Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití stimulace periferních nervů (PNS) k léčbě chronické pooperační bolesti (CPSP) po operaci kolena

18. října 2022 aktualizováno: Einar Ottestad, Stanford University

Proveditelnost a účinnost použití stimulace periferních nervů (PNS) k léčbě chronické pooperační bolesti (CPSP) po totální endoprotéze kolene.

Systém SPRINT PNS bude nabízen pacientům s pooperační bolestí kolene po primární jednostranné totální endoprotéze kolene (TKA), kteří splňují kritéria způsobilosti a jsou v souladu se zavedenou politikou pokrytí. Systém SPRINT PNS bude implantován na 60 dní. Podle uvážení lékaře může být první elektroda umístěna tak, aby stimulovala nerv inervující oblast největší bolesti. Pokud není bolest adekvátně řešena prvním svodem při hodnocení po 10 dnech, může být druhý svod umístěn přibližně 2 týdny po prvním umístění elektrody.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Stanford Pain Management Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 21 let
  • Prodělal primární nebo revizní jednostrannou TKA
  • Vyplnil všechny dotazníky CHOIR před a po operaci TKA
  • Přetrvávající pooperační bolest kolene ≥ 5 z 10 během chůze, jak bylo prokázáno při hodnocení CHOIR.

  • Musí splňovat definici chronické bolesti.

    1. Bolest, která trvá nebo se očekává, že bude pokračovat déle než 3 měsíce od svého počátečního nástupu nebo
    2. Přetrvávající bolest, která dle uvážení lékaře neustoupila v normálním časovém průběhu hojení resp
    3. Bolest vyžadující užívání opioidů déle než 30 dnů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předoperační anamnézou užívání středních až vysokých dávek opioidů (v průměru ≥ 50 miligramových ekvivalentů morfinu (MME) za den)
  • Pacienti užívající opioidy z jiných důvodů než bolest v koleni, kteří podstoupili TKA
  • Pacienti s artrofibrózou nebo indikovaní k manipulaci v anestezii
  • BMI >35
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus typu I nebo II, indikovaný HbA1c >7,0 % během posledních 3 měsíců
  • Zranitelná populace (např. těhotné ženy, vězni, nezletilí nebo zaměstnanci)
  • Systém hluboké mozkové stimulace (DBS), implantovaný aktivní srdeční implantát nebo jakýkoli jiný implantabilní neurostimulátor, jehož dráha stimulačního proudu se může překrývat s dráhou proudu stimulátoru SPRINT.
  • Jakýkoli jiný stav, který může narušovat schopnost účastnit se klinické studie (např. anatomie, která může narušovat umístění elektrody, poškození nervů v postižené noze, bolest způsobená kolenním implantátem vyžadujícím revizi, oslabený imunitní systém), jak určí zkoušející
  • Odměna pracovníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SPRINT® Systém periferní nervové stimulace (PNS).
Systém SPRINT PNS bude nabízen pacientům s pooperační bolestí kolene po primární jednostranné totální endoprotéze kolene (TKA), kteří splňují kritéria způsobilosti a jsou v souladu se zavedenou politikou pokrytí. Systém SPRINT PNS bude implantován na 60 dní. Podle uvážení lékaře může být první elektroda umístěna tak, aby stimulovala nerv inervující oblast největší bolesti. Pokud není bolest adekvátně řešena prvním svodem při hodnocení po 10 dnech, může být druhý svod umístěn přibližně 2 týdny po prvním umístění elektrody.
Přístroj: SPRINT® Systém periferní nervové stimulace (PNS) (510k vyčištěno)
Stejné jako Popis ramene.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Časové okno: Shromážděno na začátku, 10, 30, 60 a 90 dnů po umístění elektrody; a 6 měsíců po TKA

Primárním výsledkem je intenzita bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) od 0 do 10, přičemž vyšší číslo (10) znamená horší bolest a (0) znamená žádnou bolest.

Incidence chronické pooperační bolesti (CPSP) prostřednictvím intenzity bolesti bude u pacientů sledována v průběhu studie spolu s použitím zařízení pro stimulaci periferního nervu (PNS) (hodiny/den).

Pacientům bude také zaslán soubor průzkumů již schválených pro pacienty po totální endoprotéze kolene ze Stanford's Collaborative Health Outcomes Information Registry (CHOIR).
Shromážděno na začátku, 10, 30, 60 a 90 dnů po umístění elektrody; a 6 měsíců po TKA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v užívání opioidů
Časové okno: Shromážděno na začátku, 10, 30, 60 a 90 dnů po umístění elektrody; a 6 měsíců po TKA

Užívání opiátů, jak je zdokumentováno v lékařské dokumentaci a hlášeno pacientem.

Zaznamená zvýšení, snížení nebo žádnou změnu opioidů související s implantací studijního zařízení.
Shromážděno na začátku, 10, 30, 60 a 90 dnů po umístění elektrody; a 6 měsíců po TKA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

SPR Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Einar Ottestad, CLINICAL ASSOCIATE PROFESSOR, ANESTHESIOLOGY, PERIOPERATIVE AND PAIN MEDICINE

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. června 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 58819

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nesdílím.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit