Perifere zenuwstimulatie (PNS) gebruiken om chronische postoperatieve pijn (CPSP) na een knieoperatie te behandelen
18 oktober 2022 bijgewerkt door: Einar Ottestad, Stanford University
Haalbaarheid en effectiviteit van het gebruik van perifere zenuwstimulatie (PNS) voor de behandeling van chronische postoperatieve pijn (CPSP) na een totale knieartroplastiek.
Het SPRINT PNS-systeem wordt aangeboden aan patiënten met postoperatieve kniepijn na een primaire unilaterale totale knieartroplastiek (TKA) die voldoen aan de geschiktheidscriteria en in overeenstemming zijn met het vastgestelde dekkingsbeleid.
Het SPRINT PNS-systeem wordt gedurende 60 dagen geïmplanteerd.
Naar goeddunken van de arts kan de eerste lead worden geplaatst om de zenuw te stimuleren die het gebied met de grootste pijn innerveert.
Als de pijn na 10 dagen niet voldoende wordt aangepakt door de eerste lead, kan een tweede lead worden geplaatst ongeveer 2 weken na de eerste plaatsing van de lead.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
- Stanford Pain Management Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 21 jaar oud
- Onderging een primaire of revisie unilaterale TKP
- Alle CHOIR-vragenlijsten voor en na TKA-operatie ingevuld
- Aanhoudende postoperatieve kniepijn ≥ 5 van 10 tijdens het lopen, zoals blijkt uit de CHOIR-beoordeling.
Moet voldoen aan de definitie van chronische pijn.
- Pijn die aanhoudt of naar verwachting langer dan 3 maanden zal aanhouden vanaf het eerste begin of
- Aanhoudende pijn die naar het oordeel van de arts niet is verdwenen binnen het normale tijdsverloop van genezing of
- Pijn waarvoor opioïdengebruik langer dan 30 dagen nodig is.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een preoperatieve voorgeschiedenis van matig tot hoog gedoseerd gebruik van opioïden (≥ 50 morfine milligram equivalenten (MME) gemiddeld per dag)
- Patiënten die opioïden gebruiken om andere redenen dan pijn in de knie die een TKP hebben ondergaan
- Patiënten met arthrofibrose of geïndiceerd voor manipulatie onder narcose
- BMI >35
- Ongecontroleerde diabetes mellitus type I of II, aangegeven door een HbA1c >7,0% in de afgelopen 3 maanden
- Kwetsbare bevolking (bijv. zwangere vrouwen, gevangenen, minderjarigen of werknemers)
- Systeem voor diepe hersenstimulatie (DBS), een geïmplanteerd actief hartimplantaat of een andere implanteerbare neurostimulator waarvan het stimulusstroompad het huidige pad van de SPRINT-stimulator kan overlappen.
- Elke andere aandoening die de mogelijkheid om deel te nemen aan een klinische studie kan belemmeren (bijv. anatomie die de plaatsing van de lead kan verstoren, zenuwbeschadiging in het aangedane been, pijn veroorzaakt door een knie-implantaat dat moet worden herzien, aangetast immuunsysteem) zoals bepaald door de onderzoeker
- Werkvergoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: SPRINT® Perifere Zenuw Stimulatie (PNS) Systeem
Het SPRINT PNS-systeem wordt aangeboden aan patiënten met postoperatieve kniepijn na een primaire unilaterale totale knieartroplastiek (TKA) die voldoen aan de geschiktheidscriteria en in overeenstemming zijn met het vastgestelde dekkingsbeleid.
Het SPRINT PNS-systeem wordt gedurende 60 dagen geïmplanteerd.
Naar goeddunken van de arts kan de eerste lead worden geplaatst om de zenuw te stimuleren die het gebied met de grootste pijn innerveert.
Als de pijn na 10 dagen niet voldoende wordt aangepakt door de eerste lead, kan een tweede lead worden geplaatst ongeveer 2 weken na de eerste plaatsing van de lead.
|
Zelfde als armbeschrijving.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnintensiteit van baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: Verzameld bij baseline, 10, 30, 60 en 90 dagen na plaatsing van de lead; en 6 maanden na TKA
|
De primaire uitkomstmaat is pijnintensiteit met behulp van een Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) van 0-10, waarbij het hoogste getal (10) ergere pijn is en (0) geen pijn is. De incidentie van chronische postoperatieve pijn (CPSP) door middel van pijnintensiteit zal tijdens het onderzoek worden bekeken voor patiënten, samen met het gebruik van het apparaat voor perifere zenuwstimulatie (PNS) (uren/dag). Een verzameling onderzoeken die al zijn goedgekeurd voor patiënten na een totale knieartroplastiek van Stanford's Collaborative Health Outcomes Information Registry (CHOIR) zal ook naar patiënten worden gestuurd. |
Verzameld bij baseline, 10, 30, 60 en 90 dagen na plaatsing van de lead; en 6 maanden na TKA
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in opioïdengebruik
Tijdsspanne: Verzameld bij baseline, 10, 30, 60 en 90 dagen na plaatsing van de lead; en 6 maanden na TKA
|
Opioïdengebruik zoals gedocumenteerd in de medische dossiers en door de patiënt gerapporteerd. Zal de toename, afname of geen verandering in opioïde noteren geassocieerd met implantatie van het onderzoeksapparaat. |
Verzameld bij baseline, 10, 30, 60 en 90 dagen na plaatsing van de lead; en 6 maanden na TKA
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Einar Ottestad, CLINICAL ASSOCIATE PROFESSOR, ANESTHESIOLOGY, PERIOPERATIVE AND PAIN MEDICINE
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gilmore C, Ilfeld B, Rosenow J, Li S, Desai M, Hunter C, Rauck R, Kapural L, Nader A, Mak J, Cohen S, Crosby N, Boggs J. Percutaneous peripheral nerve stimulation for the treatment of chronic neuropathic postamputation pain: a multicenter, randomized, placebo-controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jun;44(6):637-645. doi: 10.1136/rapm-2018-100109. Epub 2019 Apr 5.
- Ilfeld BM, Said ET, Finneran JJ 4th, Sztain JF, Abramson WB, Gabriel RA, Khatibi B, Swisher MW, Jaeger P, Covey DC, Robertson CM. Ultrasound-Guided Percutaneous Peripheral Nerve Stimulation: Neuromodulation of the Femoral Nerve for Postoperative Analgesia Following Ambulatory Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Proof of Concept Study. Neuromodulation. 2019 Jul;22(5):621-629. doi: 10.1111/ner.12851. Epub 2018 Aug 30.
- Ilfeld BM, Gabriel RA, Said ET, Monahan AM, Sztain JF, Abramson WB, Khatibi B, Finneran JJ 4th, Jaeger PT, Schwartz AK, Ahmed SS. Ultrasound-Guided Percutaneous Peripheral Nerve Stimulation: Neuromodulation of the Sciatic Nerve for Postoperative Analgesia Following Ambulatory Foot Surgery, a Proof-of-Concept Study. Reg Anesth Pain Med. 2018 Aug;43(6):580-589. doi: 10.1097/AAP.0000000000000819.
- Ilfeld BM, Gilmore CA, Grant SA, Bolognesi MP, Del Gaizo DJ, Wongsarnpigoon A, Boggs JW. Ultrasound-guided percutaneous peripheral nerve stimulation for analgesia following total knee arthroplasty: a prospective feasibility study. J Orthop Surg Res. 2017 Jan 13;12(1):4. doi: 10.1186/s13018-016-0506-7.
- Ilfeld BM, Ball ST, Gabriel RA, Sztain JF, Monahan AM, Abramson WB, Khatibi B, Said ET, Parekh J, Grant SA, Wongsarnpigoon A, Boggs JW. A Feasibility Study of Percutaneous Peripheral Nerve Stimulation for the Treatment of Postoperative Pain Following Total Knee Arthroplasty. Neuromodulation. 2019 Jul;22(5):653-660. doi: 10.1111/ner.12790. Epub 2018 Jul 19.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
25 juni 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
17 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Been verwondingen
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Trauma, zenuwstelsel
- Pijn, postoperatief
- Wonden en verwondingen
- Pijn, procedureel
- Knie blessures
- Perifere zenuwbeschadigingen
Andere studie-ID-nummers
- 58819
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Niet delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .