- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04670042
Utilizzo della stimolazione dei nervi periferici (PNS) per trattare il dolore cronico post-chirurgico (CPSP) dopo un intervento chirurgico al ginocchio
Fattibilità ed efficacia dell'utilizzo della stimolazione nervosa periferica (PNS) per il trattamento del dolore cronico post-chirurgico (CPSP) dopo l'artroplastica totale del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
- Stanford Pain Management Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 21 anni
- Sottoposto a PTG monolaterale primaria o di revisione
- Completato tutti i questionari CHOIR prima e dopo l'intervento di TKA
- Dolore al ginocchio postoperatorio persistente ≥ 5 su 10 durante la deambulazione, come dimostrato dalla valutazione CHOIR.
Deve soddisfare la definizione di dolore cronico.
- Dolore che continua o si prevede che continui per più di 3 mesi dalla sua insorgenza iniziale o
- Dolore persistente che a discrezione del medico non si è risolto entro il normale decorso temporale della guarigione o
- Dolore che richiede l'uso di oppioidi oltre i 30 giorni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia preoperatoria di uso di dosi da moderate ad elevate di oppioidi (≥ 50 equivalenti di morfina milligrammi (MME) in media al giorno)
- Pazienti che assumono oppioidi per motivi diversi dal dolore al ginocchio sottoposti a TKA
- Pazienti con artrofibrosi o indicati per la manipolazione in anestesia
- IMC > 35
- Diabete mellito non controllato di tipo I o II, indicato da un HbA1c >7,0% negli ultimi 3 mesi
- Popolazione vulnerabile (es. donne in stato di gravidanza, detenuti, minori o dipendenti)
- Sistema di stimolazione cerebrale profonda (DBS), un impianto cardiaco attivo impiantato o qualsiasi altro neurostimolatore impiantabile il cui percorso della corrente di stimolo può sovrapporsi al percorso della corrente dello stimolatore SPRINT.
- Qualsiasi altra condizione che possa interferire con la capacità di partecipare a uno studio clinico (ad es. anatomia che può interferire con il posizionamento dell'elettrocatetere, danno ai nervi nella gamba interessata, dolore causato dall'impianto del ginocchio che richiede revisione, sistema immunitario compromesso) come determinato dallo sperimentatore
- Retribuzione dei lavoratori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Sistema di stimolazione dei nervi periferici (PNS) SPRINT®
Il sistema SPRINT PNS sarà offerto ai pazienti con dolore al ginocchio postoperatorio a seguito di artroplastica totale unilaterale primaria del ginocchio (TKA) che soddisfano i criteri di ammissibilità e sono coerenti con la politica di copertura stabilita.
Il sistema SPRINT PNS verrà impiantato per 60 giorni.
A discrezione del medico, il primo elettrocatetere può essere posizionato per stimolare il nervo che innerva la regione di maggior dolore.
Se il dolore non viene affrontato adeguatamente dal primo elettrocatetere quando valutato a 10 giorni, è possibile posizionare un secondo elettrocatetere circa 2 settimane dopo il posizionamento iniziale dell'elettrocatetere.
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Uguale alla descrizione del braccio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'intensità del dolore dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Raccolti al basale, 10, 30, 60 e 90 giorni dopo il posizionamento del lead; e 6 mesi dopo TKA
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L'esito primario è l'intensità del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 con il numero più alto (10) che indica il dolore peggiore e (0) l'assenza di dolore. L'incidenza del dolore cronico post-chirurgico (CPSP) attraverso l'intensità del dolore sarà esaminata per i pazienti durante lo studio insieme all'uso del dispositivo di stimolazione dei nervi periferici (PNS) (ore/giorno). Verrà inoltre inviata ai pazienti una raccolta di sondaggi già approvati per i pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio dal Collaborative Health Outcomes Information Registry (CHOIR) di Stanford. |
Raccolti al basale, 10, 30, 60 e 90 giorni dopo il posizionamento del lead; e 6 mesi dopo TKA
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'uso di oppioidi
Lasso di tempo: Raccolti al basale, 10, 30, 60 e 90 giorni dopo il posizionamento del lead; e 6 mesi dopo TKA
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Uso di oppioidi come documentato nelle cartelle cliniche e riportato dal paziente. Noterà l'aumento, la diminuzione o l'assenza di variazione degli oppioidi associati all'impianto del dispositivo dello studio. |
Raccolti al basale, 10, 30, 60 e 90 giorni dopo il posizionamento del lead; e 6 mesi dopo TKA
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Einar Ottestad, CLINICAL ASSOCIATE PROFESSOR, ANESTHESIOLOGY, PERIOPERATIVE AND PAIN MEDICINE
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gilmore C, Ilfeld B, Rosenow J, Li S, Desai M, Hunter C, Rauck R, Kapural L, Nader A, Mak J, Cohen S, Crosby N, Boggs J. Percutaneous peripheral nerve stimulation for the treatment of chronic neuropathic postamputation pain: a multicenter, randomized, placebo-controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jun;44(6):637-645. doi: 10.1136/rapm-2018-100109. Epub 2019 Apr 5.
- Ilfeld BM, Said ET, Finneran JJ 4th, Sztain JF, Abramson WB, Gabriel RA, Khatibi B, Swisher MW, Jaeger P, Covey DC, Robertson CM. Ultrasound-Guided Percutaneous Peripheral Nerve Stimulation: Neuromodulation of the Femoral Nerve for Postoperative Analgesia Following Ambulatory Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Proof of Concept Study. Neuromodulation. 2019 Jul;22(5):621-629. doi: 10.1111/ner.12851. Epub 2018 Aug 30.
- Ilfeld BM, Gabriel RA, Said ET, Monahan AM, Sztain JF, Abramson WB, Khatibi B, Finneran JJ 4th, Jaeger PT, Schwartz AK, Ahmed SS. Ultrasound-Guided Percutaneous Peripheral Nerve Stimulation: Neuromodulation of the Sciatic Nerve for Postoperative Analgesia Following Ambulatory Foot Surgery, a Proof-of-Concept Study. Reg Anesth Pain Med. 2018 Aug;43(6):580-589. doi: 10.1097/AAP.0000000000000819.
- Ilfeld BM, Gilmore CA, Grant SA, Bolognesi MP, Del Gaizo DJ, Wongsarnpigoon A, Boggs JW. Ultrasound-guided percutaneous peripheral nerve stimulation for analgesia following total knee arthroplasty: a prospective feasibility study. J Orthop Surg Res. 2017 Jan 13;12(1):4. doi: 10.1186/s13018-016-0506-7.
- Ilfeld BM, Ball ST, Gabriel RA, Sztain JF, Monahan AM, Abramson WB, Khatibi B, Said ET, Parekh J, Grant SA, Wongsarnpigoon A, Boggs JW. A Feasibility Study of Percutaneous Peripheral Nerve Stimulation for the Treatment of Postoperative Pain Following Total Knee Arthroplasty. Neuromodulation. 2019 Jul;22(5):653-660. doi: 10.1111/ner.12790. Epub 2018 Jul 19.
Collegamenti utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Lesioni alla gamba
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Trauma, sistema nervoso
- Dolore, Postoperatorio
- Ferite e lesioni
- Dolore, Procedurale
- Lesioni al ginocchio
- Lesioni dei nervi periferici
Altri numeri di identificazione dello studio
- 58819
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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