Använda perifer nervstimulering (PNS) för att behandla kronisk postkirurgisk smärta (CPSP) efter knäkirurgi
18 oktober 2022 uppdaterad av: Einar Ottestad, Stanford University
Genomförbarhet och effektivitet av att använda perifer nervstimulering (PNS) för att behandla kronisk postkirurgisk smärta (CPSP) efter total knäprotesplastik.
SPRINT PNS System kommer att erbjudas till patienter med postoperativ knäsmärta efter primär unilateral total knäprotesplastik (TKA) som uppfyller behörighetskriterierna och överensstämmer med etablerad täckningspolicy.
SPRINT PNS System kommer att implanteras i 60 dagar.
Enligt läkarens gottfinnande kan den första ledningen placeras för att stimulera nerven som innerverar området med störst smärta.
Om smärtan inte behandlas adekvat av den första elektroden när den bedöms efter 10 dagar, kan en andra elektrod placeras cirka 2 veckor efter den första elektrodplaceringen.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
- Stanford Pain Management Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 21 år gammal
- Genomgick en primär eller revision ensidig TKA
- Fyllde i alla KÖR-enkäter före och efter TKA-operation
- Ihållande postkirurgisk knäsmärta ≥ 5 av 10 under ambulation, vilket visades på CHOIR-bedömningen.
Måste uppfylla definitionen av kronisk smärta.
- Smärta som fortsätter eller förväntas pågå längre än 3 månader från dess första debut eller
- Ihållande smärta som enligt läkarens bedömning inte har löst sig inom det normala läkningsförloppet eller
- Smärta som kräver opioidanvändning längre än 30 dagar.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en preoperativ historia av måttlig till hög dos av opioider (≥ 50 morfinmilligramekvivalenter (MME) i genomsnitt per dag)
- Patienter som tar opioider av andra skäl än smärta i knä som genomgått TKA
- Patienter med artrofibros eller indikerade för manipulation under anestesi
- BMI >35
- Okontrollerad diabetes mellitus typ I eller II, indikerad med ett HbA1c >7,0 % under de senaste 3 månaderna
- Utsatt befolkning (t.ex. gravida kvinnor, fångar, minderåriga eller anställda)
- System för djup hjärnstimulering (DBS), ett implanterat aktivt hjärtimplantat eller någon annan implanterbar neurostimulator vars stimulusströmväg kan överlappa SPRINT-stimulatorns nuvarande bana.
- Alla andra tillstånd som kan störa förmågan att delta i en klinisk prövning (t.ex. anatomi som kan störa elektrodplaceringen, nervskada i det drabbade benet, smärta orsakad av knäimplantat som kräver revidering, nedsatt immunförsvar) enligt bedömningen av utredaren
- Arbetstagares ersättning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: SPRINT® perifer nervstimulering (PNS) System
SPRINT PNS System kommer att erbjudas till patienter med postoperativ knäsmärta efter primär unilateral total knäprotesplastik (TKA) som uppfyller behörighetskriterierna och överensstämmer med etablerad täckningspolicy.
SPRINT PNS System kommer att implanteras i 60 dagar.
Enligt läkarens gottfinnande kan den första ledningen placeras för att stimulera nerven som innerverar området med störst smärta.
Om smärtan inte behandlas adekvat av den första elektroden när den bedöms efter 10 dagar, kan en andra elektrod placeras cirka 2 veckor efter den första elektrodplaceringen.
|
Samma som armbeskrivning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtintensitet från baslinje till 12 månader
Tidsram: Samlas in vid baslinjen, 10, 30, 60 och 90 dagar efter placeringen av elektroden; och 6 månader efter TKA
|
Det primära resultatet är smärtintensitet med hjälp av numerisk värderingsskala (NRS) från 0-10, där det högre siffran (10) är värre smärta och (0) är ingen smärta. Incidensen av kronisk postkirurgisk smärta (CPSP) till och med smärtintensitet kommer att undersökas för patienter under hela studien tillsammans med användningen av enheten för perifer nervstimulering (PNS) (timmar/dag). En samling undersökningar som redan godkänts för patienter efter total knäprotesplastik från Stanfords Collaborative Health Outcomes Information Registry (CHOIR) kommer också att skickas till patienterna. |
Samlas in vid baslinjen, 10, 30, 60 och 90 dagar efter placeringen av elektroden; och 6 månader efter TKA
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i opioidanvändning
Tidsram: Samlas in vid baslinjen, 10, 30, 60 och 90 dagar efter placeringen av elektroden; och 6 månader efter TKA
|
Opioidanvändning enligt dokumentation i journalen och patientrapporterad. Kommer att notera ökningen, minskningen eller ingen förändring av opioid i samband med implantation av studieanordningen. |
Samlas in vid baslinjen, 10, 30, 60 och 90 dagar efter placeringen av elektroden; och 6 månader efter TKA
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Einar Ottestad, CLINICAL ASSOCIATE PROFESSOR, ANESTHESIOLOGY, PERIOPERATIVE AND PAIN MEDICINE
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gilmore C, Ilfeld B, Rosenow J, Li S, Desai M, Hunter C, Rauck R, Kapural L, Nader A, Mak J, Cohen S, Crosby N, Boggs J. Percutaneous peripheral nerve stimulation for the treatment of chronic neuropathic postamputation pain: a multicenter, randomized, placebo-controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jun;44(6):637-645. doi: 10.1136/rapm-2018-100109. Epub 2019 Apr 5.
- Ilfeld BM, Said ET, Finneran JJ 4th, Sztain JF, Abramson WB, Gabriel RA, Khatibi B, Swisher MW, Jaeger P, Covey DC, Robertson CM. Ultrasound-Guided Percutaneous Peripheral Nerve Stimulation: Neuromodulation of the Femoral Nerve for Postoperative Analgesia Following Ambulatory Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Proof of Concept Study. Neuromodulation. 2019 Jul;22(5):621-629. doi: 10.1111/ner.12851. Epub 2018 Aug 30.
- Ilfeld BM, Gabriel RA, Said ET, Monahan AM, Sztain JF, Abramson WB, Khatibi B, Finneran JJ 4th, Jaeger PT, Schwartz AK, Ahmed SS. Ultrasound-Guided Percutaneous Peripheral Nerve Stimulation: Neuromodulation of the Sciatic Nerve for Postoperative Analgesia Following Ambulatory Foot Surgery, a Proof-of-Concept Study. Reg Anesth Pain Med. 2018 Aug;43(6):580-589. doi: 10.1097/AAP.0000000000000819.
- Ilfeld BM, Gilmore CA, Grant SA, Bolognesi MP, Del Gaizo DJ, Wongsarnpigoon A, Boggs JW. Ultrasound-guided percutaneous peripheral nerve stimulation for analgesia following total knee arthroplasty: a prospective feasibility study. J Orthop Surg Res. 2017 Jan 13;12(1):4. doi: 10.1186/s13018-016-0506-7.
- Ilfeld BM, Ball ST, Gabriel RA, Sztain JF, Monahan AM, Abramson WB, Khatibi B, Said ET, Parekh J, Grant SA, Wongsarnpigoon A, Boggs JW. A Feasibility Study of Percutaneous Peripheral Nerve Stimulation for the Treatment of Postoperative Pain Following Total Knee Arthroplasty. Neuromodulation. 2019 Jul;22(5):653-660. doi: 10.1111/ner.12790. Epub 2018 Jul 19.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
25 juni 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2020
Första postat (FAKTISK)
17 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
20 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 58819
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Delar inte.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .