Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lézeres litotripszia az URS során – Holmium vs Thulium

2022. január 26. frissítette: Haukeland University Hospital

Lézeres litotripszia az ureteroszkópia során – Holmium vs Thulium: A hatékonyság és biztonság klinikai prospektív randomizált vizsgálata

A tanulmány célja a Holmium:YAG lézerrel és a Thulium Fibre Laserrel végzett URS litotripszia összehasonlítása.

A tanulmányt prospektív klinikai randomizált vizsgálatként tervezték, ahol a vizsgálat résztvevőit vagy a Holmium:YAG lézerrel ellátott URS-re vagy a Thulium Fibre Laserrel ellátott URS-re randomizálják.

Az URS-eljárások eredményeit összehasonlítják a két kezelési ágban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány elsődleges célja az URS litotripszia utáni kőmentes arány (SFR) összehasonlítása Holmium és Thulium lézerekkel. Az SFR-eket mind az ureter- és a vesekövek, mind az ureter- és a vesekövek összességében összehasonlítják.

Másodlagos célunk a két lézer eredményeinek összehasonlítása a műtéti idők, az intraoperatív szövődmények, a posztoperatív szövődmények és a posztendoszkópos JJ-stentelés gyakorisága tekintetében.

A tanulmányt prospektív klinikai randomizált vizsgálatként tervezték, ahol a vizsgálat résztvevőit vagy a Holmium:YAG lézerrel ellátott URS-re vagy a Thulium Fibre Laserrel ellátott URS-re randomizálják.

Az URS-eljárások eredményeit összehasonlítják a két kezelési ágban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norvégia, 5021
        • Haukeland University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Húgycső- és vesekő ureteroszkópos kezelésre tervezett betegek a Haukeland Egyetemi Kórház nappali sebészeti osztályán, Bergen, Norvégia

Kizárási kritériumok:

  • A felső húgyutak ismert patológiája
  • Kezeletlen fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Holmium:YAG lézergép
Az URS-sel és lézeres litotripsziával történő kezelésre tervezett húgycső- vagy veseköveket Holmium:YAG lézergéppel tördeljük vagy leporoljuk.
Eszköz: Holmium:YAG lézergép
Ureteroszkópia Holmium:YAG lézeres litotripsziával
Kísérleti: Thulium Fiber lézergép
Az URS-sel és lézeres litotripsziával történő kezelésre tervezett húgycső- vagy veseköveket Thulium Fibre lézergéppel tördeljük vagy leporoljuk.
Eszköz: Thulium Fiber lézergép
Ureteroszkópia Thulium Fiber lézeres litotripsziával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Köves ingyenes árfolyam
Időkeret: 3 hónappal az URS után
A kőmentes állapot értékelése az URS-t követő CT-vizsgálaton. A kőmentes állapot úgy definiálható, hogy nincsenek maradék töredékek.
3 hónappal az URS után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Üzemelési idő
Időkeret: A műtét után azonnal döntöttek
Sebészeti műtéti idő
A műtét után azonnal döntöttek
Intraoperatív szövődmények
Időkeret: A műtét után azonnal döntöttek
Intraoperatív szövődmények, amelyek az URS-eljárás megszakadásához vezetnek
A műtét után azonnal döntöttek
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: Endoszkópos vizsgálat után 3 hónapon belül
Posztoperatív szövődmények (pl. fertőzés, fájdalom, szűkület), ami az URS-eljárás utáni beavatkozáshoz vagy visszavételhez vezet.
Endoszkópos vizsgálat után 3 hónapon belül
Posztoperatív JJ-stenting
Időkeret: A műtét után azonnal döntöttek
Hány posztendoszkópos stuting szükséges az URS eljárást követően
A műtét után azonnal döntöttek

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Haukeland University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Øyvind Ulvik, MD PhD, Helse-Bergen HF, Haukeland University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 170907

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az IPF nem lesz elérhető más kutatók számára.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Urolithiasis

Klinikai vizsgálatok a Holmium:YAG lézergép

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel