Litotripsia a Laser Durante URS - Hólmio vs Túlio
Litotripsia a Laser Durante Ureteroscopia - Hólmio vs Túlio: Um Estudo Prospectivo Clínico Randomizado de Eficácia e Segurança
O objetivo do estudo é comparar a litotripsia URS realizada com Holmium:YAG laser e Thulium Fiber Laser.
O estudo foi concebido como um ensaio clínico prospectivo randomizado, onde os participantes do estudo são randomizados para URS com Holmium:YAG laser ou URS com Thulium Fiber Laser.
Os resultados dos procedimentos URS são comparados para os dois braços de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo é comparar a taxa livre de cálculos (SFR) após a litotripsia URS com lasers de hólmio e túlio. Os SFRs serão comparados para cálculos ureterais, cálculos renais e cálculos ureterais e renais no total.
Os objetivos secundários são comparar os resultados dos dois lasers em termos de tempos de operação, complicações intraoperatórias, complicações pós-operatórias e a taxa de stent JJ pós-endoscópico.
O estudo foi concebido como um ensaio clínico prospectivo randomizado, onde os participantes do estudo são randomizados para URS com Holmium:YAG laser ou URS com Thulium Fiber Laser.
Os resultados dos procedimentos URS são comparados para os dois braços de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Noruega, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes planejados para tratamento ureteroscópico de cálculos ureterais e renais na Unidade de Cirurgia Diurna do Haukeland University Hospital, Bergen, Noruega
Critério de exclusão:
- Patologia conhecida do trato urinário superior
- infecção não tratada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Hólmio: máquina de laser YAG
Os cálculos ureterais ou renais planejados para tratamento com URS e litotripsia a laser são fragmentados ou pulverizados usando uma máquina de laser Holmium:YAG.
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Ureteroscopia com hólmio: YAG litotripsia a laser
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Experimental: Máquina de laser de fibra de túlio
Os cálculos ureterais ou renais planejados para tratamento com URS e litotripsia a laser são fragmentados ou pulverizados usando uma máquina de laser Thulium Fiber.
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Ureteroscopia com litotripsia com Thulium Fiber Laser
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa livre de pedra
Prazo: 3 meses após o URS
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Avaliação do status livre de pedra na tomografia computadorizada seguindo URS.
O status livre de pedra é definido como nenhum fragmentos residuais.
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3 meses após o URS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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JJ-stent pós-operatório
Prazo: Decidiu imediatamente após a cirurgia
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Quantos precisaram de retardo de crescimento pós-endoscópico após o procedimento URS
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Decidiu imediatamente após a cirurgia
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Tempo de operação
Prazo: Decidido imediatamente após a cirurgia
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Tempo de operação cirúrgico
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Decidido imediatamente após a cirurgia
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Complicações intraoperatórias
Prazo: Decidido imediatamente após a cirurgia
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Complicações intraoperatórias que levam à resistência do procedimento URS
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Decidido imediatamente após a cirurgia
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Complicações pós -operatórias
Prazo: Dentro de 3 meses após a endoscopicamente
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Complicações pós -operatórias (ou seja.
infecção, dor, estenose) levando à intervenção ou readmitância após o procedimento URS.
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Dentro de 3 meses após a endoscopicamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Øyvind Ulvik, MD PhD, Helse-Bergen HF, Haukeland University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 170907
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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