Perifériás idegstimuláció (PNS) használata a krónikus műtét utáni fájdalom (CPSP) kezelésére térdműtét után
2022. október 18. frissítette: Einar Ottestad, Stanford University
A perifériás idegstimuláció (PNS) alkalmazásának megvalósíthatósága és hatékonysága a krónikus posztoperatív fájdalom (CPSP) kezelésére teljes térdízületi arthroplasztikát követően.
A SPRINT PNS rendszert azoknak a betegeknek ajánljuk, akik posztoperatív térdfájdalmakban szenvednek primer unilaterális totális térdízületi műtétet (TKA) követően, és megfelelnek a jogosultsági feltételeknek és összhangban vannak a megállapított lefedettségi politikával.
A SPRINT PNS rendszert 60 napig ültetik be.
Az orvos döntése szerint elhelyezhető az első vezeték, hogy stimulálja a legfájdalmasabb területet beidegző ideget.
Ha a fájdalmat a 10. napon értékelt első vezeték nem kezeli megfelelően, egy második vezeték helyezhető el körülbelül 2 héttel az első vezeték elhelyezése után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
- Stanford Pain Management Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 21 éves
- Elsődleges vagy revíziós egyoldalú TKA-n esett át
- Kitöltötte az összes KÓRUS kérdőívet a TKA műtét előtt és után
- Tartós műtét utáni térdfájdalom ≥ 5/10 ambuláció során, amint azt a CHOIR értékelés is mutatja.
Meg kell felelnie a krónikus fájdalom definíciójának.
- Fájdalom, amely a kezdeti megjelenésétől számított 3 hónapnál tovább folytatódik vagy várhatóan tovább tart, vagy
- Tartós fájdalom, amely az orvos döntése szerint nem szűnt meg a gyógyulás szokásos időtartama alatt, ill
- 30 napon túli opioidhasználatot igénylő fájdalom.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a műtét előtti anamnézisében mérsékelt vagy nagy dózisú opioidokat szedtek (átlagosan napi 50 morfin-milligramm-ekvivalens (MME))
- A TKA-n átesett térdfájdalomtól eltérő okokból opioidokat szedő betegek
- Arthrofibrosisban szenvedő vagy érzéstelenítés alatti manipulációra javallt betegek
- BMI >35
- Kontrollálatlan I. vagy II. típusú diabetes mellitus, amelyet a HbA1c >7,0% jelez az elmúlt 3 hónapban
- A veszélyeztetett lakosság (pl. terhes nők, fogvatartottak, kiskorúak vagy alkalmazottak)
- Mély agystimulációs (DBS) rendszer, beültetett aktív szívimplantátum vagy bármely más beültethető neurostimulátor, amelynek ingeráramútja átfedheti a SPRINT stimulátor áramútját.
- Bármilyen egyéb olyan állapot, amely megzavarhatja a klinikai vizsgálatban való részvételt (pl. anatómia, amely megzavarhatja a vezeték elhelyezését, idegkárosodás az érintett lábban, felülvizsgálatot igénylő térdimplantátum okozta fájdalom, károsodott immunrendszer), a vizsgáló meghatározása szerint
- Dolgozók kárpótlása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: SPRINT® perifériás idegstimulációs (PNS) rendszer
A SPRINT PNS rendszert azoknak a betegeknek ajánljuk, akik posztoperatív térdfájdalmakban szenvednek primer unilaterális totális térdízületi műtétet (TKA) követően, és megfelelnek a jogosultsági feltételeknek és összhangban vannak a megállapított lefedettségi politikával.
A SPRINT PNS rendszert 60 napig ültetik be.
Az orvos döntése szerint elhelyezhető az első vezeték, hogy stimulálja a legfájdalmasabb területet beidegző ideget.
Ha a fájdalmat a 10. napon értékelt első vezeték nem kezeli megfelelően, egy második vezeték helyezhető el körülbelül 2 héttel az első vezeték elhelyezése után.
|
Ugyanaz, mint a kar leírása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitásának változása a kiindulási értékről 12 hónapra
Időkeret: Az alaphelyzetben gyűjtött, 10, 30, 60 és 90 nappal a lead elhelyezése után; és 6 hónappal a TKA után
|
Az elsődleges eredmény a fájdalom intenzitása a Numerical Rating Scale (NRS) használatával 0-tól 10-ig, ahol a magasabb szám (10) rosszabb fájdalmat jelent, és (0) nincs fájdalom. A krónikus műtét utáni fájdalom (CPSP) előfordulását a fájdalom intenzitásán keresztül a vizsgálat során a betegeknél a perifériás idegstimulációs (PNS) eszköz használatával együtt (óra/nap) vizsgáljuk. A Stanford's Collaborative Health Outcomes Information Registry (CHOIR) által már jóváhagyott felmérések gyűjteményét is elküldik a betegeknek a teljes térdízületi arthroplastikát követően. |
Az alaphelyzetben gyűjtött, 10, 30, 60 és 90 nappal a lead elhelyezése után; és 6 hónappal a TKA után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az opioidhasználatban
Időkeret: Az alaphelyzetben gyűjtött, 10, 30, 60 és 90 nappal a lead elhelyezése után; és 6 hónappal a TKA után
|
Az orvosi feljegyzésekben dokumentált és a betegek által bejelentett opioidhasználat. Figyelembe veszi a vizsgálati eszköz beültetésével kapcsolatos opioid növekedését, csökkenését vagy változását. |
Az alaphelyzetben gyűjtött, 10, 30, 60 és 90 nappal a lead elhelyezése után; és 6 hónappal a TKA után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Einar Ottestad, CLINICAL ASSOCIATE PROFESSOR, ANESTHESIOLOGY, PERIOPERATIVE AND PAIN MEDICINE
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gilmore C, Ilfeld B, Rosenow J, Li S, Desai M, Hunter C, Rauck R, Kapural L, Nader A, Mak J, Cohen S, Crosby N, Boggs J. Percutaneous peripheral nerve stimulation for the treatment of chronic neuropathic postamputation pain: a multicenter, randomized, placebo-controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jun;44(6):637-645. doi: 10.1136/rapm-2018-100109. Epub 2019 Apr 5.
- Ilfeld BM, Said ET, Finneran JJ 4th, Sztain JF, Abramson WB, Gabriel RA, Khatibi B, Swisher MW, Jaeger P, Covey DC, Robertson CM. Ultrasound-Guided Percutaneous Peripheral Nerve Stimulation: Neuromodulation of the Femoral Nerve for Postoperative Analgesia Following Ambulatory Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Proof of Concept Study. Neuromodulation. 2019 Jul;22(5):621-629. doi: 10.1111/ner.12851. Epub 2018 Aug 30.
- Ilfeld BM, Gabriel RA, Said ET, Monahan AM, Sztain JF, Abramson WB, Khatibi B, Finneran JJ 4th, Jaeger PT, Schwartz AK, Ahmed SS. Ultrasound-Guided Percutaneous Peripheral Nerve Stimulation: Neuromodulation of the Sciatic Nerve for Postoperative Analgesia Following Ambulatory Foot Surgery, a Proof-of-Concept Study. Reg Anesth Pain Med. 2018 Aug;43(6):580-589. doi: 10.1097/AAP.0000000000000819.
- Ilfeld BM, Gilmore CA, Grant SA, Bolognesi MP, Del Gaizo DJ, Wongsarnpigoon A, Boggs JW. Ultrasound-guided percutaneous peripheral nerve stimulation for analgesia following total knee arthroplasty: a prospective feasibility study. J Orthop Surg Res. 2017 Jan 13;12(1):4. doi: 10.1186/s13018-016-0506-7.
- Ilfeld BM, Ball ST, Gabriel RA, Sztain JF, Monahan AM, Abramson WB, Khatibi B, Said ET, Parekh J, Grant SA, Wongsarnpigoon A, Boggs JW. A Feasibility Study of Percutaneous Peripheral Nerve Stimulation for the Treatment of Postoperative Pain Following Total Knee Arthroplasty. Neuromodulation. 2019 Jul;22(5):653-660. doi: 10.1111/ner.12790. Epub 2018 Jul 19.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. június 25.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2024. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 9.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. október 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Lábsérülések
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Trauma, idegrendszer
- Fájdalom, posztoperatív
- Sebek és sérülések
- Fájdalom, eljárási
- Térdsérülések
- Perifériás idegsérülések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 58819
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nem Megosztás.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .