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Utilizzo della stimolazione dei nervi periferici (PNS) per trattare il dolore cronico post-chirurgico (CPSP) dopo un intervento chirurgico al ginocchio

18 ottobre 2022 aggiornato da: Einar Ottestad, Stanford University

Fattibilità ed efficacia dell'utilizzo della stimolazione nervosa periferica (PNS) per il trattamento del dolore cronico post-chirurgico (CPSP) dopo l'artroplastica totale del ginocchio.

Il sistema SPRINT PNS sarà offerto ai pazienti con dolore al ginocchio postoperatorio a seguito di artroplastica totale unilaterale primaria del ginocchio (TKA) che soddisfano i criteri di ammissibilità e sono coerenti con la politica di copertura stabilita. Il sistema SPRINT PNS verrà impiantato per 60 giorni. A discrezione del medico, il primo elettrocatetere può essere posizionato per stimolare il nervo che innerva la regione di maggior dolore. Se il dolore non viene affrontato adeguatamente dal primo elettrocatetere quando valutato a 10 giorni, è possibile posizionare un secondo elettrocatetere circa 2 settimane dopo il posizionamento iniziale dell'elettrocatetere.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Stanford Pain Management Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 21 anni
  • Sottoposto a PTG monolaterale primaria o di revisione
  • Completato tutti i questionari CHOIR prima e dopo l'intervento di TKA
  • Dolore al ginocchio postoperatorio persistente ≥ 5 su 10 durante la deambulazione, come dimostrato dalla valutazione CHOIR.
  • Deve soddisfare la definizione di dolore cronico.

    1. Dolore che continua o si prevede che continui per più di 3 mesi dalla sua insorgenza iniziale o
    2. Dolore persistente che a discrezione del medico non si è risolto entro il normale decorso temporale della guarigione o
    3. Dolore che richiede l'uso di oppioidi oltre i 30 giorni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia preoperatoria di uso di dosi da moderate ad elevate di oppioidi (≥ 50 equivalenti di morfina milligrammi (MME) in media al giorno)
  • Pazienti che assumono oppioidi per motivi diversi dal dolore al ginocchio sottoposti a TKA
  • Pazienti con artrofibrosi o indicati per la manipolazione in anestesia
  • IMC > 35
  • Diabete mellito non controllato di tipo I o II, indicato da un HbA1c >7,0% negli ultimi 3 mesi
  • Popolazione vulnerabile (es. donne in stato di gravidanza, detenuti, minori o dipendenti)
  • Sistema di stimolazione cerebrale profonda (DBS), un impianto cardiaco attivo impiantato o qualsiasi altro neurostimolatore impiantabile il cui percorso della corrente di stimolo può sovrapporsi al percorso della corrente dello stimolatore SPRINT.
  • Qualsiasi altra condizione che possa interferire con la capacità di partecipare a uno studio clinico (ad es. anatomia che può interferire con il posizionamento dell'elettrocatetere, danno ai nervi nella gamba interessata, dolore causato dall'impianto del ginocchio che richiede revisione, sistema immunitario compromesso) come determinato dallo sperimentatore
  • Retribuzione dei lavoratori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sistema di stimolazione dei nervi periferici (PNS) SPRINT®
Il sistema SPRINT PNS sarà offerto ai pazienti con dolore al ginocchio postoperatorio a seguito di artroplastica totale unilaterale primaria del ginocchio (TKA) che soddisfano i criteri di ammissibilità e sono coerenti con la politica di copertura stabilita. Il sistema SPRINT PNS verrà impiantato per 60 giorni. A discrezione del medico, il primo elettrocatetere può essere posizionato per stimolare il nervo che innerva la regione di maggior dolore. Se il dolore non viene affrontato adeguatamente dal primo elettrocatetere quando valutato a 10 giorni, è possibile posizionare un secondo elettrocatetere circa 2 settimane dopo il posizionamento iniziale dell'elettrocatetere.
Uguale alla descrizione del braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Raccolti al basale, 10, 30, 60 e 90 giorni dopo il posizionamento del lead; e 6 mesi dopo TKA

L'esito primario è l'intensità del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 con il numero più alto (10) che indica il dolore peggiore e (0) l'assenza di dolore.

L'incidenza del dolore cronico post-chirurgico (CPSP) attraverso l'intensità del dolore sarà esaminata per i pazienti durante lo studio insieme all'uso del dispositivo di stimolazione dei nervi periferici (PNS) (ore/giorno).

Verrà inoltre inviata ai pazienti una raccolta di sondaggi già approvati per i pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio dal Collaborative Health Outcomes Information Registry (CHOIR) di Stanford.

Raccolti al basale, 10, 30, 60 e 90 giorni dopo il posizionamento del lead; e 6 mesi dopo TKA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'uso di oppioidi
Lasso di tempo: Raccolti al basale, 10, 30, 60 e 90 giorni dopo il posizionamento del lead; e 6 mesi dopo TKA

Uso di oppioidi come documentato nelle cartelle cliniche e riportato dal paziente.

Noterà l'aumento, la diminuzione o l'assenza di variazione degli oppioidi associati all'impianto del dispositivo dello studio.

Raccolti al basale, 10, 30, 60 e 90 giorni dopo il posizionamento del lead; e 6 mesi dopo TKA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Einar Ottestad, CLINICAL ASSOCIATE PROFESSOR, ANESTHESIOLOGY, PERIOPERATIVE AND PAIN MEDICINE

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 giugno 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non condivisione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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