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Litotrissia laser durante URS - Olmio vs Tulio

26 marzo 2025 aggiornato da: Haukeland University Hospital

Litotripsia laser durante ureteroscopia - Olmio vs Tulio: uno studio clinico prospettico randomizzato di efficacia e sicurezza

Lo scopo dello studio è confrontare la litotripsia URS eseguita con il laser Olmio:YAG e con il laser a fibra di Tulio.

Lo studio è concepito come uno studio clinico prospettico randomizzato, in cui i partecipanti allo studio vengono randomizzati a URS con laser a olmio:YAG o URS con laser a fibra di tulio.

I risultati delle procedure URS vengono confrontati per i due bracci di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale dello studio è confrontare il tasso di calcolo libero (SFR) dopo la litotripsia URS con i laser a olmio e tulio. Gli SFR saranno confrontati sia per calcoli ureterali, calcoli renali e calcoli ureterali e renali in totale.

Obiettivi secondari sono confrontare i risultati dei due laser in termini di tempi operatori, complicanze intraoperatorie, complicanze postoperatorie e tasso di JJ-stenting post endoscopico.

Lo studio è concepito come uno studio clinico prospettico randomizzato, in cui i partecipanti allo studio vengono randomizzati a URS con laser a olmio:YAG o URS con laser a fibra di tulio.

I risultati delle procedure URS vengono confrontati per i due bracci di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norvegia, 5021
        • Haukeland University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti programmati per il trattamento ureteroscopico di calcoli ureterali e renali presso l'Unità di Day Surgery dell'Haukeland University Hospital, Bergen, Norvegia

Criteri di esclusione:

  • Patologia nota del tratto urinario superiore
  • Infezione non trattata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Olmio: macchina laser YAG
I calcoli ureterali o renali previsti per il trattamento con URS e litotripsia laser vengono frammentati o spolverati utilizzando una macchina laser Olmio:YAG.
Dispositivo: Olmio: macchina laser YAG
Ureteroscopia con Olmio: litotripsia laser YAG
Sperimentale: Macchina laser a fibra di tulio
I calcoli ureterali o renali previsti per il trattamento con URS e litotripsia laser vengono frammentati o spolverati utilizzando una macchina laser a fibra di tulio.
Dispositivo: Macchina laser a fibra di tulio
Ureteroscopia con litotripsia laser a fibra di tulio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tariffa senza pietra
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la Urs
Valutazione dello stato libero in pietra sulla scansione TC dopo URS. Lo stato senza pietra è definito come frammenti residui.
3 mesi dopo la Urs

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stent JJ ​​postoperatorio
Lasso di tempo: Deciso subito dopo l'intervento
Quanti hanno avuto bisogno di arresto della crescita postendoscopico seguendo la procedura URS
Deciso subito dopo l'intervento
Tempo operativo
Lasso di tempo: Deciso immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Tempo operativo chirurgico
Deciso immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Deciso immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Complicanze intraoperatorie che portano all'abruzione della procedura URS
Deciso immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dopo endoscopicamente
Complicazioni postoperatorie (cioè. Infezione, dolore, stenosi) che porta a un intervento o riamittenza dopo la procedura URS.
Entro 3 mesi dopo endoscopicamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Øyvind Ulvik, MD PhD, Helse-Bergen HF, Haukeland University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 170907

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPF non sarà disponibile per altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Olmio: macchina laser YAG

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