Lézeres litotripszia az URS során – Holmium vs Thulium
Lézeres litotripszia az ureteroszkópia során – Holmium vs Thulium: A hatékonyság és biztonság klinikai prospektív randomizált vizsgálata
A tanulmány célja a Holmium:YAG lézerrel és a Thulium Fibre Laserrel végzett URS litotripszia összehasonlítása.
A tanulmányt prospektív klinikai randomizált vizsgálatként tervezték, ahol a vizsgálat résztvevőit vagy a Holmium:YAG lézerrel ellátott URS-re vagy a Thulium Fibre Laserrel ellátott URS-re randomizálják.
Az URS-eljárások eredményeit összehasonlítják a két kezelési ágban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány elsődleges célja az URS litotripszia utáni kőmentes arány (SFR) összehasonlítása Holmium és Thulium lézerekkel. Az SFR-eket mind az ureter- és a vesekövek, mind az ureter- és a vesekövek összességében összehasonlítják.
Másodlagos célunk a két lézer eredményeinek összehasonlítása a műtéti idők, az intraoperatív szövődmények, a posztoperatív szövődmények és a posztendoszkópos JJ-stentelés gyakorisága tekintetében.
A tanulmányt prospektív klinikai randomizált vizsgálatként tervezték, ahol a vizsgálat résztvevőit vagy a Holmium:YAG lézerrel ellátott URS-re vagy a Thulium Fibre Laserrel ellátott URS-re randomizálják.
Az URS-eljárások eredményeit összehasonlítják a két kezelési ágban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Norvégia, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Húgycső- és vesekő ureteroszkópos kezelésre tervezett betegek a Haukeland Egyetemi Kórház nappali sebészeti osztályán, Bergen, Norvégia
Kizárási kritériumok:
- A felső húgyutak ismert patológiája
- Kezeletlen fertőzés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Holmium:YAG lézergép
Az URS-sel és lézeres litotripsziával történő kezelésre tervezett húgycső- vagy veseköveket Holmium:YAG lézergéppel tördeljük vagy leporoljuk.
|
Ureteroszkópia Holmium:YAG lézeres litotripsziával
|
|
Kísérleti: Thulium Fiber lézergép
Az URS-sel és lézeres litotripsziával történő kezelésre tervezett húgycső- vagy veseköveket Thulium Fibre lézergéppel tördeljük vagy leporoljuk.
|
Ureteroszkópia Thulium Fiber lézeres litotripsziával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kőmentes kamatláb
Időkeret: 3 hónappal az URS után
|
A kőmentes állapot értékelése a CT -vizsgálaton az URS -t követve.
A kőmentes állapotot úgy definiálják, hogy nincs maradék töredék.
|
3 hónappal az URS után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív JJ-stenting
Időkeret: A műtét után azonnal döntöttek
|
Hány posztendoszkópos stuting szükséges az URS eljárást követően
|
A műtét után azonnal döntöttek
|
|
Működési idő
Időkeret: Azonnal a műtét után döntött
|
Műtéti üzemi idő
|
Azonnal a műtét után döntött
|
|
Intraoperatív szövődmények
Időkeret: Azonnal a műtét után döntött
|
Intraoperatív szövődmények, amelyek az URS eljárás megszakításához vezetnek
|
Azonnal a műtét után döntött
|
|
Posztoperatív komplikációk
Időkeret: 3 hónapon belül endoszkóposan
|
Posztoperatív szövődmények (azaz.
fertőzés, fájdalom, szigorú), amely beavatkozáshoz vagy visszatéréshez vezet az URS eljárás után.
|
3 hónapon belül endoszkóposan
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Øyvind Ulvik, MD PhD, Helse-Bergen HF, Haukeland University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 170907
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .