Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laserlitotripsi under URS - Holmium vs Thulium

26. mars 2025 oppdatert av: Haukeland University Hospital

Laserlitotripsi under ureteroskopi - Holmium vs Thulium: A Clinical Prospective Randomized Trial of Effectiveness and Safety

Målet med studien er å sammenligne URS-litotripsi utført med Holmium:YAG laser og Thulium Fiber Laser.

Studien er designet som en prospektiv klinisk randomisert studie, hvor studiedeltakerne er randomisert til enten URS med Holmium:YAG laser eller URS med Thulium Fiber Laser.

Resultatene av URS-prosedyrene sammenlignes for de to behandlingsarmene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien er å sammenligne steinfri rate (SFR) etter URS-litotripsi med Holmium- og Thulium-lasere. SFR vil bli sammenlignet både for ureterstein, nyrestein og ureteral og nyrestein totalt.

Sekundære mål er å sammenligne resultatene av de to laserne når det gjelder operasjonstider, intraoperative komplikasjoner, postoperative komplikasjoner og frekvensen av postendoskopisk JJ-stenting.

Studien er designet som en prospektiv klinisk randomisert studie, hvor studiedeltakerne er randomisert til enten URS med Holmium:YAG laser eller URS med Thulium Fiber Laser.

Resultatene av URS-prosedyrene sammenlignes for de to behandlingsarmene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som planlegges for ureteroskopisk behandling av ureteral- og nyrestein ved Dagkirurgisk enhet ved Haukeland Universitetssykehus, Bergen, Norge

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent patologi i de øvre urinveiene
  • Ubehandlet infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Holmium:YAG lasermaskin
Urinrør- eller nyresteinene som er planlagt for behandling med URS og laserlitotripsi, fragmenteres eller støves ved hjelp av en Holmium:YAG-lasermaskin.
Enhet: Holmium:YAG lasermaskin
Ureteroskopi med Holmium:YAG laserlitotripsi
Eksperimentell: Thulium Fiber laser maskin
Urinrørs- eller nyresteinene som er planlagt for behandling med URS og laserlitotripsi, fragmenteres eller støves med en Thulium Fiber-lasermaskin.
Enhet: Thulium Fiber laser maskin
Ureteroskopi med Thulium Fiber laser litotripsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Steinfri hastighet
Tidsramme: 3 måneder etter urs
Evaluering av steinfri status på CT -skanning etter URS. Stonefri status er definert som ingen gjenværende fragmenter.
3 måneder etter urs

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ JJ-stenting
Tidsramme: Besluttet umiddelbart etter operasjonen
Hvor mange trengte postendoskopisk stunting etter URS-prosedyren
Besluttet umiddelbart etter operasjonen
Driftstid
Tidsramme: Bestemte meg umiddelbart etter operasjonen
Kirurgisk driftstid
Bestemte meg umiddelbart etter operasjonen
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Bestemte meg umiddelbart etter operasjonen
Intraoperative komplikasjoner som fører til abrupt av URS -prosedyren
Bestemte meg umiddelbart etter operasjonen
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Innen 3 måneder etter endoskopisk
Postoperative komplikasjoner (dvs. infeksjon, smerter, striktur) som fører til intervensjon eller readmittance etter URS -prosedyren.
Innen 3 måneder etter endoskopisk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Øyvind Ulvik, MD PhD, Helse-Bergen HF, Haukeland University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 170907

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPF vil ikke være tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere