designet som et prospektivt klinisk randomiseret forsøg, hvor studiedeltagerne randomiseres til enten URS med Holmium:YAG laser eller URS med Thulium Fiber Laser.

Resultaterne af URS-procedurerne sammenlignes for de to behandlingsarme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne stenfri rate (SFR) efter URS-litotripsi med Holmium- og Thulium-lasere. SFR vil blive sammenlignet både for ureteral sten, nyresten og ureteral og renal sten i alt.

Sekundære formål er at sammenligne resultaterne af de to lasere med hensyn til operationstider, intraoperative komplikationer, postoperative komplikationer og frekvensen af ​​post endoskopisk JJ-stenting.

Studiet er designet som et prospektivt klinisk randomiseret forsøg, hvor studiedeltagerne randomiseres til enten URS med Holmium:YAG laser eller URS med Thulium Fiber Laser.

Resultaterne af URS-procedurerne sammenlignes for de to behandlingsarme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til ureteroskopisk behandling af ureter- og nyresten på Dagkirurgisk Afdeling på Haukeland Universitetshospital, Bergen, Norge

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt patologi i de øvre urinveje
  • Ubehandlet infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Holmium:YAG lasermaskine
Ureter- eller nyresten, der er planlagt til behandling med URS og laserlithotripsi, fragmenteres eller støves ved hjælp af en Holmium:YAG-lasermaskine.
Enhed: Holmium:YAG lasermaskine
Ureteroskopi med Holmium:YAG laser lithotripsi
Eksperimentel: Thulium Fiber laser maskine
Urinrørs- eller nyresten, der er planlagt til behandling med URS og laserlithotripsi, fragmenteres eller støves ved hjælp af en Thulium Fiber-lasermaskine.
Enhed: Thulium Fiber laser maskine
Ureteroskopi med Thulium Fiber laser lithotripsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stenfri sats
Tidsramme: 3 måneder efter URS
Evaluering af stenfri status på CT -scanning efter URS. Stenfri status defineres som ingen resterende fragmenter.
3 måneder efter URS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ JJ-stenting
Tidsramme: Besluttes umiddelbart efter operationen
Hvor mange havde brug for postendoskopisk stunting efter URS-proceduren
Besluttes umiddelbart efter operationen
Driftstid
Tidsramme: Besluttede umiddelbart efter operationen
Kirurgisk driftstid
Besluttede umiddelbart efter operationen
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: Besluttede umiddelbart efter operationen
Intraoperative komplikationer, der fører til abruption af URS -proceduren
Besluttede umiddelbart efter operationen
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter endoskopisk
Postoperative komplikationer (dvs. infektion, smerte, strenghed), der fører til intervention eller readmittance efter URS -proceduren.
Inden for 3 måneder efter endoskopisk

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Øyvind Ulvik, MD PhD, Helse-Bergen HF, Haukeland University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2020

Først opslået (Faktiske)

16. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 170907

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPF vil ikke være tilgængelig for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urolithiasis

Kliniske forsøg med Holmium:YAG lasermaskine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner