Lithotripsie au laser pendant l'URS - Holmium vs Thulium
Lithotripsie au laser pendant l'urétéroscopie - Holmium vs Thulium : un essai clinique prospectif randomisé d'efficacité et d'innocuité
Le but de l'étude est de comparer la lithotritie URS réalisée avec le laser Holmium:YAG et le laser à fibre Thulium.
L'étude est conçue comme un essai clinique randomisé prospectif, où les participants à l'étude sont randomisés pour recevoir soit l'URS avec laser Holmium:YAG, soit l'URS avec laser à fibre Thulium.
Les résultats des procédures URS sont comparés pour les deux bras de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est de comparer le taux sans calcul (SFR) après lithotripsie URS avec les lasers Holmium et Thulium. Les SFR seront comparés à la fois pour les calculs urétéraux, les calculs rénaux et les calculs urétéraux et rénaux au total.
Les objectifs secondaires sont de comparer les résultats des deux lasers en termes de temps opératoires, de complications peropératoires, de complications postopératoires et de taux de JJ-stenting post endoscopique.
L'étude est conçue comme un essai clinique randomisé prospectif, où les participants à l'étude sont randomisés pour recevoir soit l'URS avec laser Holmium:YAG, soit l'URS avec laser à fibre Thulium.
Les résultats des procédures URS sont comparés pour les deux bras de traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Norvège, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients prévus pour un traitement urétéroscopique des calculs urétéraux et rénaux à l'unité de chirurgie d'un jour de l'hôpital universitaire de Haukeland, à Bergen, en Norvège
Critère d'exclusion:
- Pathologie connue des voies urinaires supérieures
- Infection non traitée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Holmium:Machine laser YAG
Les calculs urétéraux ou rénaux prévus pour un traitement par URS et lithotripsie laser sont fragmentés ou dépoussiérés à l'aide d'une machine laser Holmium:YAG.
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Urétéroscopie avec lithotripsie au laser Holmium:YAG
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Expérimental: Machine laser à fibre de thulium
Les calculs urétéraux ou rénaux prévus pour un traitement par URS et lithotripsie au laser sont fragmentés ou dépoussiérés à l'aide d'une machine laser Thulium Fiber.
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Urétéroscopie avec lithotripsie au laser Thulium Fiber
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux sans pierre
Délai: 3 mois après l'URS
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Évaluation de l'état libre de pierre sur la tomodensitométrie après URS.
Le statut libre de pierre est défini comme aucun fragment résiduel.
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3 mois après l'URS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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JJ-stenting postopératoire
Délai: Décidé immédiatement après la chirurgie
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Combien ont eu besoin d'un retard de croissance postendoscopique suite à la procédure URS
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Décidé immédiatement après la chirurgie
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Temps de fonctionnement
Délai: Décidé immédiatement après la chirurgie
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Temps de fonctionnement chirurgical
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Décidé immédiatement après la chirurgie
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Complications peropératoires
Délai: Décidé immédiatement après la chirurgie
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Complications peropératoires conduisant à la rupture de la procédure URS
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Décidé immédiatement après la chirurgie
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Complications postopératoires
Délai: Dans les 3 mois après l'endoscopie
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Complications postopératoires (c.-à-d.
infection, douleur, sténose) conduisant à une intervention ou à la réadmitance après la procédure URS.
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Dans les 3 mois après l'endoscopie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Øyvind Ulvik, MD PhD, Helse-Bergen HF, Haukeland University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 170907
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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