末梢神経刺激 (PNS) を使用して、膝手術後の慢性術後疼痛 (CPSP) を治療する
2022年10月18日 更新者：Einar Ottestad、Stanford University
人工膝関節全置換術後の慢性術後疼痛（CPSP）を治療するために末梢神経刺激（PNS）を使用することの実現可能性と有効性。
SPRINT PNS システムは、適格基準を満たし、確立された補償ポリシーに一致する、初回の片側人工膝関節全置換術 (TKA) 後の膝痛の患者に提供されます。
SPRINT PNS システムは 60 日間埋め込みます。
医師の裁量で、最初のリードを配置して、最大の痛みの領域を神経支配する神経を刺激することができます。
10 日目に評価したときに最初のリードで痛みが適切に対処されない場合は、最初のリード配置から約 2 週間後に 2 番目のリードを配置することができます。
調査の概要
状態
引きこもった
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Redwood City、California、アメリカ、94063
- Stanford Pain Management Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21歳以上
- 一次または修正片側TKAを受けた
- TKA手術の前後にすべてのCHOIRアンケートに記入
- -CHOIR評価で示されるように、歩行中の持続的な術後膝痛≧10/5。
慢性疼痛の定義を満たす必要があります。
- 最初の発症から 3 か月以上続く、または続くと予想される痛み、または
- 医師の裁量により、通常の治癒期間内に解消されない持続的な痛み、または
- 30日を超えてオピオイドの使用を必要とする痛み。
除外基準:
- -術前に中程度から高用量のオピオイドを使用した病歴のある患者（1日あたり平均モルヒネミリグラム当量（MME）50以上）
- TKAを受けた膝の痛み以外の理由でオピオイドを服用している患者
- -関節線維症の患者、または麻酔下での操作が必要な患者
- BMI >35
- -制御されていない真性糖尿病I型またはII型、過去3か月以内のHbA1c> 7.0％によって示される
- 脆弱な人口（例： 妊娠中の女性、囚人、未成年者、または従業員)
- 深部脳刺激 (DBS) システム、埋め込まれたアクティブな心臓インプラント、または刺激電流経路が SPRINT 刺激装置の電流経路と重なる可能性があるその他の埋め込み型神経刺激装置。
- -治験に参加する能力を妨げる可能性のあるその他の状態（例：リードの配置を妨げる可能性のある解剖学、影響を受けた脚の神経損傷、修正を必要とする膝インプラントによる痛み、免疫システムの低下）治験責任医師が決定した
- 労災補償
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SPRINT® 末梢神経刺激 (PNS) システム
SPRINT PNS システムは、適格基準を満たし、確立された補償ポリシーに一致する、初回の片側人工膝関節全置換術 (TKA) 後の膝痛の患者に提供されます。
SPRINT PNS システムは 60 日間埋め込みます。
医師の裁量で、最初のリードを配置して、最大の痛みの領域を神経支配する神経を刺激することができます。
10 日目に評価したときに最初のリードで痛みが適切に対処されない場合は、最初のリード配置から約 2 週間後に 2 番目のリードを配置することができます。
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アームの説明と同じ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 か月までの痛みの強さの変化
時間枠：ベースライン、リード配置後 10、30、60、および 90 日で収集。そしてTKA後6ヶ月
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主な結果は、0 ～ 10 の数値評価尺度 (NRS) を使用した痛みの強さであり、数字が大きいほど (10) 痛みが強くなり、(0) は痛みがなくなります。 疼痛強度による慢性術後疼痛（CPSP）の発生率は、末梢神経刺激（PNS）デバイスの使用（時間/日）とともに、研究全体を通して患者について調べられます。 人工膝関節全置換術後の患者について、スタンフォード大学の Collaborative Health Outcomes Information Registry (CHOIR) から既に承認されている一連の調査も患者に送信されます。 |
ベースライン、リード配置後 10、30、60、および 90 日で収集。そしてTKA後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド使用の変化
時間枠：ベースライン、リード配置後 10、30、60、および 90 日で収集。そしてTKA後6ヶ月
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-医療記録に記載され、患者から報告されたオピオイドの使用。 研究装置の埋め込みに関連するオピオイドの増加、減少、または変化なしに注意します。 |
ベースライン、リード配置後 10、30、60、および 90 日で収集。そしてTKA後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Einar Ottestad、CLINICAL ASSOCIATE PROFESSOR, ANESTHESIOLOGY, PERIOPERATIVE AND PAIN MEDICINE
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gilmore C, Ilfeld B, Rosenow J, Li S, Desai M, Hunter C, Rauck R, Kapural L, Nader A, Mak J, Cohen S, Crosby N, Boggs J. Percutaneous peripheral nerve stimulation for the treatment of chronic neuropathic postamputation pain: a multicenter, randomized, placebo-controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jun;44(6):637-645. doi: 10.1136/rapm-2018-100109. Epub 2019 Apr 5.
- Ilfeld BM, Said ET, Finneran JJ 4th, Sztain JF, Abramson WB, Gabriel RA, Khatibi B, Swisher MW, Jaeger P, Covey DC, Robertson CM. Ultrasound-Guided Percutaneous Peripheral Nerve Stimulation: Neuromodulation of the Femoral Nerve for Postoperative Analgesia Following Ambulatory Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Proof of Concept Study. Neuromodulation. 2019 Jul;22(5):621-629. doi: 10.1111/ner.12851. Epub 2018 Aug 30.
- Ilfeld BM, Gabriel RA, Said ET, Monahan AM, Sztain JF, Abramson WB, Khatibi B, Finneran JJ 4th, Jaeger PT, Schwartz AK, Ahmed SS. Ultrasound-Guided Percutaneous Peripheral Nerve Stimulation: Neuromodulation of the Sciatic Nerve for Postoperative Analgesia Following Ambulatory Foot Surgery, a Proof-of-Concept Study. Reg Anesth Pain Med. 2018 Aug;43(6):580-589. doi: 10.1097/AAP.0000000000000819.
- Ilfeld BM, Gilmore CA, Grant SA, Bolognesi MP, Del Gaizo DJ, Wongsarnpigoon A, Boggs JW. Ultrasound-guided percutaneous peripheral nerve stimulation for analgesia following total knee arthroplasty: a prospective feasibility study. J Orthop Surg Res. 2017 Jan 13;12(1):4. doi: 10.1186/s13018-016-0506-7.
- Ilfeld BM, Ball ST, Gabriel RA, Sztain JF, Monahan AM, Abramson WB, Khatibi B, Said ET, Parekh J, Grant SA, Wongsarnpigoon A, Boggs JW. A Feasibility Study of Percutaneous Peripheral Nerve Stimulation for the Treatment of Postoperative Pain Following Total Knee Arthroplasty. Neuromodulation. 2019 Jul;22(5):653-660. doi: 10.1111/ner.12790. Epub 2018 Jul 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月25日
一次修了 (予期された)
2022年8月1日
研究の完了 (予期された)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月9日
最初の投稿 (実際)
2020年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月18日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 58819
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
共有していません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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