Ääreishermostimulaation (PNS) käyttö kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun (CPSP) hoitoon polvileikkauksen jälkeen
tiistai 18. lokakuuta 2022 päivittänyt: Einar Ottestad, Stanford University
Perifeerisen hermostimulaation (PNS) käytön toteutettavuus ja tehokkuus kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun (CPSP) hoidossa polven artroplastian jälkeen.
SPRINT PNS -järjestelmää tarjotaan potilaille, joilla on leikkauksen jälkeinen polvikipu primaarisen unilateraalisen polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen ja jotka täyttävät kelpoisuusehdot ja ovat vakiintuneen kattavuuspolitiikan mukaisia.
SPRINT PNS -järjestelmä istutetaan 60 päivän ajaksi.
Lääkärin harkinnan mukaan ensimmäinen johto voidaan asettaa stimuloimaan hermoa, joka hermottaa suurimman kivun aluetta.
Jos kipua ei käsitellä riittävästi ensimmäisellä johdolla, kun se arvioidaan 10 päivän kohdalla, toinen kytkentä voidaan sijoittaa noin 2 viikon kuluttua ensimmäisestä kytkennästä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- Stanford Pain Management Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää vähintään 21 vuotta
- Ensisijainen tai tarkistettu yksipuolinen TKA
- Täytin kaikki CHOIR-kyselylomakkeet ennen ja jälkeen TKA-leikkauksen
- Jatkuva leikkauksen jälkeinen polvikipu ≥ 5/10 ambuloinnin aikana, kuten CHOIR-arvioinnissa osoitettiin.
Täytyy täyttää kroonisen kivun määritelmä.
- Kipu, joka jatkuu tai sen odotetaan jatkuvan yli 3 kuukautta sen alkamisesta tai
- Jatkuva kipu, joka ei ole lääkärin harkinnan mukaan hävinnyt normaalin paranemisajan kuluessa tai
- Kipu, joka vaatii opioidien käyttöä yli 30 päivää.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat ennen leikkausta käyttäneet kohtalaisia tai suuria annoksia opioideja (≥ 50 morfiinimilligrammaa (MME) keskimäärin päivässä)
- Potilaat, jotka ottavat opioideja muista syistä kuin polvikivuista, joille tehtiin TKA
- Potilaat, joilla on artrofibroosi tai jotka on tarkoitettu anestesiaan tapahtuvaan manipulointiin
- BMI >35
- Hallitsematon tyypin I tai II diabetes, jonka HbA1c >7,0 % viimeisen 3 kuukauden aikana
- Haavoittuva väestö (esim. raskaana olevat naiset, vangit, alaikäiset tai työntekijät)
- Deep brain stimulation (DBS) -järjestelmä, istutettu aktiivinen sydänimplantti tai mikä tahansa muu implantoitava neurostimulaattori, jonka ärsykevirran reitti voi olla päällekkäinen SPRINT-stimulaattorin virtareitin kanssa.
- Mikä tahansa muu sairaus, joka voi häiritä kykyä osallistua kliiniseen tutkimukseen (esim. anatomia, joka voi häiritä lyijyjen sijoittelua, sairaan jalan hermovaurio, tarkastusta vaativan polviimplantaattien aiheuttama kipu, immuunijärjestelmän heikkeneminen) tutkijan määrittelemällä tavalla.
- Työntekijän korvaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SPRINT® perifeerinen hermostimulaatiojärjestelmä (PNS).
SPRINT PNS -järjestelmää tarjotaan potilaille, joilla on leikkauksen jälkeinen polvikipu primaarisen unilateraalisen polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen ja jotka täyttävät kelpoisuusehdot ja ovat vakiintuneen kattavuuspolitiikan mukaisia.
SPRINT PNS -järjestelmä istutetaan 60 päivän ajaksi.
Lääkärin harkinnan mukaan ensimmäinen johto voidaan asettaa stimuloimaan hermoa, joka hermottaa suurimman kivun aluetta.
Jos kipua ei käsitellä riittävästi ensimmäisellä johdolla, kun se arvioidaan 10 päivän kohdalla, toinen kytkentä voidaan sijoittaa noin 2 viikon kuluttua ensimmäisestä kytkennästä.
|
Sama kuin käsivarren kuvaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun voimakkuudessa lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteessa, 10, 30, 60 ja 90 päivää liidin sijoittamisen jälkeen; ja 6 kuukautta TKA:n jälkeen
|
Ensisijainen tulos on Pain Intensity käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) 0-10, jolloin suurempi numero (10) on pahempaa kipua ja (0) ei kipua. Kroonisen post-leikkauksen jälkeisen kivun (CPSP) ilmaantuvuutta kivun intensiteetin kautta tarkastellaan potilailla koko tutkimuksen ajan sekä ääreishermostimulaatiolaitteen (PNS) käyttöä (tuntia/päivä). Potilaille lähetetään myös Stanfordin Collaborative Health Outcomes Information Registry (CHOIR) -tutkimusten kokoelma, joka on jo hyväksytty polvinivelleikkauksen jälkeen. |
Kerätty lähtötilanteessa, 10, 30, 60 ja 90 päivää liidin sijoittamisen jälkeen; ja 6 kuukautta TKA:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos opioidien käytössä
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteessa, 10, 30, 60 ja 90 päivää liidin sijoittamisen jälkeen; ja 6 kuukautta TKA:n jälkeen
|
Opioidien käyttö lääketieteellisissä asiakirjoissa dokumentoidun ja potilaan ilmoittaman mukaisesti. Huomioi opioidin lisääntymisen, vähenemisen tai ei muutosta, joka liittyy tutkimuslaitteen implantointiin. |
Kerätty lähtötilanteessa, 10, 30, 60 ja 90 päivää liidin sijoittamisen jälkeen; ja 6 kuukautta TKA:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Einar Ottestad, CLINICAL ASSOCIATE PROFESSOR, ANESTHESIOLOGY, PERIOPERATIVE AND PAIN MEDICINE
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gilmore C, Ilfeld B, Rosenow J, Li S, Desai M, Hunter C, Rauck R, Kapural L, Nader A, Mak J, Cohen S, Crosby N, Boggs J. Percutaneous peripheral nerve stimulation for the treatment of chronic neuropathic postamputation pain: a multicenter, randomized, placebo-controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jun;44(6):637-645. doi: 10.1136/rapm-2018-100109. Epub 2019 Apr 5.
- Ilfeld BM, Said ET, Finneran JJ 4th, Sztain JF, Abramson WB, Gabriel RA, Khatibi B, Swisher MW, Jaeger P, Covey DC, Robertson CM. Ultrasound-Guided Percutaneous Peripheral Nerve Stimulation: Neuromodulation of the Femoral Nerve for Postoperative Analgesia Following Ambulatory Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Proof of Concept Study. Neuromodulation. 2019 Jul;22(5):621-629. doi: 10.1111/ner.12851. Epub 2018 Aug 30.
- Ilfeld BM, Gabriel RA, Said ET, Monahan AM, Sztain JF, Abramson WB, Khatibi B, Finneran JJ 4th, Jaeger PT, Schwartz AK, Ahmed SS. Ultrasound-Guided Percutaneous Peripheral Nerve Stimulation: Neuromodulation of the Sciatic Nerve for Postoperative Analgesia Following Ambulatory Foot Surgery, a Proof-of-Concept Study. Reg Anesth Pain Med. 2018 Aug;43(6):580-589. doi: 10.1097/AAP.0000000000000819.
- Ilfeld BM, Gilmore CA, Grant SA, Bolognesi MP, Del Gaizo DJ, Wongsarnpigoon A, Boggs JW. Ultrasound-guided percutaneous peripheral nerve stimulation for analgesia following total knee arthroplasty: a prospective feasibility study. J Orthop Surg Res. 2017 Jan 13;12(1):4. doi: 10.1186/s13018-016-0506-7.
- Ilfeld BM, Ball ST, Gabriel RA, Sztain JF, Monahan AM, Abramson WB, Khatibi B, Said ET, Parekh J, Grant SA, Wongsarnpigoon A, Boggs JW. A Feasibility Study of Percutaneous Peripheral Nerve Stimulation for the Treatment of Postoperative Pain Following Total Knee Arthroplasty. Neuromodulation. 2019 Jul;22(5):653-660. doi: 10.1111/ner.12790. Epub 2018 Jul 19.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 20. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 58819
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei jakamista.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .