Laserlithotripsie tijdens URS - Holmium versus Thulium
Laserlithotripsie tijdens ureteroscopie - Holmium vs Thulium: een klinisch prospectief gerandomiseerd onderzoek naar effectiviteit en veiligheid
Het doel van de studie is om URS-lithotripsie uitgevoerd met Holmium:YAG-laser en Thulium-vezellaser te vergelijken.
De studie is opgezet als een prospectieve klinische gerandomiseerde studie, waarbij de deelnemers aan de studie worden gerandomiseerd naar URS met Holmium:YAG-laser of URS met Thulium Fiber Laser.
De uitkomsten van de URS-procedures worden vergeleken voor de twee behandelingsarmen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van de studie is om de steenvrije snelheid (SFR) na URS-lithotripsie te vergelijken met Holmium- en Thulium-lasers. SFR's zullen worden vergeleken voor zowel ureterstenen, nierstenen als ureter- en nierstenen in totaal.
Secundaire doelen zijn het vergelijken van de resultaten van de twee lasers in termen van operatietijden, intraoperatieve complicaties, postoperatieve complicaties en het aantal post-endoscopische JJ-stents.
De studie is opgezet als een prospectieve klinische gerandomiseerde studie, waarbij de deelnemers aan de studie worden gerandomiseerd naar URS met Holmium:YAG-laser of URS met Thulium Fiber Laser.
De uitkomsten van de URS-procedures worden vergeleken voor de twee behandelingsarmen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Noorwegen, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gepland voor ureteroscopische behandeling van ureter- en nierstenen op de Day Surgery Unit van het Haukeland University Hospital, Bergen, Noorwegen
Uitsluitingscriteria:
- Bekende pathologie van de bovenste urinewegen
- Onbehandelde infectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Holmium:YAG lasermachine
De ureter- of nierstenen die gepland zijn voor behandeling met URS en laserlithotripsie worden gefragmenteerd of afgestoft met behulp van een Holmium:YAG-lasermachine.
|
Ureteroscopie met Holmium:YAG laserlithotripsie
|
|
Experimenteel: Thulium fiberlasermachine
De ureter- of nierstenen die gepland zijn voor behandeling met URS en laserlithotripsie worden gefragmenteerd of afgestoft met behulp van een Thulium Fiber-lasermachine.
|
Ureteroscopie met Thulium Fiber laser lithotripsie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Steenvrije tarief
Tijdsspanne: 3 maanden na de urs
|
Evaluatie van steenvrije status op CT -scan na URS.
Steenvrije status wordt gedefinieerd als geen restfragmenten.
|
3 maanden na de urs
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve JJ-stenting
Tijdsspanne: Direct na de operatie besloten
|
Hoeveel hadden postendoscopische dwerggroei nodig na de URS-procedure
|
Direct na de operatie besloten
|
|
Bedrijfstijd
Tijdsspanne: Beslist onmiddellijk na de operatie
|
Chirurgische bedrijfstijd
|
Beslist onmiddellijk na de operatie
|
|
Intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Beslist onmiddellijk na de operatie
|
Intraoperatieve complicaties die leiden tot abruptie van de URS -procedure
|
Beslist onmiddellijk na de operatie
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na endoscopisch
|
Postoperatieve complicaties (dat wil zeggen.
infectie, pijn, strictuur) leidend tot interventie of overal na de URS -procedure.
|
Binnen 3 maanden na endoscopisch
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Øyvind Ulvik, MD PhD, Helse-Bergen HF, Haukeland University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 170907
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .